Neurim Pharmaceuticals anuncia resultados positivos del ensayo clínico de fase 2 de la Piromelatina para el insomnio

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ZURICH, February 18, 2013 /PRNewswire/ --

Neurim Pharmaceuticals ha anunciado hoy resultados positivos de un estudio clínico de fase II que evaluó la eficacia y seguridad de la Piromelatina (Neu-P11), una nueva medicina de sueño multimodal en fase de investigación desarrollada para el tratamiento de pacientes con insomnio primario y co-mórbido. Los nuevos resultados pertenecen a un estudio de sueño en laboratorio, no confirmatorio, de grupo paralelo, controlado por placebo, aleatorio y de doble ciego. El estudio evaluó la piromelatina en comparación con el placebo en 120 pacientes adultos con insomnio primario mayores de edad.

El tratamiento de Piromelatina 20/50 mg durante 4 semanas resultó en mejoras clínicamente significativas relativas al placebo en parámetros polisomnográficos (PSG) incluyendo Aparición del sueño después de despertar (WASO) (p=0,02 para ambas dosis) y en particular WASO durante las primeras 6 horas de sueño (WASO-6h) (p=0,0008 y p=0,04 para los grupos de 50 mg y 20 mg, respectivamente). La Piromelatina 50 mg también mejoró la Eficiencia del sueño (SEF) (p=0,02), Tiempo de sueño total (TST) (p=0,02), Tiempo despierto total (TTA) (p=0,01) y tiempo en Sueño NREM (p=0.028) indicando efectos beneficiosos en el mantenimiento del sueño. También se observaron mejoras subjetivas relativas al placebo en la calidad del sueño y el sueño total medidas por el Pittsburg Sleep Quality Questionnaire (PSQI), confirmando los hallazgos de PSG. La Piromelatina mejoró la fuerza delta EEG del sueño NREM y redujo significativamente la fuerza beta (p<0,05). La reducción en la actividad EEG beta, un marcador de la agitación cortical, es un marcados surrogado fisiológico de la eficacia de la Piromelatina en el mantenimiento del sueño. La Piromelatina fue generalmente segura y bien tolerada, no tuvo efectos detrimentales en el rendimiento psicomotor al siguiente día (como se evaluó por el Digit Symbol Substitution Test (DSST)) para cualquier grupo de dosis y no tuvo efectos perjudiciales en la estructura y arquitectura del sueño.  

"La Piromelatina demuestra un buen potencial para el tratamiento del insomnio primario caracterizado por las interrupciones del mantenimiento del sueño así como el insomnio con co-morbilidades psiquiátricas o médicas," dijo el profesor Nava Zisapel, director de Estrategia de Neurim. Los resultados del estudio se presentarán en el 27 congreso anual de las Associated Professional Sleep Societies (APSS) -Sleep 2013 en Baltimore.

Acerca de la piromelatina:

La piromelatina trabaja mediante una combinación de agonismo de receptores MT1\MT2 (efectos de promoción del sueño y cronobióticos) y 5HT1A\D (efectos ansiolíticos y analgésicos). Todos los efectos potenciales de la piromelatina se demostraron en modelos animales relevantes. Los estudios Phase-IA e IB de seguridad, tolerabilidad, farmacoquinética y sueño que promueven la actividad de la piromelatina demostraron el perfil PK de proporcionalidad de dosis, buena absorción y distribución, buen perfil de seguridad y tolerabilidad en un amplio rango de dosis y ofrecieron la primera indicación para una actividad farmacodinámica de la Piromelatina en el mantenimiento del sueño sin efectos detrimentales en la memoria.

Acerca de Neurim Pharmaceuticals:

Neurim Pharmaceuticals Ltd., fundada en 1991, es una compañía de descubrimiento y desarrollo de fármacos centrada en el sistema nervioso central (CNS). Su fármaco aprobado, Circadin®, melatonina de liberación prolongada está disponible comercialmente en más de 40 países de todo el mundo.

Para más información:
Eran Schenker, MD
Director Médico y de Desarrollo Empresarial Corporativo
Neurim Pharmaceuticals Ltd. 27 Habarzel  St Tel-Aviv 69710 Israel
Tel: +972-3-7684914 Móvil: +972-52-6689944 [email protected]