Le régulateur de débit auriculaire (AFR) d'Occlutech reçoit l'appellation de dispositif révolutionnaire pour l'insuffisance cardiaque (IC) de la part de la FDA

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SCHAFFHAUSEN, Suisse, 20 janvier 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech, une société privée, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à la société une désignation de dispositif révolutionnaire pour son régulateur de débit auriculaire (AFR) implantable, le premier de sa catégorie, destiné aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou réduite (HFrEF).

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie grave caractérisée par l'incapacité du cœur à pomper et à fournir un apport sanguin suffisant à l'organisme. Dans le monde, l'IC touche plus de 30 millions de personnes, et le risque d'IC augmente avec l'âge, plus de 50 % des hospitalisations de personnes âgées de 65 ans ou plus sont dues à l'IC. Parmi les symptômes de l'insuffisance cardiaque, on peut citer la fatigue, les palpitations et la dyspnée d'effort. L'IC peut résulter de troubles du péricarde, du myocarde, de l'endocarde, des valves cardiaques, des gros vaisseaux ou d'anomalies métaboliques spécifiques. Ces troubles affectent la structure ou la fonction du cœur, ce qui se traduit par un débit cardiaque réduit et/ou des pressions intracardiaques élevées au repos ou pendant l'effort. Lorsque l'IC n'est pas traitée, les symptômes s'aggravent progressivement, entraînant une morbidité accrue, des hospitalisations pour raisons cliniques et une mortalité plus élevée.

L'AFR est destiné aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou réduite (HFrEF) et qui, malgré le meilleur traitement médical possible, voient leurs symptômes s'aggraver. L'AFR maintient un shunt interauriculaire d'un diamètre prédéterminé permettant un flux sanguin contrôlé de l'oreillette gauche vers l'oreillette droite, ce qui permet à l'oreillette gauche de se décompresser et de réduire la pression auriculaire gauche. Il a été démontré qu'une réduction de la pression auriculaire gauche permettait d'atténuer les symptômes de l'insuffisance cardiaque et d'améliorer la tolérance à l'effort.

Les désignations de dispositifs révolutionnaires visent à accélérer le développement, l'évaluation et l'approbation de nouveaux traitements pour les maladies graves, y compris un examen prioritaire tout au long de l'autorisation de mise sur le marché.

« C'est une étape importante pour nous d'avoir reçu cette deuxième appellation de dispositif révolutionnaire pour notre dispositif AFR », déclare Sabine Bois, PDG du groupe Occlutech. « Après avoir reçu la première appellation de dispositif révolutionnaire pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) en décembre 2020, l'indicateur d'insuffisance cardiaque (IC) s'adresse à un marché important en pleine croissance et dont les options thérapeutiques pour les patients gravement malades sont limitées. Nous avons hâte de développer un important traitement novateur et de travailler en étroite collaboration avec la FDA sur ces deux indicateurs. »

Occlutech est l'une des principales entreprises dans son domaine d'activité, avec de nombreux produits phares, notamment des implants pour fermeture du foramen ovale perméable à la pointe de la technologie et des dispositifs d'occlusion septale, entre autres. Occlutech vend des produits pour traiter les maladies cardiaques structurelles et congénitales dans plus de 80 pays, et possède des unités de production et de R&D à Jéna en Allemagne et à Istanbul en Turquie. Occlutech a développé de nombreux produits et technologies novateurs pour améliorer le traitement des patients dans ces domaines et dans des domaines qui y sont associés.

Pour obtenir davantage d'informations sur les produits de la société, l'AFR d'Occlutech ou pour consulter nos registres de patients, veuillez-vous rendre sur le site web d'Occlutech à l'adresse suivante www.occlutech.com, ou nous contacter directement à l'adresse [email protected].

L'AFR n'est pas autorisé aux États-Unis. La disponibilité des produits est soumise à l'approbation des autorités réglementaires du pays. L'AFR est en cours d'investigation clinique pour être utilisé chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et son utilisation chez ces patients reste et demeure encadrée par les lois nationales applicables.

Contact :

Sabine Bois                                                       

PDG du groupe Occlutech                                    

Téléphone : +49 160 90792130                                           

Courriel : [email protected]                                  

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http://www.occlutech.com/