Menarini Group anuncia nuevos datos sobre ORSERDU® (elastrant)

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- Menarini Group anuncia nuevos datos sobre ORSERDU® (elastrant) en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio 2023 y sobre ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) en la 65ª reunión y exposición anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología

- Los datos abarcan 11 presentaciones de tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas, lo que proporciona una mayor comprensión del beneficio potencial que estas terapias aportan a los pacientes.

- Los datos de ORSERDU refuerzan su papel clave en el tratamiento de tumores de cáncer de mama (mBC) avanzados o metastásicos ER+, HER2- que albergan mutaciones en ESR1, al tiempo que muestran datos iniciales de ensayos combinados.

- La presentación de ELZONRIS incluye datos actualizados del mundo real de pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas.

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 21 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder en Italia, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group enfocada en proporcionar tratamientos oncológicos transformacionales a pacientes con cáncer, anunciaron hoy que presentarán nuevos datos relacionados con ORSERDU® (elacestrant) y ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) en dos próximos congresos.

ORSERDU, una monoterapia endocrina oral una vez al día, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutaciones ER+, HER2-, ESR1 y progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina, fue aprobado por el Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en enero de 2023 bajo su revisión prioritaria y designación de vía rápida. En septiembre de 2023, ORSERDU fue aprobado por la Comisión Europea.

En el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio (SABCS), que se celebrará del 5 al 9 de diciembre de 2023, se presentarán datos actualizados, incluida una discusión destacada sobre biomarcadores adicionales y análisis de subgrupos clínicos del ensayo de fase 3 EMERALD, junto con nuevas actualizaciones de seguridad que evalúan elacestrant en múltiples entornos de combinación.

ELZONRIS fue aprobado por la FDA en diciembre de 2018 para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) en pacientes adultos y pediátricos de dos años o más, tanto en poblaciones sin tratamiento previo como en poblaciones tratadas previamente. En enero de 2021, ELZONRIS fue aprobado por la Comisión Europea. En la 65ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) se presentarán datos actualizados, incluida una presentación oral de resultados actualizados del mundo real en pacientes sin tratamiento previo con BPDCN que demuestran resultados duraderos y un perfil de seguridad manejable que conduce a una supervivencia prolongada, en San Diego, del 9 al 12 de diciembre de 2023.

"La amplitud de datos sobre nuestras nuevas terapias oncológicas, que abarcan tumores sólidos y neoplasias hematológicas, subraya nuestro compromiso de abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en cánceres difíciles de tratar", afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "En Menarini Stemline, nos dedicamos a impulsar la innovación en oncología para ofrecer terapias dirigidas que aporten valor a las personas que viven con cáncer y a los proveedores de atención médica que las atienden".

Consulte a continuación todos los detalles de las próximas presentaciones de Menarini Group/Stemline Therapeutics:

San Antonio Breast Cancer Symposium 2023 

*  Denota investigación patrocinada por un investigador o investigación colaborativa.

65^.a reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) 2023

* Denota investigación patrocinada por un investigador o investigación colaborativa.

Acerca del estudio de fase 3 de EMERALD (NCT03778931)

El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado con activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con ER+, HER2- avanzado/mBC. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes del estudio fueron asignados al azar para recibir elacestrant o un agente hormonal aprobado, elegido por el investigador. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de PFS de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45 % (PFS HR=0,55, IC del 95 %: 0,39, 0,77) frente a SOC.

Acerca de ORSERDU^® (elacestrant)

Indicación en EE.UU.: ORSERDU (elacestrant), tabletas de 345 mg, está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, mutación ESR1 con mutación ESR1 negativa y progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

La información de prescripción completa para EE.UU. se puede encontrar en www.orserdu.com.

Información de seguridad importante, ORSERDU^®

Advertencia y precauciones

Dislipidemia: se produjeron hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grados 3 y 4 fue del 0,9% y 2,2%, respectivamente. Controle el perfil de lípidos antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informe a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad reproductiva sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la dosis final.

Reacciones adversas

Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7%) y náuseas (1,3%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluido paro cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).

Las reacciones adversas más comunes (>10%), incluidas anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (35%), aumento del colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicéridos (27% ), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19%), aumento de ALT (17%), disminución de sodio (16%), aumento de creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), dolor de cabeza (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).

