Menarini Group anuncia nuevos datos sobre ORSERDU® (elacestrant) en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2023 y sobre ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) en la 65.ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología

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• Los datos abarcan once presentaciones tanto en tumores sólidos como en neoplasias hematológicas, lo que ofrece una mayor comprensión del potencial beneficio que estas terapias aportan a los pacientes
• Los datos de ORSERDU refuerzan su papel clave en el tratamiento de tumores de cáncer de mama avanzado o metastásico (CMM) ER+, HER2- que albergan mutaciones en el gen ESR1, a la vez que muestran datos iniciales de ensayos combinados
• La presentación de ELZONRIS incluye datos reales actualizados de pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides.

FLORENCIA, Italia, y NUEVA YORK, 22 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa italiana líder en la industria farmacéutica y de diagnóstico, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group enfocada en llevar tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, anunciaron hoy que presentarán nuevos datos relacionados con ORSERDU^® (elacestrant) y ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs) en dos próximos congresos.

ORSERDU, una monoterapia endocrina oral una vez al día para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- con mutación en ESR1con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en enero de 2023 bajo revisión prioritaria y designación de vía rápida. En septiembre de 2023, ORSERDU fue aprobado por la Comisión Europea. 

Los datos actualizados, incluida una discusión destacada sobre análisis adicionales de biomarcadores y subgrupos clínicos del ensayo EMERALD de fase 3, junto con nuevas actualizaciones de seguridad que evalúan el elacestrant en múltiples entornos de combinación, se presentarán en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) que se llevará a cabo del 5 al 9 de diciembre de 2023.

ELZONRIS fue aprobado por la FDA en diciembre de 2018 para el tratamiento de la neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN) en pacientes adultos y pediátricos de dos años o más, tanto en poblaciones sin tratamiento como con tratamiento previo. En enero de 2021, ELZONRIS fue aprobado por la Comisión Europea. Los datos actualizados, incluida una presentación oral de resultados reales actualizados de pacientes con BPDCN sin tratamiento que demuestran resultados duraderos y un perfil de seguridad manejable que conduce a una supervivencia prolongada, se presentarán en la 65.^a Reunión y Exposición Anual de la Asociación Americana de Hematología (ASH) en San Diego del 9 al 12 de diciembre de 2023.

"La gran variedad de datos sobre nuestras nuevas terapias oncológicas, que abarcan tumores sólidos y neoplasias hematológicas, subraya nuestro compromiso de abordar importantes necesidades médicas insatisfechas en cánceres difíciles de tratar", afirmó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva de Menarini Group. "En Menarini Stemline, nos dedicamos a impulsar la innovación en oncología para ofrecer terapias dirigidas que aporten valor a las personas que viven con cáncer y a los proveedores de atención médica que los cuidan".

Consulte a continuación los detalles completos de las próximas presentaciones de Menarini Group/Stemline Therapeutics:

Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio 2023

* Denota investigación patrocinada por investigadores o investigación colaborativa.

65.^a Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) 2023 

* Denota investigación patrocinada por investigadores o investigación colaborativa

Acerca del estudio EMERALD de fase 3 (NCT03778931)
El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado con activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con CMM/avanzado ER+, HER2-. El estudio reclutó a 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes del estudio recibieron de forma aleatoria elacestrant o un agente hormonal aprobado a elección del investigador. Los criterios de valoración primarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población total de pacientes y en los pacientes con mutación del gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores presentaron mutaciones en ESR1, el elacestrant logró una mediana de SLP de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en el 45% (SLP HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) vs SOC.

Acerca de ORSERDU^® (elacestrant)

Indicación en Estados Unidos: ORSERDU (elacestrant), tabletas de 345 mg, está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación en el gen ESR1, con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo y progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

La información completa sobre la prescripción en los Estados Unidos se encuentra en www.orserdu.com.

Información importante de seguridad, ORSERDU®

Advertencias y precauciones 

Dislipidemia: Se produjo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaron ORSERDU con una incidencia del 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grados 3 y 4 fue del 0,9% y 2,2%, respectivamente. Monitoree el perfil lipídico antes de comenzar el tratamiento y luego periódicamente mientras toma ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: En función de los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se advierte a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el posible riesgo para un feto. Se aconseja a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis. Se aconseja a los pacientes varones con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis.

Reacciones adversas 

Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en más del 1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas fatales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluyendo paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).

Las reacciones adversas más comunes (>10%10), incluidas las anormalidades de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (35%), aumento del colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicéridos (27%), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19%), aumento del ALT (17%), disminución de sodio (16%), aumento de creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), cefalea (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).

