Menarini Group et Radius Health, Inc. présentent une analyse de sous-groupe de l'essai clinique pivot de phase 3 EMERALD sur l'élacestrant lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2022

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Jun 08, 2022, 09:48 ET

Analyse de sous-groupe de patients sans chimiothérapie antérieure dans EMERALD : Un essai de phase 3 évaluant l'élacestrant, un agent de dégradation sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD) par voie orale expérimental, par rapport à la monothérapie endocrinienne choisie par l'investigateur pour le cancer du sein avancé/métastatique ER+/HER2-

FLORENCE, Italie et BOSTON, 8 juin 2022 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini ») et Radius Health, Inc. (« Radius ») (NASDAQ: RDUS) (collectivement, les « Sociétés ») ont annoncé aujourd'hui que les données de l'essai clinique de phase 3 EMERALD (NCT03778931) seraient présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2022. Dans une analyse de sous-groupes non prédéterminés de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2− sans chimiothérapie antérieure dans le cas d'un cancer métastatique, l'élacestrant a prolongé de manière significative la survie sans progression (PFS) par rapport à un traitement endocrinien standard (SOC).

L'étude EMERALD a rempli ses deux critères d'évaluation principaux préspécifiés, à savoir la survie sans progression (SSP) dans la population globale et chez les patients présentant une mutation ESR1 (mESR1).¹
77,8 % (n = 371) des 477 sujets inscrits à l'essai n'avaient pas reçu de chimiothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement du cancer du sein métastatique de type ER+/HER2-mBC. Chez les patientes, l'élacestrant a donné les résultats suivants par rapport au traitement standard :
- réduction de 31 % du risque de progression ou de décès chez toutes les patientes (HR = 0,681 [IC à 95 % : 0,520 - 0,891] ; P = 0,00388) et une survie sans progression (SSP) médiane prolongée (3,68 mois contre 1,97 mois avec le traitement standard).
- réduction de 46 % du risque de progression ou de décès chez toutes les patientes présentant une mutation mESR1 (HR = 0,535 [IC à 95 % : 0,356 - 0,799] ; P = 0,00235) et une survie sans progression (SSP) médiane prolongée (5,32 mois contre 1,91 mois avec le traitement standard).
Le taux de SSP à 6 mois avec l'élacestrant était de 38,18 % contre 23,47 % pour le traitement standard dans l'ensemble de la population, et de 43,79 % contre 23,83 % dans la population présentant une mutation ESR1.
Le taux de SSP à 12 mois avec l'élacestrant était de 27,12 % contre 12,19 % pour le traitement standard dans l'ensemble de la population, et de 31,48 % contre 12,36 % dans la population présentant une mutation ESR1.
Dans les analyses exploratoires de sous-groupes, l'élacestrant a réduit significativement le risque de progression ou de décès et a prolongé la SSP médiane par rapport au fulvestrant chez toutes les patientes sans chimiothérapie antérieure (HR = 0,636 [IC à 95 % : 0,465 - 0,868] ; SSP médiane de 3,68 contre 1,97 mois avec le traitement standard ; P = 0,0032), et chez les patients présentant une mutation mESR1 sans chimiothérapie antérieure (HR = 0,487 [IC à 95 % : 0,310 - 0,761 ; SSP médiane de 5,32 contre 1,91 mois avec le traitement standard ; P = 0,0015).
L'élacestrant a présenté un profil de sécurité gérable chez les patients sans chimiothérapie antérieure, conformément à la population globale¹

Le Dr Virginia Kaklamani, oncologue médical spécialiste du cancer du sein et professeur de médecine à l'UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center, a commenté : « L'élacestrant est un nouveau traitement endocrinien potentiellement intéressant après la progression d'un inhibiteur CDK4/6 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+. L'essai EMERALD a montré que l'élacestrant est efficace même chez les patients dont les tumeurs portent une mutation ESR1. Cette analyse de sous-groupes a en outre montré que les patients qui n'avaient pas été traités précédemment par chimiothérapie dans le cadre d'un cancer métastatique avaient une survie sans progression plus longue, allant jusqu'à 5,32 mois. »

Menarini prévoit de poursuivre des études combinées et d'étudier le potentiel de l'élacestrant pour répondre efficacement aux besoins non satisfaits les plus élevés des patients ER+/HER2-.

Présentation par affiche : 477

Titre du résumé : Analyse de sous-groupe de patients sans chimiothérapie antérieure dans EMERALD : Essai de phase 3 évaluant l'élacestrant, un agent de dégradation sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD) par voie orale expérimental, par rapport à la monothérapie endocrinienne choisie par l'investigateur pour le cancer du sein avancé/métastatique ER+/HER2-

Numéro du résumé : 1100

Séance par affichage : Le cancer du sein – Metastatic

À propos de l'élacestrant (RAD1901) et de l'étude de phase 3 EMERALD

L'élacestrant est un agent de dégradation sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD) expérimental, dont la licence a été octroyée à Menarini Group et qui fait actuellement l'objet d'une évaluation en vue d'une éventuelle utilisation comme traitement oral à prise unique quotidienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/HER2-. En 2018, l'élacestrant a reçu la désignation de procédure accélérée « Fast Track » de la FDA. Les études réalisées avant l'étude EMERALD montrent que le composé a le potentiel d'être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour le traitement du cancer du sein. L'essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'étude a inclus 477 patients qui ont reçu un traitement antérieur avec une ou deux options d'endocrinothérapie, notamment un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6. Les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir soit l'élacestrant, soit un agent hormonal approuvé et choisi par l'investigateur. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations du gène du récepteur 1 des œstrogènes (ESR1). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse (DOR).

Références

1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial (Élacestrant (agent de dégradation sélectif des récepteurs d'œstrogènes par voie orale) par rapport à une thérapie endocrinienne standard pour le cancer du sein avancé positif pour les récepteurs des œstrogènes et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain : résultats de l'essai randomisé de phase III EMERALD. J Clin Oncol. 18 mai 2022 : JCO2200338. doi.org : 10.1200/JCO.22.00338. Epub avant l'impression.

À propos de Menarini

Le groupe Menarini est une importante société pharmaceutique et de diagnostic au niveau international, dont le chiffre d'affaires dépasse 4 milliards de dollars et qui compte plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Disposant de 18 sites de production et de 9 centres de recherche et de développement, les produits Menarini sont commercialisés dans 140 pays aux quatre coins du monde. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.

À propos de Radius

Radius est une société biopharmaceutique internationale qui s'efforce de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la santé osseuse, des maladies orphelines et de l'oncologie. Le produit phare de Radius, TYMLOS® (abaloparatide) injectable, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Le processus de développement clinique de Radius comprend l'injection d'abaloparatide expérimentale pour une éventuelle utilisation dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ; un système transdermique d'abaloparatide expérimental pour une éventuelle utilisation dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée ; le médicament expérimental, l'élacestrant (RAD1901), pour une éventuelle utilisation dans le traitement du cancer du sein récepteur-positif d'hormone, dont la licence a été accordée au groupe Menarini ; et le médicament expérimental RAD011, une solution orale de cannabidiol synthétique pour une éventuelle utilisation dans le traitement de plusieurs maladies neuro-endocriniennes, neuro-développementales ou neuropsychiatriques, ciblant initialement le syndrome de Prader-Willi, le syndrome d'Angelman et les spasmes infantiles.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant les soumissions réglementaires attendues aux États-Unis et dans l'Union européenne ; et les activités de développement clinique en cours en ce qui concerne l'élacestrant.

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