Spoločnosť Mallinckrodt prezentuje štúdiu, ktorá demonštruje účinnosť ECM imunomodulácie ako doplnku k štandardnej lokálnej terapii pri liečbe pacientov s pľúcnym transplantátom so syndrómom obliterujúcej bronchiolitídy (BOS)
-- Retrospektívna štúdia ukazuje, že pridanie ECP k štandardnej lokálnej terapii zvyšuje pravdepodobnosť prežitia približne o 30% u pacientov po transplantácii pľúc, ktorým bol diagnostikovaný BOS v porovnaní s kontrolnou vzorkou pacientov --
-- Doplnková terapia ECP tiež znižuje náklady súvisiace s hospitalizáciou pacientov s BOS –
STAINES-UPON-THAMES, Veľká Británia, 5. apríla 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), popredná svetová špecializovaná farmaceutická spoločnosť, prezentuje výsledky retrospektívnej štúdie demonštrujúcej účinnosť mimotelovej fotoforézy (ECP) ako doplnkovej terapie k štandardnej lokálnej terapii u pacientov s pľúcnym transplantátom so syndrómom obliterujúcej bronchiolitídy (BOS)1.
Výsledky klinického skúšania, ktoré viedol Dr. Christian Joukhadar zo spoločnosti J&P Medical Study Ltd., budú prezentované v piatok 5. apríla 2019 na 39. výročnom zasadnutí a vedeckých sekciách Medzinárodnej spoločnosti pre transplantáciu srdca a pľúc (ISHLT) v Orlande na Floride v USA. Spoločnosť Mallinckrodt podporila publikovanie štúdie.
Práca Dr. Joukhadara sa zaoberala využitím ECP na Lekárskej univerzite vo Viedni ako možnosti empirickej liečby pre príjemcov transplantátu pľúc trpiacich na BOS. Štúdia mala za cieľ vyhodnotiť náklady súvisiace s hospitalizáciou a klinickú hodnotu ECP pri aplikácii vo forme doplnku k lokálnej štandardnej terapii BOS v porovnaní so samotnou štandardnou liečbou. UVAR XTS™ bola technológia ECP používaná v tejto štúdii.
V retrospektívnej štúdii sa zistilo, že v porovnaní so samotnými štandardnými terapiami zameranými na BOS, pridanie ECP významne zlepšuje pravdepodobnosť prežitia u pacientov s dvojnásobnou pľúcnou transplantáciou, u ktorých bol diagnostikovaný syndróm BOS. Počas sledovaného obdobia trvajúceho maximálne 15,5 roka sa pravdepodobnosť prežitia zlepšila približne o 30% u pacientov liečených ECP v porovnaní s kontrolnými skupinami. 2
Okrem toho sa zistilo, že pridanie ECP k štandardnej terapii má výrazne pozitívny vplyv na celkový počet opakovaných hospitalizácií v nemocnici, celkový počet dní v starostlivosti a celkový počet pacientskych dní v porovnaní so samotnou štandardnou liečbou. Štúdia dospela k záveru, že: „ECP je vysoko efektívny nástroj, ktorý šetrí náklady pri liečbe pacientov s transplantáciou pľúc, ktorým bol diagnostikovaný syndróm BOS." 3
„Spoločnosť Mallinckrodt, priekopník vo vývoji a poskytovaní ECM imunomodulácie, s potešením oznamuje, že toto klinické skúšanie poskytuje dôkazy klinickej účinnosti u príjemcov transplantátu pľúc s BOS a predstavuje pozoruhodné úspory nákladov, ktoré táto terapia môže poskytnúť nemocniciam," povedal MUDr. Steven Romano, výkonný viceprezident a hlavný vedecký pracovník spoločnosti Mallinckrodt. „Sme hrdí na to, že podporujeme úsilie o posúdenie úlohy ECP v tejto kritickej oblasti starostlivosti o pacienta."
Abstrakt prezentácie nájdete tu.
Mallinckrodt je jediný poskytovateľ integrovanej fotoforéznej terapie podávanej počas imunomodulačnej liečby prostredníctvom ECP. Terapeutické platformy Therakos, vrátane najnovšej generácie fotoforézneho systému THERAKOS™ CELLEX™, používajú akademické zdravotnícke strediská, nemocnice a liečebné centrá v takmer 40 krajinách a na celom svete už ho využilo milión pacientov. Viac informácií získate na: www.therakos.co.uk.
Fotoforézne systémy UVAR XTS a THERAKOS CELLEX sú schválené na mnohých svetových trhoch vrátane Európy na podávanie fotoforézy. Ďalšie informácie o schválených použitiach pre konkrétne terapeutické oblasti nájdete na lokálnom schválenom označení.
Dôležité bezpečnostné upozornenia súvisiace s podávaním fotoforéznej terapie THERAKOSTM
Indikácie
Systémy fotoforézy THERAKOS UVAR XTS and THERAKOS CELLEX sú indikované pri podávaní fotoforézy. Úplný zoznam upozornení a bezpečnostných opatrení nájdete na príslušnom označení výrobku.
Kontraindikácie
Fotoforéza THERAKOS je kontraindikovaná u pacientov so špecifickou anamnézou ochorenia citlivosti na svetlo. Fotoforéza THERAKOS je kontraindikovaná u pacientov, ktorí netolerujú mimotelové zníženie objemu alebo majú počet bielych krviniek väčší ako 25 000 mm3. Fotoforéza THERAKOS je kontraindikovaná u pacientov s poruchami koagulácie alebo u tých, ktorí v minulosti absolvovali splenektómiu.
