Miracor Medical inicia el segundo estudio aleatorio, dirigido a indicaciones ampliadas

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Mar 29, 2022, 09:53 ET

- Miracor Medical inicia el segundo estudio aleatorio, dirigido a indicaciones ampliadas. 300 pacientes han sido tratados con PiCSO®

AWANS, Bélgica, 29 de marzo, 2022 /PRNewswire/ -- Miracor Medical SA (Miracor Medical) anunció hoy el primer paciente inscrito en el estudio PICSO-AMI-V para evaluar los beneficios de la terapia PiCSO® (Pressure Controlled Intermittent Coronary Sinus Oclusion) como complemento de la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria convencional para pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del ST inferior (IMEST).

El primer paciente inscrito fue tratado en el Hospital Universitario de Toulouse, Francia, por el equipo del profesor Didier Carrié (doctores T. Lhermusier y F. Campelo). "Nuestro equipo comenzó a usar la terapia PiCSO para pacientes con IMEST anterior en 2021. Estamos encantados de explorar nuevas indicaciones y ahora comenzamos a usar PiCSO para pacientes con IMEST inferior en el contexto del estudio PiCSO-AMI-V", indicó el profesor Carrié.

El investigador principal del estudio es el profesor Adrian Banning, Oxford Heart Center, Oxford, Reino Unido. "Nos complace iniciar el estudio PiCSO-AMI-V. Explorará el potencial de la terapia PiCSO para mejorar los resultados de los pacientes con ataques cardíacos que afectan el lado inferior del corazón. El estudio se basa en los datos del First- Estudio In-Man que publicamos en 20213. Sabemos que mejorar los resultados de los pacientes con grandes ataques cardíacos sigue siendo una importante necesidad no satisfecha, especialmente porque estos pacientes a menudo progresan hasta desarrollar insuficiencia cardíaca", explicó el profesor Banning.

PICSO-AMI-V es un estudio de viabilidad prospectivo, aleatorio y multicentro en el que participarán 75 pacientes con STEMI inferior que presenten un flujo TIMI 0 y 1, en hasta 10 centros clínicos de Europa. En el estudio, los pacientes serán aleatorizados 2:1 a un grupo que recibirá PiCSO como complemento de su procedimiento de PCI primario frente a una estrategia convencional de PCI primaria sola. La tasa de efectos adversos del dispositivo a los 30 días posteriores al procedimiento índice se evaluará como el criterio principal de valoración. Además, se evaluarán los criterios de valoración de la función cardíaca y la seguridad clínica, incluida la muerte, la hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca, la nueva aparición o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Los pacientes serán seguidos durante un año.

La terapia PiCSO ha demostrado resultados positivos en varios estudios clínicos. Los datos de dos estudios recientes ("PiCSO en SCA" y "OxAMI-PICSO") mostraron que el uso del PiCSO Impulse System está asociado con una reducción significativa del tamaño del infarto en pacientes IMEST anteriores^1,2. Además, OxAMI-PICSO3 mostró una mejora temprana en la función microvascular coronaria después del tratamiento con PiCSO en pacientes con IMEST anterior e inferior. La terapia PiCSO acelera la recuperación microcirculatoria, lo que da como resultado un IMR (índice de resistencia microcirculatoria) y un RRR (índice de reserva resistiva) significativamente más bajos en comparación con los controles.

"Estamos encantados de comenzar este segundo ensayo clínico aleatorio en Europa y de avanzar en nuestra estrategia para ampliar las indicaciones más allá de nuestra indicación inicial de IMEST anterior. El estudio PiCSO-AMI-V Inferior IMEST complementará el PiCSO-AMI-I (Anterior IMEST), que inscribió a más de 100 pacientes IMEST anteriores y se prevé que complete la inscripción durante el segundo semestre de este año. También tratamos recientemente al paciente número 300 con la terapia PiCSO, lo que ilustra la aceleración del uso y la experiencia con la terapia", comentó Olivier Delporte, consejero delegado de Miracor Medical.

La terapia PiCSO se utiliza durante el procedimiento PCI primario en el infarto agudo de miocardio (IAM). A través de su exclusivo mecanismo de acción diferenciado, el PiCSO Impulse System limpia la microcirculación coronaria al ocluir intermitentemente el flujo de salida del seno coronario. El uso del PiCSO Impulse System se ha asociado con una reducción del tamaño del infarto después de IMEST, lo que se ha demostrado que conduce a reducciones en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y a una reducción de la mortalidad4. La insuficiencia cardíaca se desarrolla en el 18-28% de los pacientes 90 días después de su IMEST ⁵.

El estudio PiCSO-AMI-V IMEST Inferior está parcialmente financiado por un anticipo de efectivo recuperable otorgado por la región valona a Miracor Medical.

Acerca de Miracor Medical

Miracor Medical (www.miracormedical.com), ubicado en Awans, Bélgica, ofrece soluciones innovadoras para el tratamiento de enfermedades cardíacas graves, con el objetivo de mejorar los resultados clínicos a corto y largo plazo y reducir los costos asociados.

Miracor Medical desarrolla el PiCSO Impulse System, la primera y única intervención del seno coronario diseñada para reducir el tamaño del infarto, mejorar la función cardíaca y reducir potencialmente la aparición de insuficiencia cardíaca después de un infarto agudo de miocardio.

NOTA: El PiCSO® Impulse System está disponible comercialmente para pacientes STEMI anteriores en la UE, el Reino Unido y EFTA. No está disponible comercialmente para pacientes IMEST inferiores.

¹ De Maria, et al. (2018). Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction - Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (OxAMI-PICSO study). EuroIntervention 2018;14(3):e352-e359

² Egred, et al. (2020). Effect of Pressure-controlled intermittent Coronary Sinus Occlusion (PiCSO) on infarct size in anterior STEMI: PiCSO in ACS study. Int J Cardiol Heart Vasc, 28, 100526. https://doi.org/10.1016/j.ijcha.2020.100526

³Scarsini, et.all. (2021), Oxford Acute Myocardial Infarction, S., Kharbanda, R., Ferreira, V. M., Channon, K. M., De Maria, G. L., & Banning, A. P. (2021). Pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves the vasodilatory microvascular capacity and reduces myocardial injury in patients with STEMI. Catheter Cardiovasc Interv, Epub ahead of print(doi: 10.1002/ccd.29793). https://doi.org/10.1002/ccd.29793

⁴ Stone, et al. (2016). Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12, 67(14), 1674-1683.

⁵ Cahill, et al. (2017). Heart failure after myocardial infarction in the era of primary percutaneous coronary intervention: Mechanisms, incidence and identification of patients at risk. World J Cardiol. 2017 May 26;9(5), 407-415.

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