Los datos pragmáticos confirman la efectividad a largo plazo de la termoplastia bronquial

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Sep 18, 2017, 16:25 ET

Pacientes con asma grave muestran una mejoría clínica sostenida

MARLBOROUGH, Massachusetts, 18 de septiembre de 2017 /PRNewswire/ -- Boston Scientific (NYSE: BSX) ha anunciado hoy los resultados de un seguimiento a tres años de una cohorte en su estudio realizado con posterioridad a la aprobación por parte de la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (PAS2) consistente en el ensayo clínico de evaluación de la termoplastia bronquial (BT) en casos de asma grave persistente. Los resultados mostraron que los 190 pacientes que participaron en el estudio pragmático lograron una reducción similar en cuanto a exacerbaciones severas, hospitalizaciones y visitas a urgencias, en comparación con los 190 pacientes tratados con termoplastia bronquial en el ensayo aleatorizado fundamental con grupo de control Investigación de la Intervención del Asma 2 (AIR2).

Los resultados, que fueron publicados en la European Respiratory Journal, la revista sometida a arbitraje científico de la Sociedad Respiratoria Europea, corroboran el ensayo AIR2 y demuestran que los hallazgos se traducen en resultados significativos en la práctica pragmática. Los participantes en el estudio PAS2 mostraban síntomas de asma menos controlados que los sujetos del ensayo AIR2, y los resultados del estudio revelan que, tras el último tratamiento con termoplastia bronquial:

El porcentaje de pacientes que experimentaron exacerbaciones severas se redujo del 74 al 40 por ciento;
El porcentaje de pacientes hospitalizados por al menos un síntoma de asma se redujo del 15 al 7 por ciento;
El porcentaje de pacientes que acudieron a urgencias se redujo del 27 al 11 por ciento; y
El porcentaje de pacientes que tomaban diariamente medicación corticosteroide de mantenimiento por vía oral se redujo del 19 al 10 por ciento.

"El estudio PAS2 confirma que la termoplastia bronquial es un tratamiento eficaz, duradero y seguro en pacientes con asma grave que presentan un peor control sobre la enfermedad al inicio del estudio, en comparación con pacientes evaluados en ensayos clínicos previos, tales como el AIR2", afirmó el Dr. Geoffrey Chupp, investigador principal y director del Centro Yale para el Asma y las Enfermedades de las Vías Respiratorias de la Escuela de Medicina de la Universidad de Yale en New Haven (Connecticut). "El estudio PAS2 es el primer estudio prospectivo a gran escala sobre termoplastia bronquial en un contexto de farmacovigilancia, y valida los resultados positivos obtenidos en el ensayo AIR2".

El PAS2 es un estudio prospectivo y sin enmascaramiento en el que participaron pacientes de manera consecutiva en 27 centros de investigación de Estados Unidos y Canadá. Según las directrices clínicas de la Sociedad Respiratoria Europea y la Sociedad Torácica Americana, el 95% de los participantes en el PAS2 se consideran asmáticos graves¹. En comparación con los pacientes del ensayo AIR2, los participantes en el estudio PAS2 eran de mayor edad, un mayor número de ellos tomaban esteroides sistémicos, presentaba un índice de masa corporal (IMC) superior, y tomaban dosis más elevadas de esteroides inhalados. En los 12 meses previos al tratamiento con termoplastia bronquial, los participantes en el estudio PAS2 también tenían más probabilidades que aquellos del ensayo AIR2 de padecer exacerbaciones severas —75% frente a 52%— y requerir hospitalización —15% frente a 4%—.

"Los resultados del estudio PAS2 confirman que el tratamiento con termoplastia bronquial tiene un gran impacto positivo en la práctica clínica diaria y puede aliviar un poco la carga que sufren los adultos aquejados de asma grave", afirmó Art Butcher, vicepresidente sénior y presidente de Endoscopia de Boston Scientific. "Seguiremos trabajando para que los pacientes tengan acceso y cobertura para este importante y consolidado tratamiento que ha demostrado su capacidad para mejorar la calidad de vida en relación al asma".

El asma afecta a más de 230 millones de personas en todo el mundo y aproximadamente el 10% de los casos pueden considerarse graves^2,3. El sistema Alair^™ de termoplastia bronquial cuenta con la aprobación de la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) y ha recibido el marcado CE para pacientes adultos que sufren asma grave y no tienen la enfermedad correctamente controlada mediante medicación. Se trata del primer tratamiento no farmacológico basado en el uso de dispositivos para el asma grave persistente. Los estudios han revelado de la termoplastia bronquial puede reducir los ataques de asma grave durante al menos 5 años⁴. A principios de este año, se presentaron los resultados iniciales positivos obtenidos del estudio exhaustivo de la cohorte en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana celebrada en Washington D. C.

Chung, K. F. "International ERS/ATS Guidelines on Definition, Evaluation and Treatment of Severe Asthma". TASK FORCE REPORT, ERS/ATS GUIDELINES ON SEVERE ASTHMA, Sociedad Torácica Americana, 10 de abril de 2014, www.thoracic.org/statements/resources/allergy-asthma/Severe-Asthma-CPG-ERJ.pdf.
OMS. Nota descriptiva núm. 307 sobre asma. Abril de 2017. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs307/en/index.html
"The Prevalence of Severe Refractory Asthma | AAAAI". Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología. Journal of Allergy and Clinical Immunology, octubre de 2014. Consulta web: 5 de mayo de 2017. < https://www.aaaai.org/global/latest-research-summaries/New-Research-from-JACI-In-Practice/refractory-asthma >.
Wechsler, M. et al. Journal of Allergy and Clinical Immunology, diciembre de 2013; 132(6):1295-302

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