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia
Fotoforéza THERAKOS by sa mala vždy vykonávať v miestach, kde je k dispozícii štandardné lekárske núdzové vybavenie. V priebehu celého procesu by mali byť ľahko dostupné tekutiny na doplnenie objemu a/alebo objemové expandéry. Bezpečnosť u detí nebola preskúmaná.
Muži aj ženy by si mali zabezpečiť primeranú antikoncepciu počas a po skončení terapie fotoforézou.
Nežiaduce účinky
- Počas liečby mimotelového obehu sa môže objaviť hypotenzia. Je potrebné sledovať pacienta počas celej doby liečby kvôli príznakom hypotenzie.
- Prechodné pyretické reakcie, 37,7 - 38,9°C, boli pozorované u niektorých pacientov v priebehu šiestich až ôsmich hodín po reinfúzii fotoaktivovanej krvi obohatenej o leukocyty. Dočasné zvýšenie erytrodermie môže sprevádzať pyretickú reakciu.
- Frekvencia liečby, ktorá prekračuje odporúčania na etikete, môže mať za následok anémiu.
- Venózny prístup predstavuje malé riziko infekcie a bolesti.
Úplný zoznam upozornení a bezpečnostných opatrení nájdete na príslušnom lokálnom označení výrobku.
1. Joukhadar C, Knobler R, Cho A, et al. Extracorporeal Photopheresis Improves Survival Probability and Lowers Hospital-Related Expenses In Lung Transplant Recipients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome, The Journal of Heart and Lung Transplantation. Volume 38, Issue 4, S1-S526. doi: 10.1016/j.healun.2019.01.287
2. ibid
3. ibid
O SPOLOČNOSTI MALLINCKRODT
Mallinckrodt je globálny podnik pozostávajúci z niekoľkých dcérskych spoločností v 100-percentnom vlastníctve, ktorý vyvíja, vyrába, predáva a distribuuje špeciálne farmaceutické výrobky a terapie. Špecializované divízie spoločnosti sa zameriavajú na autoimunitné a zriedkavé choroby v špecializovaných oblastiach ako je neurológia, reumatológia, nefrológia, pulmonológia a oftalmológia, imunoterapia a terapie kritickej starostlivosti o dýchacie cesty u novorodencov, analgetiká. Sektor špecializovaných generických liekov a divízia Amitiza vyvíjajú špeciálne generické lieky, aktívne farmaceutické zložky a liečivo AMITIZA® (lubiprostone). Viac informácií o spoločnosti Mallinckrodt nájdete na: www.mallinckrodt.com.
Mallinckrodt využíva svoju webovú stránku ako distribučný kanál dôležitých informácií o spoločnosti, ako sú tlačové správy, prezentácie investorov a ďalšie finančné informácie. Využíva ju tiež na urýchlenie prístupu verejnosti k časovo dôležitým informáciám týkajúcim sa spoločnosti pred alebo namiesto distribúcie tlačovej správy alebo predloženia informácií americkej komisii pre cenné papiere a burzu (SEC), ktorá uverejňuje tie isté informácie. Investori by preto mali sledovať dôležité a časovo kritické informácie na webovej stránke v časti vzťahov s investormi. Návštevníci webových stránok sa môžu tiež zaregistrovať a dostávať automatické e-mailové správy a ďalšie upozornenia, ktoré ich upovedomia o nových informáciách v časti Investor Relations na webovej stránke.
Upozornenia súvisiace s výhľadovými vyhláseniami
Táto správa obsahuje výhľadové vyhlásenia týkajúce sa fotoforézy THERAKOS vrátane očakávaní potenciálnych prínosov jej využitia u pacientov. Vyhlásenia sú založené na predpokladoch o mnohých dôležitých faktoroch vrátane tých, ktoré by mohli spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú podstatne líšiť od výsledkov uvedených vo výhľadových vyhláseniach ako napríklad: výsledky klinického skúšania, neistoty súvisiace s výskumom a vývojom, splnenie regulačných a iných požiadaviek, postupy regulačných orgánov a iných vládnych orgánov, zmeny zákonov a predpisov, problémy s kvalitou výrobku, výrobou alebo dodávkou či otázkami bezpečnosti pacientov a ďalšie riziká identifikované a podrobnejšie opísané v časti „Rizikové faktory" v najnovšej výročnej správe spoločnosti Mallinckrodt na formulári 10-K a ďalších dokumentoch predložených SEC, ktoré sú dostupné na jej webových stránkach. Tu uvedené výhľadové vyhlásenia vypovedajú len o situácii k dátumu tejto zmluvy a spoločnosť Mallinckrodt nepreberá žiadnu povinnosť za aktualizáciu alebo revíziu akýchkoľvek výhľadových vyhlásení, či už v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí, vývoja alebo iných faktorov, s výnimkou zákonných požiadaviek.
KONTAKTY
Otázky zo strany médií pre EMEA
James Tate
The Henley Group
+1 44 1491 570 971
[email protected]
Otázky zo strany médií v USA
Daniel Yunger
Kekst CNC
+1 212 521 4879
[email protected]
Vzťahy s investormi
Daniel J. Speciale, CPA
viceprezident pre vzťahy s investormi a IRO
314-654-3638
[email protected]
Mallinckrodt, značka „M" a logo Mallinckrodt Pharmaceuticals sú ochranné známky spoločnosti Mallinckrodt. © 2019 Mallinckrodt. 4/19
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg
Zdieľať tento článok