Neurim Pharmaceuticals anuncia resultados positivos de ensaio clínico de fase 2 para o uso de piromelatine no tratamento da insônia

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Feb 18, 2013, 04:00 ET

ZURIQUE, 18 de fevereiro de 2013 /PRNewswire/ -- A Neurim Pharmaceuticals anunciou hoje resultados positivos de um ensaio clínico de fase II que avalia a eficácia e segurança de piromelatine (Neu-P11), um novo medicamento para o sono, multimodal e de uso experimental desenvolvido para o tratamento de pacientes com insônia primária e comórbida. Os novos resultados provêm de um estudo duplo-cego, aleatório, controlado por placebo, de grupos paralelos, não confirmativo e de laboratório do sono. O estudo avaliou piromelatine comparado com placebo em 120 pacientes adultos com insônia primária, com idade mínima de 18 anos.

O tratamento com piromelatine 20/50mg durante 4 semanas resultou em melhoras estatisticamente importantes e clinicamente significativas relativas ao placebo nos principais parâmetros polissonográficos (PSG), inclusive na vigília após o início do sono (WASO) (p=0,02 para ambas as doses) e, em particular, WASO para as primeiras 6 horas de sono (WASO-6h) (p=0,0008 e p=0,04 para os grupos de 50 mg e 20 mg, respectivamente). Piromelatine 50 mg também melhorou a eficiência do sono (SEF) (p=0,02), o tempo total de sono (TST) (p=0,02), o tempo total de vigília (TTA) (p=0,01) e o tempo de sono NREM (p=0,028), o que indica efeitos benéficos na manutenção do sono. Também foram observadas melhorias subjetivas relativas ao placebo na qualidade do sono e no tempo total de sono, medidos pelo questionário de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI), o que confirma as constatações da PSG. Piromelatine aumentou as ondas delta do sono NREM no EEG e reduziu de maneira significativa as ondas beta (p<0,05). A diminuição da atividade beta no EEG, um marcador da excitação cortical, é um marcador fisiológico substituto da eficácia de piromelatine na manutenção do sono. Em geral, piromelatine foi considerado seguro e bem tolerado, sem efeitos prejudiciais no desempenho físico-motor do dia seguinte (conforme avaliado pelo teste de substituição de dígitos por símbolos (DSST)) para qualquer grupo de dose e sem efeitos deletérios na estrutura e arquitetura do sono.

"Piromelatine demonstra um bom potencial para o tratamento da insônia primária caracterizada por distúrbios na manutenção do sono, bem como por insônia com comorbidades psiquiátricas ou médicas" afirmou a Prof. Nava Zisapel, diretora de segurança da Neurim. Os resultados do estudo serão apresentados da 27a Reunião Anual das Sociedades Profissionais de Sono Associadas (APSS) – reunião Sleep 2013 em Baltimore.

Sobre piromelatine:
Acredita-se que piromelatine funcione através da combinação dos agonistas de receptores MT1\MT2 (potenciais efeitos estimulantes do sono e cronobióticos) e 5HT1A\D (potenciais efeitos ansiolíticos e analgésicos). Todos os efeitos potenciais de piromelatine foram demonstrados em modelos animais relevantes. Estudos de fase IA e IB da atividade de piromelatine com relação à segurança, tolerância, farmacocinética e estímulo do sono demonstraram o perfil PK de proporcionalidade da dose, boa absorção e distribuição, bom perfil de segurança & tolerância em um amplo intervalo de doses e proporcionaram a primeira indicação de atividade farmacodinâmica de piromelatine na manutenção do sono sem efeitos prejudiciais para a memória.

Sobre a Neurim Pharmaceuticals:
A Neurim Pharmaceuticals Ltd., fundada em 1991, é uma empresa de descoberta e desenvolvimento de medicamentos com foco no sistema nervoso central (SNC). Seu primeiro medicamento aprovado, Circadin® - melatonina de liberação prolongada para a insônia, está disponível comercialmente em mais de 40 países em todo o mundo.

Para mais informações:
Eran Schenker, MD
Diretor de desenvolvimento de negócios médicos e corporativos
Neurim Pharmaceuticals Ltd. 27 Habarzel St Tel-Aviv 69710 Israel
Tel: +972-3-7684914 Cel: +972-52-6689944 [email protected]

FONTE Neurim Pharmaceuticals