Interacciones con otros medicamentos

Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas

Lactancia: recomiende a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

Insuficiencia hepática: evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108), y ELCIN (NCT05596409). Elacestrant también se está evaluando en la enfermedad temprana del cáncer de mama.

Acerca de ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

Indicación en EE.UU.: ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) es un medicamento recetado que se usa para tratar la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más.

La información de prescripción completa para EE.UU. se puede encontrar en www.elzonris.com.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE, ELZONRIS^®

ADVERTENCIA en caja: SÍNDROME DE FUGA CAPILAR

·  El síndrome de fuga capilar (CLS), que puede poner en peligro la vida o ser mortal, puede ocurrir en pacientes que reciben ELZONRIS. Esté atento a los signos y síntomas del CLS y tome las medidas recomendadas.

Avisos y precauciones

Síndrome de fuga capilar

Se ha notificado síndrome de fuga capilar (CLS), incluidos casos mortales y potencialmente mortales, entre pacientes tratados con ELZONRIS. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, la incidencia general de CLS fue del 53 % (65/122), incluido Grado 1 o 2 en el 43 % (52/122) de los pacientes, Grado 3 en el 7 % (8/122) de los pacientes, Grado 4 en el 1% (1/122) de los pacientes, y cuatro muertes (3%). La mediana del tiempo de aparición fue de 4 días (rango: 1 a 46 días) y todos los pacientes, excepto 5, experimentaron un evento en el ciclo 1.

Antes de iniciar el tratamiento con ELZONRIS, asegúrese de que el paciente tenga una función cardíaca adecuada y que la albúmina sérica sea mayor o igual a 3,2 g/dL. Durante el tratamiento con ELZONRIS, controle los niveles de albúmina sérica antes del inicio de cada dosis de ELZONRIS y según se indique clínicamente a partir de entonces, y evalúe a los pacientes para detectar otros signos o síntomas de CLS, incluido el aumento de peso, la nueva aparición o el empeoramiento del edema, incluido el edema pulmonar, la hipotensión. o inestabilidad hemodinámica.

Reacciones de hipersensibilidad

ELZONRIS puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 43% (53/122) de los pacientes tratados con ELZONRIS y fueron de Grado ≥ 3 en el 7% (9/122). Las manifestaciones de hipersensibilidad reportadas en ≥ 5% de los pacientes incluyen erupción cutánea, prurito y estomatitis. Vigile a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con ELZONRIS. Interrumpa la infusión de ELZONRIS y proporcione cuidados de apoyo según sea necesario si se produce una reacción de hipersensibilidad.

Hepatotoxicidad

El tratamiento con ELZONRIS se asoció con elevaciones de las enzimas hepáticas. En los pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se produjeron elevaciones de ALT en el 79 % (96/122) y elevaciones de AST en el 76 % (93/122). Se informaron elevaciones de ALT de grado 3 en el 26% (32/122) de los pacientes. Se notificaron elevaciones de AST de grado 3 en el 30 % (36/122) y elevaciones de AST de grado 4 en el 3 % (4/122) de los pacientes. En la mayoría de los pacientes del ciclo 1 se produjeron elevaciones de las enzimas hepáticas y fueron reversibles tras la interrupción de la dosis.

Controle la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) antes de cada infusión con ELZONRIS. Suspenda ELZONRIS temporalmente si las transaminasas aumentan a más de 5 veces el límite superior normal y reanude el tratamiento cuando se normalice o cuando se resuelva.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 30%) son síndrome de fuga capilar, náuseas, fatiga, pirexia, edema periférico y aumento de peso. Las anomalías de laboratorio más comunes (incidencia ≥ 50%) son disminuciones de albúmina, plaquetas, hemoglobina, calcio y sodio, y aumentos de glucosa, ALT y AST.

Consulte la información de prescripción completa, incluida la ADVERTENCIA de la caja.

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini está enfocado en áreas terapéuticas con altas necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 sitios de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial centrada en el desarrollo y comercialización de novedosas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en EE.UU. y la UE, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, ESR1- Cáncer de mama mutado avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en los Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en EE.UU. y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa NEXPOVIO® (selinexor), un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también tiene una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una variedad de cánceres sólidos y hematológicos.

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