Kératite neurotrophique : données préliminaires de l'étude REPARO présentée lors de la réunion annuelle de l'ARVO [Association de recherche en vision et ophtalmologie]

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MILAN, May 8, 2014 /PRNewswire/ --

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle du rhNGF dans le traitement de cette maladie rare et incurable 

• Le facteur de croissance recombinant du tissu nerveux humain (Recombinant human Nerve Growth Factor, rhNGF), une molécule à usage ophtalmique développée par Dompé, est le premier traitement ciblé potentiel pour la kératite neurotrophique, une maladie pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace et qui affecte près d'une personne sur 5 000^[1] .  
• Le rhNGF est la première application clinique des recherches entreprises par Rita Levi Montalcini (lauréate du Prix Nobel de médecine en 1986) sur le facteur de croissance du tissu nerveux.  
• Les résultats préliminaires de l'étude de phase I confirment la tolérabilité du rhNGF et indiquent une guérison complète des lésions cornéennes pour une grande partie des patients.  
• Le rhNGF fait à présent l'objet d'une étude de phase II et le recrutement des patients est en cours. Cette étude est réalisée dans 39 centres de 9 pays européens.  

Dompé, une société biopharmaceutique italienne, étudie actuellement de nouvelles possibilités de traitement des ulcères cornéens chez des patients souffrant de kératite neurotrophique, un trouble oculaire rare et incurable qui affecte près d'une personne sur 5 000 à travers le monde^[1].

Le rhNGF (facteur de croissance recombinant du tissu nerveux humain) est en cours de développement clinique dans l'étude REPARO, actuellement réalisée dans 39 centres de 9 pays européens. Les données préliminaires de phase I de l'étude, portant sur des patients souffrant d'une kératite neurotrophique modérée ou grave, ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'ARVO (Orlando, États-Unis, 4-8 mai 2014) et ont démontré une bonne tolérance du rhNGF.

Les 18 patients (7 hommes et 11 femmes) ayant participé à l'étude souffraient d'une kératite neurotrophique modérée ou grave, résultant d'un diabète, d'infections oculaires causées par le virus de l'herpès, d'autres infections, d'interventions neurochirurgicales ou d'autres maladies connexes. Ces patients, non réceptifs aux traitements actuellement disponibles, ont été divisés en quatre groupes. Dans le premier groupe, les patients se sont vu administrer une solution de collyre à usage topique à raison de 10 µg/ml. Dans le deuxième groupe, un simple véhicule a été administré. Dans le troisième groupe, une dose de 20 µg/ml a été administrée et dans le quatrième groupe, un placebo. À la fin du traitement, 11 patients ont constaté une amélioration notable de l'état de leur cornée. Bien que les données restent « masquées » et qu'on ne sache donc pas encore quels patients ont été traités par rhNGF et par placebo, une guérison complète des lésions cornéennes a été observée chez la majorité des patients. Les pourcentages sont similaires dans les deux groupes traités par rhNGF à différentes doses et on observe une hausse de la sensibilité cornéenne chez environ un patient sur trois.

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1. Sacchetti M., Lambiase A., Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clinical Ophthalmology 2014 ; 8 : 571-579.

« Ces résultats revêtent une grande importance alors que se poursuit le développement clinique du rhNGF , un candidat médicament issu des recherches de Rita Levi Montalcini, ancien Prix Nobel », explique Eugenio Aringhieri, PDG du groupe Dompé. « Nos chercheurs ont été les premiers à identifier une molécule biotechnologique du NGF à usage ophtalmique. Les résultats de cette étude mettent en lumière le potentiel du NGF dans le domaine de l'ophtalmologie. Dompé restera fortement engagé auprès de ses patients, en ciblant sa R&D dans les domaines où les lacunes sont les plus importantes, comme la kératite neurotrophique. »

« La kératite neurotrophique est une grave maladie oculaire dégénérative, résultant de l'innervation réduite de la cornée suite à diverses maladies (telles que le diabète, les lésions d'herpès, les interventions chirurgicales). Elle peut même avoir des conséquences invalidantes, telles qu'une ulcération ou une perforation de la cornée, aboutissant à une perte de la vue »,  explique le Professeur Stefano Bonini, chef du service d'ophtalmologie du Campus BioMedico de Rome et chercheur principal de l'étude REPARO. « Aujourd'hui, après des années d'étude, nous sommes particulièrement fiers de pouvoir donner la preuve de l'efficacité de nos recherches, notamment grâce aux résultats prometteurs de l'étude REPARO. Le secteur industriel, par son expertise et sa vision, a également fourni un résultat encourageant en permettant la création d'un médicament sous évaluation clinique en un très court laps de temps. »

La molécule est aussi en cours d'expérimentation pour le traitement du syndrome de sécheresse oculaire et de la rétinite pigmentaire.

À propos de Dompé   

http://www.dompe.com

Énoncés prévisionnels  

Ce communiqué de presse se rapporte à des informations pouvant ne pas coïncider avec les résultats futurs.  Dompé est fermement convaincu de l'intégrité et du caractère raisonnable des concepts énoncés, mais certaines des informations sont sujettes à une marge d'incertitude, en termes de recherche et de développement, et à des inspections appropriées par les autorités réglementaires compétentes.  À ce jour, par conséquent, Dompé n'est pas en mesure de garantir une totale conformité aux résultats attendus susmentionnés.