Neurim Pharmaceuticals annonce des résultats positifs pour l'essai clinique de phase II portant sur la piromelatine comme traitement de l'insomnie

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ZURICH, February 18, 2013 /PRNewswire/ --

Neurim Pharmaceuticals a divulgué aujourd'hui des résultats positifs issus d'une étude clinique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la piromelatine (Neu-P11), un nouveau somnifère multimodale expérimental mis au point pour le traitement des patients souffrant d'insomnie primaire et comorbide. Les nouveaux résultats proviennent d'une récente étude en laboratoire sur le sommeil, non-confirmatoire, en parallèle, contrôlée contre placebo, randomisée et en double aveugle. Cette étude évalue la piromelatine en la comparant à un placebo chez 120 patients adultes âgés de 18 ans et plus et souffrant d'insomnie primaire.

Le traitement par piromelatine, à hauteur de 20/50 mg pendant 4 semaines a démontré des améliorations significatives sur les plans statistique et clinique par rapport au placebo, en ce qui concerne les principaux paramètres polysomnographiques, parmi lesquels : la veille intra-sommeil (WASO) (p = 0,02 pour les deux doses) et plus particulièrement, la veille intra-sommeil pendant les 6 premières heures de sommeil (WASO-6h) (p = 0,0008 et p = 0,04 pour les groupes de 50 mg et 20 mg, respectivement). La piromelatine à 50 mg a également amélioré l'efficacité du sommeil (SEF) (p = 0,02), la durée totale de sommeil (TST) (p = 0,02), le temps d'éveil total (TTA) (p = 0,01) et le temps de sommeil à ondes lentes (NREM) (p = 0,028). Tous ces éléments témoignent d'effets bénéfiques sur le maintien du sommeil. Par ailleurs, il a été observé des améliorations subjectives liées au placebo quant à la qualité du sommeil et la durée totale de sommeil, mesurées selon l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), confirmant ainsi les résultats polysomnographiques. La piromelatine a induit une augmentation des ondes delta et une nette baisse des ondes bêta (p < 0,05) sur les électroencéphalogrammes de sommeil à ondes lentes. La baisse de l'activité bêta sur les électroencéphalogrammes, un marqueur d'éveil cortical, constitue un critère de substitution physiologique de l'efficacité de la piromelatine dans le maintien du sommeil. De manière générale, la piromelatine s'est avérée sans danger et a été bien tolérée, sans avoir d'effets négatifs sur la performance psychomotrice à un jour (selon l'évaluation réalisée avec le test de substitution des codes (DSST)) pour chaque groupe par dose, et aucun effet nuisible n'a été observé sur la structure et l'architecture du sommeil.

« La piromelatine a manifesté un bon potentiel pour le traitement de l'insomnie primaire caractérisée par des troubles de maintien du sommeil ainsi que de l'insomnie liée à des comorbidités médicales ou psychiatriques », a déclaré le professeur Nava Zisapel, directrice scientifique chez Neurim. Les résultats de l'étude seront présentés à l'occasion de la 27^[e] réunion annuelle des Associated Professional Sleep Societies (APSS) -Sleep 2013 qui se tiendra à Baltimore.

À propos de la piromelatine :

La piromelatine opère par une combinaison d'agoniste des récepteurs MT1\MT2 (potentiels effets chronobiotiques et favorisant l'endormissement) et 5HT1A\D (potentiels effets analgésiques et anxiolytiques). Tous les effets potentiels de la piromelatine ont été démontrés par le biais de modèles animaux appropriés. Les études de phase IA et IB portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité favorisant l'endormissement de la piromelatine ont mis en évidence un profil pharmacocinétique de proportionnalité des doses, une bonne absorption et une bonne distribution, une innocuité et un profil de tolérance satisfaisants, pour un large panel de doses. Ces études ont également indiqué pour la première fois une activité pharmacodynamique de la piromelatine sur le maintien du sommeil, sans effets négatifs sur la mémoire. 

À propos de Neurim Pharmaceuticals :

Neurim Pharmaceuticals Ltd., fondée en 1991, est une société spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments pour le système nerveux central. Circadin® (mélatonine à libération prolongée), son premier médicament approuvé, est commercialisé dans 40 pays à travers le monde.

Pour en savoir plus :
Dr. Eran Schenker
Directeur du développement commercial et médical
Neurim Pharmaceuticals Ltd. 27 Habarzel St Tel-Aviv 69710 Israël
Tél : +972-3-7684914 portable : +972-52-6689944 [email protected]