Menarini y Radius presentan el ensayo clínico de fase 3 EMERALD con elacestrant

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Jun 06, 2022, 14:05 ET

Menarini Group y Radius Health, Inc. presentan un análisis de subgrupos del ensayo clínico pivotal de fase 3 EMERALD con elacestrant en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2022

Análisis de subgrupos de pacientes sin quimioterapia previa en EMERALD: un ensayo de fase 3 que evalúa elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógenos (SERD) oral en fase de investigación, frente a la monoterapia endocrina elegida por el investigador para ER+/HER2- cáncer de mama avanzado/metastásico (mBC)

FLORENCIA, Italia y BOSTON, 6 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") y Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (en conjunto, las "Compañías") ha anunciado hoy la presentación en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2022 los datos del ensayo clínico de fase 3 EMERALD (NCT03778931). En un análisis de subgrupos no preespecificado de pacientes con ER+/HER2− cáncer de mama metastásico (mBC) sin quimioterapia previa en el entorno metastásico, elacestrant prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento endocrino estándar (SOC).

· El estudio EMERALD cumplió sus dos criterios de valoración primarios preespecificados de supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general y en los pacientes con la mutación ESR1 (mESR1).¹

· 77,8% (n=371) de los 477 pacientes participantes en el ensayo no habían recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico para ER+/HER2−mBC. Entre estas pacientes, elacestrant mostró los siguientes resultados en comparación con SOC:
- 31% reducción del riesgo de progresión o muerte en todos los pacientes (HR=0,681 [95% CI: 0,520 – 0,891]; P=0,00388) y SLP media prolongada (3,68 vs 1,97 meses).
- 46% reducción del riesgo de progresión o muerte en pacientes con mESR1 (HR=0,535 [95% CI: 0,356 – 0,799]; P=0,00235) y SLP media prolongada (5,32 vs 1,91 meses).

· A los 6 meses, la tasa de SLP con elacestrant fue del 38,18% vs. 23,47% con SOC en la población general, y 43,79% vs. 23,83% en la población de mutación ESR1.

· La tasa de SLP a los 12 meses con elacestrant fue del 27,12% vs. 12,19% con SOC en la población general, y 31,48% vs. 12,36% en la población de mutación ESR1.

· En los análisis exploratorios de subgrupos, elacestrant redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte y prolongó la mediana de la SLP frente a fulvestrant en todas las pacientes sin quimioterapia previa (HR=0,636 [CI 95%: 0,465-0,868]; mediana de la SLP 3,68 vs 1,97 meses; P=0,0032), y en pacientes con mESR1 sin quimioterapia previa (HR=0,487 [95% CI: 0,310-0,761]; mediana de la SLP 5,32 vs 1,91 meses; P=0,0015).

· Elacestrant tuvo un perfil de seguridad manejable en pacientes sin quimioterapia previa, consistente con la población general.¹

La Dra. Virginia Kaklamani, oncóloga médica de mama y profesora de medicina, UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center, comentó: "Elacestrant es un nuevo tratamiento endocrino potencialmente interesante tras la progresión con un inhibidor de CDK4/6 en mujeres con cáncer de mama metastásico ER+. El ensayo EMERALD demostró que elacestrant es activo incluso en pacientes cuyos tumores albergan una mutación ESR1. Este análisis de subconjuntos mostró además que las pacientes que no habían sido tratadas previamente con quimioterapia en el entorno metastásico tenían una supervivencia libre de progresión más larga, de hasta 5,32 meses."

Menarini tiene previsto llevar a cabo estudios de combinación y estudiar el potencial de elacestrant para ser eficaz a la hora de abordar las mayores necesidades no cubiertas de las pacientes con ER+/HER2.

Presentación Póster: 477

Título resumen: Análisis de subgrupos de pacientes sin quimioterapia previa en EMERALD: un ensayo de fase 3 que evalúa elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógenos (SERD) oral, frente a la monoterapia endocrina elegida por el investigador para ER+/HER2- cáncer de mama avanzado/metastásico (mBC)

Número resumen: 1100

Sesión Póster: Cáncer de mama metastásico

Acerca de Elacestrant (RAD1901) y el estudio de fase 3 EMERALD

Elacestrantes un degradador selectivo de los receptores de estrógenos (SERD), con licencia de Menarini Group, que se está evaluando para su uso potencial como tratamiento oral una vez al día en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. En 2018, elacestrant recibió la designación de vía rápida de la FDA. Los estudios preclínicos completados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene potencial para usarse como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorio, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio inscribió a 477 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK 4/6. Los pacientes en el estudio fueron aleatorizados para recibir elacestrant o la elección del investigador de un agente hormonal aprobado. El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia general (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR).

Referencias

1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub ahead of print.

Acerca de Menarini

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Contando con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Si desea más información, visite www.menarini.com

Acerca de Radius

Radius es una compañía biofarmacéutica global enfocada en abordar las necesidades médicas no satisfechas en las áreas de salud ósea, enfermedades huérfanas y oncología. El producto principal de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura. La cartera clínica de Radius incluye la inyección de abaloparatida en fase de investigación para su uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; un sistema transdérmico de abaloparatida en investigación para uso potencial en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; el fármaco en investigación, elacestrant (RAD1901), para su uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores de hormonas positivos cuya licencia se ha cedido a Menarini Group; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con uso potencial en múltiples áreas de enfermedades neuroendocrinas, del neurodesarrollo o neuropsiquiátricas, dirigida inicialmente al síndrome de Prader-Willi, el síndrome de Angelman y los espasmos infantiles.

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