Miracor Medical startet 2. randomisierte Studie, die auf erweiterte Indikationen abzielt. 300 Patienten wurden mit PiCSO® behandelt

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AWANS, Belgien, 29. März 2022 /PRNewswire/ -- Miracor Medical SA (Miracor Medical) gab heute bekannt, dass der erste Patient in die PICSO-AMI-V-Studie aufgenommen wurde, um den Nutzen der PiCSO^®-Therapie (Pressure Controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion) als Ergänzung zur konventionellen primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit inferiorem ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) zu untersuchen.

Der erste Patient wurde an der Universitätsklinik von Toulouse, Frankreich, vom Team von Professor Didier Carrié (Dr. T. Lhermusier und F. Campelo) behandelt. „Unser Team hat 2021 damit begonnen, die PiCSO-Therapie bei anterioren STEMI-Patienten einzusetzen. Wir freuen uns, neue Indikationen zu erforschen und PiCSO nun auch bei Patienten mit inferiorem STEMI im Rahmen der PiCSO-AMI-V Studie einzusetzen", sagt Prof. Carrié.

Der Hauptprüfarzt der Studie ist Professor Adrian Banning, Oxford Heart Center, Oxford, Großbritannien. „Wir freuen uns, dass wir die PiCSO-AMI-V-Studie initiieren können. Sie wird das Potenzial der PiCSO-Therapie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkten, die die untere Seite des Herzens betreffen, untersuchen. Die Studie baut auf den Daten der First-In-Man-Studie auf, die wir im Jahr 2021 veröffentlicht haben³. Wir wissen, dass die Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten mit schweren Herzinfarkten ein wichtiger ungedeckter Bedarf ist, insbesondere weil diese Patienten häufig eine Herzinsuffizienz entwickeln", sagt Prof. Banning.

PICSO-AMI-V ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Machbarkeitsstudie, in die 75 minderwertige STEMI-Patienten mit TIMI 0 und 1 an bis zu 10 klinischen Standorten in Europa aufgenommen werden sollen. In der Studie werden die Patienten im Verhältnis 2:1 in eine Gruppe randomisiert, die PiCSO als Ergänzung zu ihrer primären PCI erhält, im Vergleich zu einer konventionellen Strategie der primären PCI allein. Die Rate der unerwünschten Geräteeffekte (ADE) 30 Tage nach dem Indexverfahren wird als primärer Endpunkt bewertet. Darüber hinaus werden die Herzfunktion und klinische Sicherheitsendpunkte - einschließlich Tod, herzinsuffizienzbedingte Krankenhausaufenthalte, Neuauftreten oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz - untersucht. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet.

Die PiCSO-Therapie hat in mehreren klinischen Studien positive Ergebnisse gezeigt. Daten aus zwei aktuellen Studien („PiCSO in ACS" und „OxAMI-PICSO") haben gezeigt, dass der Einsatz des PiCSO-Impulssystems mit einer signifikanten Verringerung der Infarktgröße bei Patienten mit anteriorem STEMI verbunden ist ^1,2. Darüber hinaus zeigte OxAMI-PICSO³ eine frühe Verbesserung der koronaren mikrovaskulären Funktion nach der PiCSO-Behandlung sowohl bei Patienten mit anteriorem als auch mit inferiorem STEMI. Die PiCSO-Therapie beschleunigt die mikrozirkulatorische Erholung, was im Vergleich zu Kontrollen zu einem signifikant niedrigeren IMR (Index of Microcirculatory Resistance) und RRR (Resistive Reserve Ratio) nach dem Eingriff führt.

„Wir freuen uns sehr, diese zweite randomisierte klinische Studie in Europa zu starten und unsere Strategie zur Ausweitung der Indikationen über unsere ursprüngliche Indikation des anterioren STEMI hinaus voranzutreiben. Die PiCSO-AMI-V Inferior STEMI Studie wird die laufende PiCSO-AMI-I (Anterior STEMI) Studie ergänzen, in die bereits mehr als 100 Patienten mit anteriorem STEMI aufgenommen wurden und die voraussichtlich im zweiten Halbjahr dieses Jahres abgeschlossen wird. Außerdem haben wir vor kurzem den 300. Patienten mit der PiCSO-Therapie behandelt, was die zunehmende Nutzung und Erfahrung mit der Therapie verdeutlicht", sagt Olivier Delporte, CEO von Miracor Medical.

