Menarini Group y Radius Health presentan una Solicitud de Nuevo Fármaco ante la FDA de los Estados Unidos para el elacestrant

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Jun 24, 2022, 13:10 ET

Diseñado para el tratamiento potencial de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-
Se solicitó Revisión Prioritaria; si se acepta, se anticipa una revisión de 8 meses de la FDA
Previamente se anunciaron datos positivos del estudio EMERALD el 20 de octubre de 2021
Primer —y único en la actualidad— SERD oral de investigación con resultados principales positivos
Se presentaron datos adicionales en el SABCS (diciembre de 2021) y en la ASCO (junio de 2022)
Se planea presentar la solicitud de autorización de comercialización para el elacestrant en la Unión Europea en el segundo semestre de 2022

FLORENCIA, Italia y BOSTON, 24 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") y Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (en conjunto, las "Compañías") anunciaron que Menarini, con el apoyo de Radius, presentó una nueva Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-.

Como parte de la solicitud, las compañías pidieron una Revisión Prioritaria ante la FDA. De concederse la Revisión Prioritaria, las compañías anticipan que la FDA llevará a cabo una revisión de 8 meses, que incluirá una revisión de designación prioritaria de 6 meses.

La solicitud para NDA se basa en datos positivos del estudio EMERALD de fase 3 que fueron anunciados anteriormente el 20 de octubre de 2021. EMERALD cumplió ambos criterios de valoración primarios, que fueron supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general y SLP en el subgrupo de mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1) en comparación con el estándar de atención (SoC) con las opciones de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa.

Elacestrant es el primer y único SERD oral de investigación en mostrar resultados principales positivos en un ensayo pivotal para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- en mujeres posmenopáusicas y hombres. En particular, estos resultados mostraron que el elacestrant también es activo en pacientes cuyos tumores presentan una mutación ESR1, uno de los mecanismos clave de resistencia que se desarrolla en líneas de tratamiento posteriores para cáncer de mama metastásico.

Tras la conclusión de EMERALD, los datos del estudio fueron presentados en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) el 8 de diciembre de 2021, se publicaron en el Journal of Clinical Oncology (JCO) el 18 de mayo de 2022, y se presentaron otros análisis secundarios en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2022 el 6 de junio de 2022.

Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva de Menarini, comentó: "Nos entusiasma el potencial del elacestrant de ser aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-, que constituye alrededor del 70 % del cáncer de mama y sigue siendo un área de importante necesidad médica insatisfecha". Barker Ergun agregó: "El elacestrant ha demostrado una eficacia estadísticamente significativa sobre el estándar actual de medicamentos de atención tanto para la población en general como para las pacientes cuyos tumores presentan una mutación en el ESR1, uno de los mecanismos de resistencia adquirida más difíciles de tratar que se desarrolla en las etapas posteriores del cáncer de mama metastásico/avanzado".

Chhaya Shah, vicepresidenta sénior de Clínica y Normativa de Radius, señaló: "Inscribimos y completamos el ensayo EMERALD de una manera de alta calidad, entregamos resultados principales positivos y preparamos la solicitud para NDA ante la FDA. La solicitud es un hito importante para ambas compañías, y agradecemos el esfuerzo sólido y colaborativo de muchos empleados que trabajan arduamente en Radius y Menarini, investigadores, pacientes y sus familias. Juntos, esperamos avanzar en el elacestrant y ofrecer la oportunidad de beneficiar a los pacientes".

Nassir Habboubi, director global de I+D Farmacéutica de Menarini Group, complementó: "Los equipos de Menarini y Radius han hecho un excelente trabajo juntos desde que nuestra alianza comenzó en julio de 2020". Habboubi continuó: "Planeamos probar el elacestrant en líneas de tratamiento temprano, ensayos combinados y cáncer de mama metastásico que se ha hecho metástasis en el cerebro. Comunicaremos estos detalles durante el segundo semestre de 2022 y el primer semestre de 2023".

