Menarini Group y Radius Health presentan una solicitud de nuevo fármaco para elacestrant

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Jun 23, 2022, 10:50 ET

Menarini Group y Radius Health presentan una solicitud de nuevo fármaco a la FDA de Estados Unidos para elacestrant

Diseñado para el tratamiento potencial de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-
Revisión prioritaria solicitada; si se acepta, anticipar una revisión de la FDA de 8 meses
Datos positivos del estudio EMERALD previamente anunciados el 20 de octubre de 2021
Primera, y actualmente única, SERD oral en investigación con resultados positivos de primera línea
Datos adicionales presentados en SABCS (diciembre de 2021) y ASCO (junio de 2022)
Plan para presentar la solicitud de autorización de comercialización de elacestrant en la UE en el segundo semestre de 2022

FLORENCIA, Italia y BOSTON, 23 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") y Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (colectivamente, las "compañías") anunciaron que Menarini, con el apoyo de Radius, ha presentado una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-.

Como parte de la presentación, las empresas han solicitado una revisión prioritaria con la FDA. Si se otorga la Revisión de Prioridad, las compañías anticipan que la FDA realizará una revisión de 8 meses, incorporando una revisión de designación de prioridad de 6 meses.

La presentación de NDA se basa en datos positivos de fase 3 del estudio EMERALD que se anunció previamente el 20 de octubre de 2021. EMERALD cumplió con sus dos criterios de valoración principales, que fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general y la PFS en el estrógeno subgrupo de mutación del receptor 1 (ESR1) en comparación con el estándar de atención (SoC) con las opciones de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa.

Elacestrant es el primer y actualmente el único SERD oral en investigación que muestra resultados positivos de primera línea en un ensayo fundamental para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- en mujeres posmenopáusicas y hombres. En particular, estos resultados mostraron que elacestrant también es activo en pacientes cuyos tumores albergan una mutación ESR1, uno de los mecanismos de resistencia clave que se desarrolla en las líneas de tratamiento posteriores del cáncer de mama metastásico.

Tras la finalización de EMERALD, los datos del estudio se presentaron en el Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio (SABCS) el 8 de diciembre de 2021, se publicaron en el Journal of Clinical Oncology (JCO) el 18 de mayo de 2022 y se presentaron análisis de subconjuntos adicionales en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2022 el 6 de junio de 2022.

Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini, comentó: "Estamos entusiasmados con la posibilidad de que se apruebe elacestrant para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico, que constituye aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de mama y sigue siendo un área de importante necesidad médica insatisfecha". Barker Ergun continuó: "Elacestrant ha demostrado una eficacia estadísticamente significativa con respecto a los medicamentos estándares actuales tanto para la población general como en pacientes cuyos tumores albergan una mutación ESR1, uno de los mecanismos de resistencia adquirida más difíciles de tratar que se desarrolla en las últimas etapas de la enfermedad metastásica/cáncer de mama avanzado".

Chhaya Shah, vicepresidente sénior de Asuntos Clínicos y Normativos de Radius, destacó: "Nos inscribimos y completamos el ensayo EMERALD de manera de alta calidad, obtuvimos resultados positivos de primera línea y preparamos la presentación de la NDA a la FDA. La presentación es un hito importante para ambas compañías, y apreciamos el fuerte esfuerzo de colaboración de muchos empleados de Radius y Menarini, investigadores, pacientes y sus familias que trabajan duro. Juntos esperamos avanzar en elacestrant y ofrecer la oportunidad de beneficiar a los pacientes".

Nassir Habboubi, director global de I+D de productos farmacéuticos de Menarini Group, añadió: "Los equipos de Menarini y Radius han hecho un excelente trabajo trabajando juntos desde que comenzó nuestra asociación en julio de 2020". Habboubi añadió: "Planeamos probar elacestrant en líneas de tratamiento anteriores, ensayos combinados y cáncer de mama metastásico que ha hecho metástasis en el cerebro. Comunicaremos estos detalles durante el segundo semestre de 2022 y el primer semestre de 2023".

Con la presentación del NDA, con base en el acuerdo original de las Empresas, Menarini asume las actividades y será responsable por el registro y la comercialización. Menarini planea utilizar su filial de propiedad absoluta en Estados Unidos, Stemline Therapeutics, para comercializar elacestrant si la FDA lo aprueba.

Acerca del estudio de fase 3 de Elacestrant (RAD1901) y EMERALD
Elacestrant es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) en investigación, con licencia de Menarini Group, que se está evaluando para su uso potencial como tratamiento oral una vez al día en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. En 2018, elacestrant recibió la designación de vía rápida de la FDA. Los estudios preclínicos completados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene potencial para usarse como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorizado, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio inscribió a 477 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK 4/6. Los pacientes en el estudio fueron aleatorizados para recibir elacestrant o la elección del investigador de un agente hormonal aprobado. El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia general (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR).

Acerca de Menarini
El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Radius
Radius es una compañía biofarmacéutica global enfocada en abordar las necesidades médicas no satisfechas en las áreas de salud ósea, enfermedades huérfanas y oncología. El producto principal de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura.

La cartera clínica de Radius incluye la inyección de abaloparatida en fase de investigación para su uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; el fármaco en investigación, elacestrant (RAD1901), para su uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores de hormonas positivos cuya licencia fue otorgada a Menarini Group; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con uso potencial en múltiples áreas de enfermedades neuroendocrinas, del neurodesarrollo o neuropsiquiátricas, dirigidas inicialmente al síndrome de Prader-Willi, el síndrome de Angelman y los espasmos infantiles.

Declaraciones prospectivas de Radius
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionen con asuntos de hechos históricos deben considerarse declaraciones a futuro, incluidas, entre otras, declaraciones con respecto a el potencial de elacestrant para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-, incluido el potencial de ser un nuevo estándar de atención, la duración de la revisión prioritaria, si se concede, de la NDA de elacestrant por parte de la FDA, la presentación reglamentaria esperada en la Unión Europea; y actividades de desarrollo clínico en curso con respecto a elacestrant. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la gerencia de Radius. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, sino que implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que pueden causar que nuestros resultados, desempeño o logros reales sean sustancialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en las declaraciones prospectivas. declaraciones, incluidas, entre otras, las siguientes: el impacto adverso de la pandemia de la COVID-19 en curso, incluido el retraso de las revisiones y aprobaciones por parte de la FDA y otras autoridades reguladoras, retrasos en el suministro de productos farmacéuticos, riesgos relacionados con la colaboración de Radius con Menarini, incluida su capacidad para escalar sus operaciones de ventas y marketing si se aprueba la comercialización de elacestrant; la capacidad de Menarini para obtener precios favorables y reembolsos por elacestrant, si se aprueba; el riesgo de que el mercado potencial de elacestrant no sea el previsto; se identifica el riesgo de efectos secundarios adversos relacionados con elacestrant; riesgos relacionados con la fabricación, suministro y distribución de elacestrant; y el riesgo de litigio u otros desafíos con respecto a los derechos de propiedad intelectual de Radius. Estos y otros riesgos e incertidumbres importantes discutidos en las presentaciones de Radius ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluso bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual de Radius en el Formulario 10-K para el año que finaliza el 31 de diciembre de 2021 y posteriores presentaciones ante la SEC, podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados por las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado de prensa. Cualquier declaración a futuro representa estimaciones de la gerencia de Radius a la fecha de este comunicado de prensa. Si bien Radius puede optar por actualizar dichas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, Radius renuncia a cualquier obligación de hacerlo, incluso si los eventos posteriores hacen que cambien nuestras opiniones. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representen las opiniones de Radius a partir de cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

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