Menarini Group et Radius Health, Inc. annoncent la publication des données de l'essai clinique pivot de phase 3 EMERALD dans le Journal of Clinical Oncology

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

May 23, 2022, 03:18 ET

L'étude Emerald a atteint ses deux critères d'évaluation principaux de survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population et chez les patients mutés ESR1
Le taux de SSP à 12 mois avec l'élacestrant était de 22,32 % contre 9,42 % pour le traitement standard dans l'ensemble de la population, et de 26,76 % contre 8,19 % dans la population présentant une mutation ESR1
Les données ont montré que le risque de progression de la maladie ou de décès était significativement réduit de 30 % chez tous les patients et de 45 % chez les patients porteurs de la mutation ESR1
En comparaison avec le fulvestrant, l'élacestrant a démontré une SSP statistiquement significative et a réduit le risque de progression ou de décès de 32 % dans l'ensemble de la population et de 50 % dans la population présentant une mutation ESR1

FLORENCE, Italie et BOSTON, 23 mai 2022 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini ») et Radius Health, Inc. (« Radius ») (NASDAQ: RDUS) (collectivement, les « Sociétés ») ont annoncé aujourd'hui que les données de l'essai clinique pivot de phase 3 EMERALD (NCT03778931) évaluant l'élacestrant en monothérapie par rapport à la norme de soins (traitement standard ; fulvestrant ou inhibiteur de l'aromatase, IA) pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2- ont été publiées dans le Journal of Clinical Oncology.¹ L'élacestrant est le premier agent de dégradation sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD) par voie orale démontrant une amélioration significative de la SSP par rapport au traitement standard avec une innocuité gérable dans un essai de phase 3 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER-positif/HER2-négatif.

Le Dr Aditya Bardia, oncologue en médecine du sein et directeur de la recherche sur le cancer du sein au Mass General Cancer Center de la Harvard Medical School et chercheur principal de l'essai clinique EMERALD, a commenté : « Il existe un besoin urgent non satisfait de SERD oraux sûrs et efficaces contre le cancer du sein métastatique ER-positif après la progression sur les lignes de traitement antérieures, y compris les inhibiteurs de CDK4/6. EMERALD est la première étude à démontrer une amélioration significative des résultats cliniques avec l'élacestrant, une monothérapie SERD orale, par rapport à la norme de soins dans une étude mondiale randomisée de phase III pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER-positif/HER2-négatif. D'autres recherches sont nécessaires pour mettre au point des thérapies combinées et évaluer de nouvelles thérapies endocriniennes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce. »

Comme indiqué dans le Journal of Clinical Oncology :

Les patients ont présenté une progression de la maladie pendant ou dans un délai de 1 mois après 1 ou 2 options d'endocrinothérapie et un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6. Les patients pourraient également avoir reçu 1 ligne de chimiothérapie.

43 % ont reçu 2 traitements endocriniens antérieurs pour un cancer du sein avancé
22 % ont reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein avancé
48 % présentaient une mutation ESR1 détectable

Les patients ont été randomisés 1:1 à l'élacestrant (400 mg par voie orale quotidienne) ou ont choisi le fulvestrant ou l'IA comme traitement standard ; le protocole recommandait que les patients précédemment traités par fulvestrant reçoivent un IA et que les patients précédemment traités avec un IA reçoivent du fulvestrant.

Parmi les 477 patients inscrits à l'essai, 239 ont reçu de l'élacestrant.

Sur les 165 patients qui ont reçu du fulvestrant, tous ont été prétraités avec l'IA pendant le traitement de la maladie métastatique, à l'exception de n=6 qui ont reçu du fulvestrant. Sur les 73 qui ont reçu l'IA, tous ont été prétraités avec le fulvestrant sauf n=4.

Les critères d'évaluation principaux étaient la SSP par examen central indépendant (IRC) en aveugle chez tous les patients et les patients présentant des mutations ESR1 détectables.

L'élacestrant a considérablement réduit le risque de progression ou de décès de la maladie de 30 % chez tous les patients et de 45 % chez les patients porteurs de la mutation ESR1.

La SSP a été prolongée chez tous les patients (HR = 0,70 ; IC à 95 %, 0,55 à 0,88 ; P = 0,0018)
La SSP a été prolongée chez les patients porteurs d'une mutation ESR1 (HR = 0,55 ; IC à 95 %, 0,39 à 0,77 ; P = 0,0005)

Le taux de SSP à 12 mois avec l'élacestrant était de 22,3 % contre 9,4 % pour le traitement standard dans l'ensemble de la population, et de 26,8 % contre 8,2 % dans la population présentant une mutation ESR1

Les événements indésirables (EI) émergents les plus courants dans le traitement chez les patients recevant de l'élacestrant étaient des événements gastro-intestinaux légers ou modérés.