Con la solicitud para NDA, basada en el acuerdo original de las compañías, Menarini asume las actividades y será responsable del registro y la comercialización. Menarini planea utilizar su subsidiaria de propiedad absoluta en los Estados Unidos, Stemline Therapeutics, para comercializar el elacestrant si es aprobado por la FDA.

Acerca del Estudio EMERALD de fase 3 para el elacestrant (RAD1901)

El elacestrant es un degradador selectivo de los receptores de estrógenos (SERD) en investigación, con licencia concedida a Menarini Group, que está siendo evaluado para su uso potencial como tratamiento oral de una vez por día en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. En 2018, el elacestrant recibió la designación de vía rápida de la FDA. Los estudios preclínicos realizados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene el potencial de ser usado como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y de control activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio reclutó a 477 pacientes que han recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor CDK 4/6. Las pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones del gen del receptor del estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR).

Acerca de Menarini

Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Radius

Radius es una compañía biofarmacéutica global que se enfoca en abordar necesidades médicas insatisfechas en las áreas de salud ósea, enfermedades huérfanas y oncología. El producto estrella de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en alto riesgo de fractura. El desarrollo clínico de Radius incluye la inyección de abaloparatida en investigación para uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; el fármaco en investigación elacestrant (RAD1901) para uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, con licencia concedida a Menarini Group; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con uso potencial en múltiples enfermedades neuroendocrinas, de neurodesarrollo o neuropsiquiátricas, inicialmente dirigido al síndrome de Prader-Willi, al síndrome de Angelman y a los espasmos infantiles.

Declaraciones prospectivas de Radius

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según lo dispuesto por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionen con asuntos de hechos históricos deben considerarse declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, las declaraciones relativas al potencial del elacestrant para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-, incluido el potencial de convertirse en un nuevo estándar de cuidado; la duración de la revisión prioritaria para la NDA del elacestrant ante la FDA en caso de ser concedida; las aplicaciones reglamentarias previstas en la Unión Europea; y las actividades de desarrollo clínico en curso relacionadas con el elacestrant.

Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la gerencia de Radius. Estas declaraciones no son promesas ni garantías pero implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que pueden causar que nuestros resultados reales, el desempeño o los logros sean sustancialmente diferentes a los resultados futuros, el desempeño o los logros expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros, los siguientes: el impacto adverso de la pandemia de la COVID-19 en curso, incluidos retrasos en los exámenes y aprobaciones de la FDA y otras autoridades reguladoras, retrasos en el suministro de productos farmacéuticos, riesgos relacionados con la colaboración de Radius con Menarini, incluida su capacidad para escalar sus operaciones de ventas y marketing si el elacestrant es aprobado para su comercialización; la capacidad de Menarini de obtener precios y reembolsos favorables para el elacestrant en caso de aprobarse; el riesgo de que el mercado potencial del elacestrant no sea el previsto; el riesgo de que se identifiquen efectos adversos relacionados con el elacestrant; riesgos relacionados con la fabricación, suministro y distribución del elacestrant; y el riesgo de litigios u otros desafíos en relación con los derechos de propiedad intelectual de Radius. Estos y otros riesgos e incertidumbres importantes analizados en los archivos de Radius presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluidos los que se encuentran bajo el subtítulo "Risk Factors" (Factores de riesgo) del Informe anual de Radius en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2021, así como documentos posteriores presentados ante la SEC, podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados por las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado de prensa. Cualquier declaración prospectiva representa las estimaciones de la gerencia de Radius a la fecha de este comunicado de prensa. Si bien Radius puede decidir actualizar dichas declaraciones prospectivas en algún momento futuro, Radius renuncia a cualquier obligación de hacerlo, incluso si los acontecimientos posteriores hacen que nuestras opiniones cambien. No se debe asumir que estas declaraciones prospectivas representen las opiniones de Radius en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

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