Menarini Group y Radius Health, Inc. anuncian la publicación de los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 EMERALD de elacestrant en el Journal of Clinical Oncology

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

May 23, 2022, 08:13 ET

El estudio Emerald cumplió con sus principales criterios de valoración de supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general y en pacientes con mutación del ESR1
La tasa de SLP a los 12 meses con elacestrant fue del 22,32 % frente al 9,42 % con el SOC en la población general, y del 26,76 % frente al 8,19 % en la población con mutación del ESR1.
Los datos demostraron que el elacestrant redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 30 % en todos los pacientes y en un 45 % en los pacientes con mutación del ESR1
En comparación con fulvestrant, elacestrant demostró una SLP estadísticamente relevante y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 32 % en la población general y en un 50 % en la población con mutación del ESR1.

FLORENCIA, Italia, y BOSTON, 23 de mayo de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") y Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (en conjunto, las "empresas") anunciaron hoy que los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 EMERALD (NCT03778931) que evalúa el elacestrant como monoterapia en comparación con el estándar de atención (SOC; fulvestrant o inhibidor de la aromatasa, IA) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- se publicaron en el Journal of Clinical Oncology.¹ Elacestrant es el primer degradador selectivo oral de los receptores de estrógeno (SERD) que demuestra una mejora significativa en la SLP en comparación con el SOC con seguridad manejable en un ensayo de fase 3 para pacientes con cáncer de mama avanzado ER-positivo/HER2-negativo.

El Dr. Aditya Bardia, oncólogo médico de mama y director de Investigación sobre Cáncer de Mama en el Mass General Cancer Center de la Escuela de Medicina de Harvard e investigador principal del ensayo clínico EMERALD, comentó: "Existe una necesidad insatisfecha urgente de SERD orales que sean seguros y efectivos contra el cáncer de mama metastásico con ER positivo después de la progresión en líneas de terapia anteriores, incluidos los inhibidores de CDK 4/6. EMERALD es el primer estudio que demuestra una mejora significativa en los resultados clínicos con elacestrant, una monoterapia oral SERD, en comparación con el estándar de atención en un estudio aleatorio global de fase III para pacientes con cáncer de mama avanzado ER-positivo/HER2-negativo. Se necesitan más investigaciones para desarrollar terapias combinadas, así como evaluar nuevas terapias endocrinas para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial".

Como se informó en el Journal of Clinical Oncology:

Los pacientes mostraron una progresión de la enfermedad durante o en el plazo de un mes tras una o dos líneas de terapia endocrina y un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6. Los pacientes también podrían haber recibido una línea de quimioterapia.

El 43 % recibió dos terapias endocrinas previas para el cáncer de mama avanzado
El 22 % recibió quimioterapia para cáncer de mama avanzado
El 48 % presentó mutación detectable del ESR1

Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 con elacestrant (400 mg por vía oral al día) o SOC con elección de fulvestrant o IA; el protocolo recomendó que los pacientes tratados previamente con fulvestrant recibieran IA y los pacientes tratados previamente con IA recibieran fulvestrant.

De los 477 pacientes que participaron en el ensayo, 239 recibieron elacestrant.

De los 165 pacientes que recibieron fulvestrant, todos fueron tratados previamente con IA durante el tratamiento de la enfermedad metastásica, excepto n=6 que recibieron fulvestrant. De los 73 que recibieron IA, todos fueron tratados previamente con fulvestrant excepto n=4.

Los criterios de valoración primarios fueron SLP mediante una revisión central independiente (IRC) cegada en todos los pacientes y en los pacientes con mutaciones detectables del ESR1.

El elacestrant redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30 % en todos los pacientes y en un 45 % en los pacientes con mutación del ESR1.

La SLP se prolongó en todos los pacientes (HR=0.70; IC 95 %, 0.55–0.88; P=0.0018)
La SLP se prolongó en pacientes con mutación del ESR1 (HR=0,55; IC 95 %, 0,39–0,77; P=0,0005)

La tasa de SLP a los 12 meses con elacestrant fue del 22,3 % frente al 9,4 % con el SOC en la población general, y del 26,8 % frente al 8,2 % en la población con mutación del ESR1.

Los eventos adversos (EA) emergentes más frecuentes en los pacientes que recibieron elacestrant fueron eventos gastrointestinales leves o moderados.

Las náuseas fueron el EA más común.

Cualquier nivel de gravedad: el 35 % de los pacientes que recibieron elacestrant y el 16 % de los que recibieron fulvestrant, el 25 % de los que recibieron IA
Grave (grado 3 o 4): el 2,5 % de los pacientes que recibieron elacestrant y el 0,9 % de los que recibieron SOC

Los eventos adversos de grado 3/4 relacionados con el tratamiento ocurrieron en el 7,2 % de los pacientes que recibieron elacestrant y en el 3,1 % de los que recibieron SOC. El tratamiento fue descontinuado debido a EA relacionados con el tratamiento en el 3,4 % de los pacientes que recibieron elacestrant y en el 0,9 % de los que fueron tratados con SOC.

Se presentará un análisis de un subgrupo de pacientes sin quimioterapia previa en EMERALD en ASCO 2022 (Resumen: 1100)

Menarini planea realizar estudios combinados y estudiar el potencial de efectividad del elacestrant en la atención de las necesidades más insatisfechas de los pacientes con ER+/HER2-.

Acerca del elacestrant (RAD1901) y el estudio EMERALD de fase 3

El elacestrant es un degradador selectivo de los receptores de estrógenos (DSRE), con licencia concedida a Menarini Group, que está siendo evaluado para su uso potencial como tratamiento oral de una vez por día en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. En 2018, el elacestrant recibió la designación de vía rápida de la FDA. Los estudios preclínicos realizados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene el potencial de ser usado como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y de control activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio reclutó a 477 pacientes que han recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor CDK 4/6. Las pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones del gen del receptor del estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR).

Referencias

1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 18 de Mayo de 2022:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. En epub antes de la impresión.

Acerca de Menarini

Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Radius

Radius es una compañía biofarmacéutica global que se enfoca en abordar necesidades médicas insatisfechas en las áreas de la salud ósea, las enfermedades huérfanas y la oncología. El producto estrella de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en alto riesgo de fractura. El desarrollo clínico de Radius incluye la inyección de abaloparatida en investigación para uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; un sistema de abaloparatida transdérmica en investigación para uso potencial en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; el fármaco en investigación elacestrant (RAD1901) para uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, con licencia concedida a Menarini Group; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con uso potencial en múltiples enfermedades neuroendocrinas, de neurodesarrollo o neuropsiquiátricas, inicialmente dirigido al síndrome de Prader-Willi, al síndrome de Angelman y a los espasmos infantiles.

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