Nordic Bioscience erhält Unterstützungserklärung von der FDA für den Biomarker CPa9-HNE bei entzündlichen Darmerkrankungen

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HERLEV, Dänemark, 11. November 2024 /PRNewswire/ -- Nordic Bioscience, ein führendes Biomarker-Unternehmen, gab bekannt, dass sein CPa9-HNE-Biomarker-Assay eine Unterstützungserklärung (Letter of Support, LoS) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat.

In den vergangenen dreißig Jahren hat Nordic Bioscience seine ProteinFingerprint-Biomarker-Technologie™ kontinuierlich weiterentwickelt. Dies ist das Ergebnis wissenschaftlicher Durchbrüche, die in hochrangigen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, der kontinuierlichen Weiterentwicklung seiner hochpräzisen automatisierten Instrumente^[1] und der konsequenten Zulassung durch offizielle Behörden.

„Dieses Dreiergespann aus wissenschaftlicher Exzellenz, hochwertigen Biomarkern und regulatorischer Unterstützung hebt uns von der Konkurrenz ab", kommentierte Morten A. Karsdal, Geschäftsführer von Nordic Bioscience. „Die Unterstützungserklärung für CPa9-HNE ist nicht nur ein weiterer Meilenstein in unserer Erfolgsgeschichte, sondern auch etwas, auf das unsere hart arbeitenden Teams sehr stolz sein können."

Der CPa9-HNE-Biomarker misst ein Fragment des Calprotectins S100a9, das von der menschlichen neutrophilen Elastase produziert wird. Es wird im Serum und Plasma von Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) nachgewiesen und quantifiziert aktivierte Neutrophile, was einen nicht-invasiven Indikator für die Krankheitsaktivität darstellt. In Studien zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden häufig Medikamente zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn untersucht. Neutrophile sind wichtige Immunzellen, die zur CED beitragen, und CPa9-HNE kann die Überwachung der Krankheitsaktivität verbessern.

„Die Unterstützungserklärung unterstreicht, was wir mit CPa9-HNE erreichen wollten: Dieser Marker hat das Potenzial, in Zukunft als Instrument zur Anreicherung von Patienten in klinischen Studien eingesetzt zu werden, indem er Patienten identifiziert, die mit größerer Wahrscheinlichkeit eine mäßige oder schwere endoskopische Krankheitsaktivität aufweisen", fügte Joachim Høg Mortensen, wissenschaftlicher Direktor für Magen-Darm-Erkrankungen bei Nordic Bioscience, hinzu. „Dies kann die Patientenrekrutierung stark optimieren und sicherstellen, dass die richtigen Profile angesprochen werden. Darüber hinaus bietet CPa9-HNE als Serum-Calprotectin-Biomarker ein blutbasiertes Maß für die Krankheitsaktivität und hat das Potenzial, für die Überwachung der Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung verwendet zu werden."

Nordic Bioscience kann auf eine langjährige Erfahrung in der ECM-Remodeling-Forschung zurückblicken und hat für seine Biomarker PRO-C3 und PRO-C6 von der FDA ein Unterstützungsschreiben erhalten. Das Unternehmen hat den von der FDA zugelassenen Knochenbiomarker CTX-I und den Fibrogenese-Biomarker PRO-C3 auf die COBAS-Plattform von Roche übertragen. Mit über 125 ELISA-Biomarkern, die zur Quantifizierung einzigartiger ECM-Fragmente entwickelt wurden, werden die Instrumente von Nordic Bioscience in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung und der Patientenauswahl bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt.

[1] CPa9-HNE wird derzeit mit handgehaltenen ELISA-Tests gemessen, aber es wird an der Entwicklung hochpräziser automatisierter Plattformen gearbeitet. Nicht zur Verwendung in diagnostischen Verfahren.

Kontakt: Elijah Aighobahi, [email protected], +45 4452 5252

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