Les nausées étaient l'EI le plus courant.

Quelle que soit la gravité : 35 % des patients recevant de l'élacestrant et 16 % du fulvestrant, 25 % recevant un IA
Sévère (grade 3 ou 4) : 2,5 % des patients recevant de l'élacestrant et 0,9 % recevant un traitement standard

Des EI de grade 3/4 liés au traitement ont été observés chez 7,2 % des patients recevant de l'élacestrant et 3,1 % recevant un traitement standard. Le traitement a été interrompu en raison d'un EI lié au traitement chez 3,4 % des patients recevant de l'élacestrant et 0,9 % recevant un traitement standard.

Une analyse de sous-groupe de patients sans chimiothérapie antérieure dans EMERALD sera présentée à l'ASCO 2022 (Résumé : 1100)

Menarini prévoit de poursuivre des études combinées et d'étudier le potentiel de l'élacestrant pour répondre efficacement aux besoins non satisfaits les plus élevés des patients ER+/HER2-.

À propos de l'élacestrant (RAD1901) et de l'étude de phase 3 EMERALD

L'élacestrant est un agent de dégradation sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD), dont la licence a été octroyée à Menarini Group et qui fait actuellement l'objet d'une évaluation en vue d'une éventuelle utilisation comme traitement oral à prise unique quotidienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/HER2-. En 2018, l'élacestrant a reçu la désignation de procédure accélérée « Fast Track » de la FDA. Les études réalisées avant l'étude EMERALD montrent que le composé a le potentiel d'être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour le traitement du cancer du sein. L'essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'étude a inclus 477 patients qui ont reçu un traitement antérieur avec une ou deux options d'endocrinothérapie, notamment un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6. Les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir soit l'élacestrant, soit un agent hormonal approuvé et choisi par l'investigateur. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations du gène du récepteur 1 des œstrogènes (ESR1). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse (DOR).

Références

1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub avant l'impression.

À propos de Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic, avec un chiffre d'affaires de plus de 4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays du monde. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.

À propos de Radius

Radius est une société biopharmaceutique internationale qui s'efforce de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la santé osseuse, des maladies orphelines et de l'oncologie. Le produit phare de Radius, TYMLOS® (abaloparatide) injectable, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Le processus de développement clinique de Radius comprend l'injection d'abaloparatide expérimentale pour une éventuelle utilisation dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ; un système transdermique d'abaloparatide expérimental pour une éventuelle utilisation dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée ; le médicament expérimental, l'élacestrant (RAD1901), pour une éventuelle utilisation dans le traitement du cancer du sein récepteur-positif d'hormone, dont la licence a été accordée au groupe Menarini ; et le médicament expérimental RAD011, une solution orale de cannabidiol synthétique pour une éventuelle utilisation dans le traitement de plusieurs maladies neuro-endocriniennes, neuro-développementales ou neuropsychiatriques, ciblant initialement le syndrome de Prader-Willi, le syndrome d'Angelman et les spasmes infantiles.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant les soumissions réglementaires attendues aux États-Unis et dans l'Union européenne ; et les activités de développement clinique en cours en ce qui concerne l'élacestrant.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : l'impact négatif que la pandémie de COVID-19 actuelle a et devrait continuer d'avoir sur nos activités, notre situation financière et nos résultats d'exploitation, notamment nos activités commerciales et nos ventes, nos essais cliniques, nos études précliniques et nos salariés ; la fluctuation trimestrielle de nos résultats financiers ; notre dépendance à l'égard du succès de TYMLOS et notre incapacité à garantir que TYMLOS obtiendra l'approbation réglementaire en dehors des États-Unis ou qu'il sera commercialisé avec succès sur tout marché où il sera approuvé, notamment en raison des risques liés à la couverture financière, à la tarification et au remboursement ; des risques liés aux produits concurrents ; des risques liés à notre capacité à conclure avec succès des accords de collaboration, de partenariat, de licence ou des accords similaires ; les risques liés aux essais cliniques, notamment notre dépendance à l'égard de tiers pour organiser les principaux éléments de nos essais cliniques et l'incertitude quant au fait que les résultats de ces essais puissent soutenir les revendications de nos produits candidats ; le risque que des effets secondaires indésirables soient identifiés pendant le développement de nos produits candidats ou pendant la commercialisation, si ces produits candidats sont approuvés ; les risques liés à la fabrication, à l'approvisionnement et à la distribution ; et le risque de litige ou d'autres enjeux concernant nos droits de propriété intellectuelle. Ces risques et d'autres risques et incertitudes importants abordés dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, notamment dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'année se terminant le 31 décembre 2021 et dans les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les prévisions faites par la direction en date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à l'avenir, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font évoluer notre point de vue. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant nos points de vue à toute date postérieure à la date du présent communiqué de presse.

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