Nordic Bioscience reçoit une lettre de soutien de la FDA pour le biomarqueur CPa9-HNE dans les maladies inflammatoires de l'intestin

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HERLEV, Danemark, 11 novembre 2024 /PRNewswire/ -- Nordic Bioscience, une société leader dans le domaine des biomarqueurs, a annoncé que son test de biomarqueur CPa9-HNE a reçu une lettre de soutien de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Au cours des trente dernières années, Nordic Bioscience a continuellement fait progresser sa technologie de biomarqueur d'empreinte protéique Protein Fingerprint Biomarker Technology™, grâce à ses percées scientifiques publiées dans des revues à fort impact, aux améliorations constantes apportées à ses instruments automatisés de haute précision^[1], et aux approbations réglementaires constantes des autorités officielles.

« Ce trio d'excellence scientifique, de biomarqueurs de haute qualité et de soutien réglementaire nous distingue de la concurrence », a commenté Morten A. Karsdal, PDG de Nordic Bioscience. « La lettre de soutien pour le CPa9-HNE n'est pas seulement une nouvelle étape importante dans notre histoire à succès, mais aussi quelque chose dont nos équipes, qui travaillent dur, peuvent être très fières. »

Le biomarqueur CPa9-HNE mesure un fragment de la calprotectine S100a9, produit par l'élastase des neutrophiles humains. Il est détecté dans le sérum et le plasma des personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) et quantifie les neutrophiles activés, offrant ainsi un indicateur non invasif de l'activité de la maladie. Dans les essais sur les maladies inflammatoires de l'intestin, une cible fréquente de l'évaluation des médicaments est le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn. Les neutrophiles sont des cellules immunitaires importantes qui contribuent aux MICI, et le CPa9-HNE peut améliorer le suivi de l'activité de la maladie.

« La lettre de soutien souligne ce que nous avons cherché à réaliser avec le CPa9-HNE : ce marqueur a le potentiel d'être appliqué comme outil d'enrichissement des patients pour les essais cliniques à l'avenir, en identifiant les patients les plus susceptibles de présenter une activité endoscopique modérée ou sévère de la maladie », a ajouté Joachim Høg Mortensen, directeur scientifique des maladies gastro-intestinales, Nordic Bioscience. « Cela permet de rationaliser considérablement le recrutement des patients, en s'assurant de cibler les bons profils. En outre, le CPa9-HNE, en tant que biomarqueur de la calprotectine sérique, fournit une mesure sanguine de l'activité de la maladie et peut être utilisé pour le suivi de l'activité de la maladie et de la réponse au traitement. »

Nordic Bioscience a une longue expérience de la recherche sur le remodelage de la matrice extracellulaire (ECM) et a obtenu des lettres de soutien de la FDA pour ses biomarqueurs PRO-C3 et PRO-C6. La société a transféré le biomarqueur osseux CTX-I et le biomarqueur de fibrogénèse PRO-C3, approuvés par la FDA, sur la plateforme COBAS de Roche. Avec plus de 125 biomarqueurs ELISA développés pour quantifier des fragments d'ECM uniques, les outils de Nordic Bioscience sont utilisés à tous les stades du développement des médicaments et de la sélection des patients dans diverses maladies.

^[1] Le CPa9-HNE est actuellement mesuré au moyen de tests ELISA portables, mais le développement de plates-formes automatisées de haute précision est en cours. Ne pas utiliser dans les procédures de diagnostic.

Contact : Elijah Aighobahi, [email protected], +45 4452 5252

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