Neurotrophe Keratitis: Vorläufige Daten von der REPARO-Studie wurden beim Jahreskongress der ARVO [Verein für die Erforschung des Sehvermögens und der Augenheilkunde] vorgestellt.

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MAILAND, May 8, 2014 /PRNewswire/ --

Diese Studie dient dazu, die Sicherheit und potentielle Wirksamkeit von rhNGF bei der Behandlung dieser seltenen, bisher unbehandelbaren Krankheit festzustellen 

• Der rekombinante menschliche Nervenwachstumsfaktor (rhNGF), ein Molekül zum Gebrauch in der Augenheilkunde, das von Dompé entwickelt wurde, ist die erste potentielle Behandlung für die neurotrophe Keratitis, eine Krankheit, für die es bisher keine wirksame Behandlung gibt und die weniger als einen von 5.000^[1] Menschen befällt.  
• rhNGF ist die erste klinische Anwendung der Forschungsarbeit, die von Rita Levi Montalcini (Gewinnerin des Nobelpreises für Medizin 1986) mit dem Nervenwachstumsfaktor durchgeführt wird.  
• Vorläufige Ergebnisse der Phase-I-Studie bestätigen die Verträglichkeit von rhNGF und zeigen, dass ein hoher Prozentsatz der Patienten eine komplette Heilung der Kornealäsionen erzielte.  
• rhNGF befindet sich nun in Phase II der Entwicklung und die Aufnahme von Patienten in die Studie hat bereits begonnen.  Die Studie wird in 39 Prüfzentren in 9 Ländern Europas durchgeführt.  

Dompé, ein italienisches Biopharma-Unternehmen, bietet neue Aussichten für die Behandlung von Korneageschwüren bei Patienten, die unter neurotropher Keratitis leiden, einer bisher unbehandelbaren, seltenen Augenerkrankung, die weniger als einen unter 5.000 Menschen weltweit befällt^[1].

rhNGF (rekombinanter menschlicher Nervenwachstumsfaktor) ist eine klinische Entwicklung im Rahmen der REPARO-Studie, die in 39 Prüfzentren in 9 europäischen Ländern durchgeführt wird. Vorläufige Daten von Phase I der Studie, an der Patienten mit mäßiger bis schwerer neurotropher Keratitis teilgenommen haben, wurden beim Jahreskongress der ARVO (vom 4. bis 8. Mai 2014 in Orlando, USA) vorgestellt und zeigten, dass rhNGF gut vertragen wird.

Die Studie überprüfte 18 Patienten (7 Männer und 11 Frauen), die unter mäßiger bis schwerer neurotrophen Keratitis litten, die auf Diabetes, durch das Herpesvirus verursachte Augeninfektionen, sonstige Infektionen, neurochirurgische Eingriffe und andere, mit Keratitis in Verbindung stehende Krankheiten zurückzuführen waren. Die an der Studie teilnehmenden Patienten, die nicht auf zurzeit verfügbare ärztliche Behandlungen angesprochen hatten, wurden in vier Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wurde den Patienten topisch eine Augentropfenlösung in einer Dosis von 10 µg/ml verabreicht. Die zweite Gruppe erhielt ein einfaches Vehikel verabreicht. Die dritte Gruppe erhielt eine Dosis von 20 µg/ml und der vierten Gruppe wurde ein Placebo verabreicht.  Zu Ende der Behandlung zeigten 11 Patienten eine bemerkenswerte Verbesserung des Korneazustands. Obgleich die Daten noch immer "verblindet" sind und folglich noch nicht bekannt ist, welche Patienten rhNGF erhielten und welche das Placebo erhielten, wurde bei der Mehrheit der Patienten bereits eine komplette Heilung der Korneaverletzungen verzeichnet. Die Prozentsätze wiesen auf die zwei Gruppen hin, die mit rhNGF in unterschiedlichen Dosen behandelt worden waren, und bei ungefähr einem von jeweils drei Patienten kam es zu einer Zunahme der Korneaempfindlichkeit.

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1. Sacchetti M., Lambiase A., Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clinical Ophthalmology 2014; 8: 571-579.

 "Diese Resultate sind im Verlauf der klinischen Entwicklung von rhNGF von großem Wert. Es ist ein Kandidatenarzneimittel, das im Rahmen der Forschungsarbeit unter der Leitung von der Nobelpreisgewinnerin Rita Levi Montalcini entwickelt wurde", erläutert Eugenio Aringhieri, CEO der Dompé Group. "Unsere Forscher waren die ersten, die das biotechnische Molekül NGF für den Gebrauch in der Augenheilkunde identifiziert haben. Die Resultate dieser Studie heben das Potential von NGF im Bereich der Augenheilkunde hervor. Dompé wird weiterhin sein starkes Engagement für die Patienten fortsetzen und wird sich in seiner Forschung und Entwicklung auf Bereiche mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf konzentrieren, wie etwa die neurotrophe Keratitis."

"Neurotrophe Keratitis ist durch ihren schweren und degenerativen Verlauf gekennzeichnet, der auf die verringerte Innervation der Augenhornhaut infolge von verschiedenen Krankheitzuständen (z. B. Diabetes, Herpesläsionen, chirurgischen Eingriffen) zurückzuführen ist. Dies kann schwerwiegende Folgen haben, wie etwa eine Geschwürbildung und Perforierung der Augenhornhaut, die zum Verlust von Sehfunktionen führen kann" erklärt Professor Stefano Bonini, Leiter der Abteilung für Augenheilkunde am BioMedico Campus von Rom und Hauptprüfer der REPARO-Studie. "Heute sind wir nach jahrelangen Studien besonders stolz darauf, dass wir in der Lage sind, den Nutzen unserer Forschungsarbeit zu belegen, was insbesondere die vielversprechenden Resultate der REPARO-Studie bestätigen.Ein ermutigendes Ergebnis kam auch aus dem industriellen Sektor, der es dank Sachkenntnis und Vision möglich gemacht hat, innerhalb sehr kurzer Zeit ein Medikament unter klinischer Auswertung zu produzieren."

Mit dem Molekül laufen auch Experimente für die Behandlung des Syndrom des trockenen Auges und der Retinitis Pigmentosa.

Über Dompé   

http://www.dompe.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Dies Pressemitteilung bezieht sich auf einige Informationen, die sich in Zukunft eventuell nicht bewahrheiten könnten. Dompé glaubt fest an die Stichhaltigkeit und die Glaubhaftigkeit der dargestellten Konzepte. Dennoch sind einige der Informationen mit einem gewissen Maß von Ungewissheit behaftet, wie es im Kontext von Forschung und Entwicklung und der entsprechenden Prüfungen durch Aufsichtsbehörden häufig der Fall ist. Bis jetzt kann Dompé folglich nicht gewährleisten, dass die erwarteten Resultate entsprechend der obigen Mitteilung eintreffen werden.