Mallinckrodt anuncia estudio que demuestra la efectividad de la inmunomodulación con FEC (fotoféresis extracorpórea), como complemento a la terapia local estándar, en el tratamiento de pacientes con trasplante de pulmón que padecen Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (SBO)

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-- El estudio retrospectivo muestra que cuando se añade FEC a la terapia local estándar mejora la probabilidad de supervivencia en aproximadamente un 30% de los pacientes con trasplante de pulmón, diagnosticados con SBO, en comparación con los grupos de control --

-- El tratamiento complementario de FEC también demostró que reduce los gastos de hospitalización relacionados en pacientes con SBO --

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Mallinckrodt plc

Apr 05, 2019, 18:17 ET

STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, 5 de abril de 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), una empresa farmacéutica líder de especialidad, anuncia la presentación de un estudio retrospectivo que demuestra la efectividad de la fotoféresis extracorpórea (FEC), como complemento de la terapia local estándar, en quienes reciben trasplante de pulmón y que padecen de Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (SBO)¹.

El estudio, dirigido por el Dr. Christian Joukhadar de J&P Medical Study Ltd., se dará a conocer en una presentación el viernes 5 de abril de 2019, en la Reunión Anual y Sesiones Científicas, 39a. edición, de la Asociación Internacional de Transplante de Corazón y Pulmón (International Society for Heart and Lung Transplantation, ISHLT) en Orlando, Florida, EE. UU. Mallinckrodt dio su apoyo a la publicación del estudio.

El trabajo del Dr. Joukhadar abordó el uso de FEC en la Universidad Médica de Viena como una opción de tratamiento empírico para los receptores de trasplante de pulmón que sufren de SBO. El estudio buscó evaluar los costos relacionados con el hospital y el valor clínico de FEC cuando se aplica como complementaria a la terapia local estándar de SBO en comparación con el tratamiento estándar solo. UVAR XTS™ fue la tecnología FEC utilizada en este estudio.

El estudio retrospectivo revela que, en comparación con el uso de terapias estándar SBO solas, la adición de FEC mejora significativamente la probabilidad de supervivencia en pacientes con doble trasplante de pulmón diagnosticados con SBO. Durante el período de observación de hasta 15,5 años, la probabilidad de supervivencia mejoró en aproximadamente un 30% en los pacientes tratados con FEC, en comparación con los grupos de control².

Además, se determinó que el agregado de FEC a la terapia estándar ejerce un impacto sustancialmente positivo sobre la cantidad de reingresos totales al hospital, el total de días de atención y los días totales del paciente, en comparación con el tratamiento con terapia estándar sola. El estudio concluye "se ha demostrado que FEC es altamente eficaz y ofrece ahorros en los costos del tratamiento de pacientes con trasplante de pulmón que presentan SBO³".

"Mallinckrodt, pionera en el desarrollo y la aplicación de inmunomodulación con FEC, se complace en ver la evidencia de este estudio en cuanto a eficacia clínica en los receptores de trasplante de pulmón con SBO, y el notable ahorro de costos que esta terapia puede brindar a los hospitales", dijo Steven Romano, M.D., vicepresidente ejecutivo y director general de área científica de Mallinckrodt. "Estamos orgullosos de apoyar los esfuerzos para evaluar la FEC en un aspecto crítico de la atención médica al paciente".

El resumen de la presentación puede verse aquí.

Mallinckrodt es el único proveedor del mundo de sistemas aprobados y totalmente integrados para la administración de terapia inmunomoduladora a través de FEC. Sus plataformas terapéuticas Therakos, incluso el Sistema de Fotoféresis THERAKOS^™ CELLEX^™de última generación, son utilizados por centros médicos académicos, hospitales y centros de tratamiento en casi 40 países, y han brindado más de 1 millón de tratamientos a nivel global. Si desea más información, sírvase visitar www.therakos.co.uk.

Los Sistemas de Fotoféresis UVAR XTS y THERAKOS CELLEX están aprobados en una serie de mercados globales, incluso Europa, para la administración de fotoféresis. Consulte el etiquetado local aprobado para obtener más información sobre los usos aprobados para áreas terapéuticas específicas.

Información importante sobre seguridad para el Procedimiento de Fotoféresis THERAKOS^TM

INDICACIONES
Los Sistemas de Fotoféresis THERAKOS UVAR XTS y THERAKOS CELLEX están indicados para su uso en la administración de fotoféresis. Consulte el etiquetado de productos adecuado para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

Contraindicaciones
THERAKOS™ Photopheresis está contraindicada en pacientes con antecedentes específicos de fotosensibilidad. THERAKOS™ Photopheresis está contraindicada en pacientes que no pueden tolerar pérdida extracorpórea de volumen o cuyo conteo de glóbulos blancos es superior a 25.0000 mm³. THERAKOS™ Photopheresis está contraindicada en pacientes que padecen de trastornos de coagulación o a quienes se les ha practicado una esplenectomía.

Advertencias y precauciones
Los tratamientos de THERAKOS Photopheresis deben realizarse siempre en lugares que cuenten con equipo estándar de emergencia. Debería haber disponibilidad inmediata de líquidos de reemplazo de volumen y/o expansores del volumen durante todo el procedimiento. No se ha determinado que su uso sea seguro para niños.

Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones contraceptivas adecuadas durante y luego de concluirse el tratamiento de fotoferésis.

Efectos colaterales

Cualquier tratamiento que use circulación extracorpórea puede provocar hipotensión. Supervise atentamente al paciente durante todo el tratamiento para controlar la hipotensión.
Se han observados reacciones piréticas transitorias, 37,7ºC a 38,9ºC (100ºF - 102ºF) en algunos pacientes, entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre fotoactivada rica en leucocitos. Un aumento temporal de eritrodermia puede acompañar a la reacción febril.
Una frecuencia de tratamiento mayor a la recomendada en la etiqueta puede provocar anemia.
El acceso venoso implica un pequeño riesgo de infección y dolor.

Consulte el etiquetado de productos adecuado para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

1. Joukhadar C, Knobler R, Cho A, y otros autores. Extracorporeal Photopheresis Improves Survival Probability and Lowers Hospital-Related Expenses In Lung Transplant Recipients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome, The Journal of Heart and Lung Transplantation. Volumen 38, Edición 4, S1-S526. doi: 10.1016/j.healun.2019.01.287
2. ibid
3. ibid

ACERCA DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt es una empresa global conformada por múltiples subsidiarias independientes, que desarrolla, fabrica, comercializa y distribuye productos y tratamientos farmacéuticos especializados. Las áreas principales de segmentos reportables de las Marcas de Especialidad de la compañía incluyen enfermedades autoinmunes y enfermedades raras en especializaciones como neurología, reumatología, nefrología, neumología y oftalmología; inmunoterapia y tratamientos de cuidados críticos respiratorios para neonatos, y analgésicos. Su segmento reportable Genéricos de Especialidad y Amitiza incluye genéricos, ingredientes farmacéuticos activos y AMITIZA^® (lubiprostona). Si desea más información sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

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