Interacciones con otros medicamentos 

Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores de CYP3A4 fuertes o moderados con ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas 

Lactancia: Se aconseja a las mujeres en período de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

Insuficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Reduzca la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para informar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). Elacestrant también está en evaluación en cáncer de mama en fase inicial.

Acerca de ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

Indicación en Estados Unidos: ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) es un medicamento con prescripción utilizado para tratar la neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más.

La información completa sobre la prescripción en Estados Unidos se encuentra en www.elzonris.com.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD, ELZONRIS^®

Recuadro de ADVERTENCIA: SÍNDROME DE FUGA CAPILAR

• En los pacientes que reciben ELZONRIS puede producirse el Síndrome de Fuga Capilar (SFC), que puede poner en peligro la vida o ser mortal. Monitoree la aparición de signos y síntomas de SFC y tome las medidas recomendadas. 

Advertencias y precauciones 

Síndrome de fuga capilar 

Se ha informado síndrome de fuga capilar (SFC), incluidos casos fatales y potencialmente fatales, entre los pacientes tratados con ELZONRIS. En los pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, la incidencia general de SFC fue del 53% (65/122), incluyendo grado 1 o 2 en el 43% (52/122) de los pacientes, grado 3 en el 7% (8/122) de los pacientes, grado 4 en el 1% (1/122) de los pacientes y cuatro muertes (3%). La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición fue de 4 días (intervalo de 1 a 46 días), y todos los pacientes excepto 5 experimentaron un evento en el ciclo 1.

Antes de iniciar la terapia con ELZONRIS, asegúrese de que el paciente tenga una función cardíaca adecuada y que la albúmina sérica sea mayor o igual a 3,2 g/dL. Durante el tratamiento con ELZONRIS, monitoree los niveles de albúmina sérica antes del inicio de cada dosis de ELZONRIS y como se indique clínicamente a partir de entonces, y evalúe a los pacientes para detectar otros signos o síntomas de SFC, incluyendo aumento de peso, empeoramiento de edema o aparición de uno nuevo, incluyendo edema pulmonar, hipotensión o inestabilidad hemodinámica.

Reacciones de hipersensibilidad 

ELZONRIS puede causar reacciones severas de hipersensibilidad. En los pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 43% (53/122) de los pacientes tratados con ELZONRIS y fueron de grado ≥3 en el 7% (9/122). Las manifestaciones de hipersensibilidad informadas en ≥5% de los pacientes incluyen erupción cutánea, prurito y estomatitis. Monitoree a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con ELZONRIS. Interrumpa la infusión de ELZONRIS y preste atención de apoyo según sea necesario si se produjera una reacción de hipersensibilidad.

Hepatotoxicidad 

El tratamiento con ELZONRIS se asoció con un alza en las enzimas hepáticas. En los pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, las alzas en ALT ocurrieron en el 79% (96/122) y los incrementos en AST en el 76% (93/122). Se informaron alzas de ALT de grado 3 en el 26% (32/122) de los pacientes. Se informaron alzas de AST de grado 3 en el 30% (36/122) y de grado 4 en el 3% (4/122) de los pacientes. El aumento de las enzimas hepáticas ocurrió en la mayoría de los pacientes en el ciclo 1 y fue reversible después de la interrupción de la dosis.

Controle la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) antes de cada infusión con ELZONRIS. Suspenda temporalmente el tratamiento con ELZONRIS si las transaminasas aumentan a más de 5 veces el límite superior normal y reanude el tratamiento al momento de la normalización o cuando se resuelva.

Reacciones adversas 

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥30%) son síndrome de fuga capilar, náuseas, fatiga, pirexia, edema periférico y aumento de peso. Las anomalías de laboratorio más comunes (incidencia ≥50%) son disminuciones de albúmina, plaquetas, hemoglobina, calcio y sodio, así como aumentos de glucosa, ALT y AST.

Consulte la  información completa sobre la prescripción, incluido el recuadro de ADVERTENCIA. 

Para informar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o a través de www.fda.gov/medwatch.

Acerca de Menarini Group 

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD $4.400 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas mediante productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc. 

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica de etapa comercial que se enfoca en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa en los Estados Unidos y la Unión Europea ORSERDU^® (elacestrant), una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación en el gen ESR1, con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo y progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para la BPDCN en EE. UU. y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa NEXPOVIO^® (selinexor), un inhibidor de XPO1 para mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una amplia cartera clínica de pequeñas moléculas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

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