Neurim Pharmaceuticals Anuncia Resultados Positivos de los Ensayos Clínicos Fase 2 de la Piromelatina para Tratamiento del Insomnio

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Feb 18, 2013, 07:00 ET

ZURICH, 18 de febrero de 2013 /PRNewswire/ -- Neurim Pharmaceuticals anunció hoy resultados positivos de un estudio clínico fase II que evalúa la eficacia y seguridad de la Piromelatina (Neu-P11), un nuevo medicamento para el sueño multimodal investigacional para el tratamiento de pacientes con insomnio primario y comórbido. Los nuevos resultados corresponden a un reciente estudio de laboratorio de sueño no confirmatorio con un grupo paralelo, controlado con placebo, aleatorio y doble ciego. El estudio evaluó la Piromelatina comparada con placebo en 120 adultos pacientes de insomnio primario con edades desde los 18 años.

El tratamiento con Piromelatina al 20/50mg por 4 semanas arrojó mejoras significativas desde las perspectivas estadísticas y clínicas con relación al placebo en parámetros polisomnográficos (PSG) clave incluido Wake After Sleep Onset (WASO) (p=0.02 para ambas dosis) y en particular WASO para las 6 primeras horas de sueño (WASO-6h) (p=0.0008 y p=0.04 para los grupos de 50 mg y de 20 mg, respectivamente). La Piromelatina de 50 mg también mejoró la Eficiencia del Sueño (SEF) (p=0.02), el Tiempo de Sueño Total (TST) (p=0.02), el tiempo de Vigilia Total (TTA) (p=0.01) y el tiempo con sueño NREM (p=0.028), lo que indica efectos beneficiosos para mantener el sueño. También se observaron las mejoras subjetivas relacionadas con el placebo en calidad del sueño y tiempo de sueño total medidas por el Cuestionario de Calidad de Sueño de Pittsburg (PSQI), lo que confirma los hallazgos PSG. La Piromelatina amplió la energía delta EEG de sueño NREM y redujo significativamente la energía beta (p<0.05). La disminución de la actividad beta EEG, un marcador de la excitación cortical, es un marcador subrogado fisiológico de la eficacia de la Piromelatina en mantenimiento del sueño. En general, la Piromelatina fue segura y bien tolerada, no tuvo efectos perjudiciales en rendimiento sicomotor al día siguiente (según la evaluación con el Test de Sustitución de Símbolos y Dígitos (DSST)) para cualquier grupo con dosis y no hubo efectos deletéreos en la estructura y arquitectura del sueño.

"La Piromelatina demuestra un buen potencial para el tratamiento de insomnio primario que se caracteriza por alteraciones para mantener el sueño así como insomnio con comorbidades siquiátricas o médicas", señaló la Prof. Nava Zisapel, Gerente Científica (CSO) de Neurim. Los resultados del estudio se presentarán en la versión 27 de la Asamblea Anual de las Associated Professional Sleep Societies (APSS) - Sleep 2013 que tendrá lugar en Baltimore.

Acerca de Piromelatina:
Se cree que la Piromelatina trabaja a través de una combinación de agonismos receptores MT1\MT2 (potenciales efectos cronobióticos y de promover el sueño) y 5HT1A\D (potenciales efectos analgésicos y ansiolíticos). Todo efecto potencial de la Piromelatina quedó demostrado en modelos animales relevantes. Los estudios Fase-IA e IB acerca de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad promotora del sueño de la Piromelatina demostró proporcionalidad con la dosis en perfil PK, buena absorción y distribución, buen perfil de seguridad y tolerabilidad a través de una amplia gama de dosis y proporcionó el primer indicio de una actividad farmacodinámica de la Piromelatina en el mantenimiento del sueño sin efectos perjudiciales en la memoria.

Acerca de Neurim Pharmaceuticals:
Neurim Pharmaceuticals Ltd., fundada en 1991, es una empresa de descubrimiento y desarrollo de medicamentos particularmente para el sistema nervioso central (SNC). Su primer medicamento aprobado, Circadin® -que libera paulatinamente melatonina para el insomnio- está disponible comercialmente en más de 40 países del mundo.

Para más información:
Eran Schenker, MD
Director médico y desarrollo empresarial corporativo
Neurim Pharmaceuticals Ltd. 27 Habarzel St Tel-Aviv 69710 Israel
Tel: +972-3-7684914 Cell: +972-52-6689944 [email protected]

FUENTE Neurim Pharmaceuticals