Die PiCSO-Therapie wird während des primären PCI-Verfahrens bei akutem Myokardinfarkt (AMI) eingesetzt. Durch seinen einzigartigen, differenzierten Wirkmechanismus reinigt das PiCSO Impulse System die koronare Mikrozirkulation durch intermittierenden Verschluss des Koronarsinusausflusses. Die Verwendung des PiCSO Impulse Systems wurde mit einer Verringerung der Infarktgröße nach einem STEMI in Verbindung gebracht, was nachweislich zu einer Verringerung der Krankenhausaufenthalte mit Herzinsuffizienz und einer geringeren Sterblichkeit führt⁴. Eine Herzinsuffizienz entwickelt sich bei 18-28 % der Patienten 90 Tage nach einem STEMI ⁵.

Die PiCSO-AMI-V Inferior STEMI Studie wird teilweise durch einen rückzahlbaren Barvorschuss finanziert, den die Region Wallonien Miracor Medical gewährt hat.

Informationen zu Miracor Medical
Miracor Medical (www.miracormedical.com) mit Sitz in Awans, Belgien, bietet innovative Lösungen für die Behandlung von schweren Herzerkrankungen an, die darauf abzielen, die kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse zu verbessern und die damit verbundenen Kosten zu senken.

Miracor Medical entwickelt das PiCSO Impulse System, die erste und einzige Koronarsinus-Intervention, die darauf abzielt, die Infarktgröße zu reduzieren, die Herzfunktion zu verbessern und das Auftreten einer Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt potenziell zu verringern.

HINWEIS: Das PiCSO^®-Impulssystem ist für anteriore STEMI-Patienten in der EU, Großbritannien und der EFTA im Handel erhältlich. Er ist für Patienten mit inferiorem STEMI nicht im Handel erhältlich.

¹ De Maria, et al. (2018). Der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands - eine Guide-Therapie mit druckgesteuertem intermittierendem Koronarsinusverschluss - verbessert die koronare mikrovaskuläre Funktion und reduziert die Infarktgröße bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt: die Oxford Acute Myocardial Infarction - Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (OxAMI-PICSO-Studie). EuroIntervention 2018;14(3):e352-e359 

² Egred, et al. (2020). Wirkung der druckgesteuerten intermittierenden Koronarsinusokklusion (PiCSO) auf die Infarktgröße bei anteriorem STEMI: PiCSO in der ACS-Studie. Int J Cardiol Heart Vasc, 28, 100526. https://doi.org/10.1016/j.ijcha.2020.100526

³Scarsini, et.all. (2021), Oxford Acute Myocardial Infarction, S., Kharbanda, R., Ferreira, V. M., Channon, K. M., De Maria, G. L., & Banning, A. P. (2021). Ein druckgesteuerter intermittierender Koronarsinusverschluss verbessert die vasodilatatorische mikrovaskuläre Kapazität und reduziert die Myokardschädigung bei Patienten mit STEMI. Catheter Cardiovasc Interv, Epub ahead of print(doi: 10.1002/ccd.29793). https://doi.org/10.1002/ccd.29793

⁴ Stone, et al. (2016). Beziehung zwischen der Infarktgröße und den Ergebnissen nach primärer PCI: Analyse auf Patientenebene aus 10 randomisierten Studien. J Am Coll Cardiol. 12. April 2016, 67(14), 1674-1683.

⁵ Cahill, et al. (2017). Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt in der Ära der primären perkutanen Koronarintervention: Mechanismen, Vorfälle und Identifizierung von Risikopatienten. World J Cardiol. 26. Mai 2017;9(5), 407-415.

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