El regulador de flujo auricular (AFR) de Occlutech recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA de los Estados Unidos para insuficiencia cardíaca (IC)

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SCHAFFHAUSEN, Suiza, 19 de enero de 2021 /PRNewswire/ -- La compañía privada Occlutech anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos le ha concedido una designación de Dispositivo Innovador para su regulador de flujo auricular (AFR) implantable para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con función sistólica preservada (ICFSP) o deprimida (ICFSD).

La insuficiencia cardíaca (IC) es una condición grave que se caracteriza por la incapacidad del corazón para bombear un suministro de sangre adecuado para al cuerpo. A nivel mundial, la IC afecta a más de 30 millones de personas, y el riesgo de IC a lo largo de la vida aumenta con la edad, causando que más del 50 % de las hospitalizaciones de personas mayores de 65 años sean atribuibles a la IC. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen fatiga, palpitaciones y disnea de esfuerzo. La IC puede ser consecuencia de trastornos del pericardio, miocardio, endocardio, válvulas cardíacas, grandes vasos o alteraciones metabólicas específicas. Estos trastornos afectan la estructura o la función del corazón, lo que produce una reducción del gasto cardíaco y/o presiones intracardiacas elevadas en reposo o durante el ejercicio. Los síntomas empeoran gradualmente si la IC no recibe tratamiento, lo que genera un aumento de la morbilidad, hospitalizaciones clínicas y mayores tasas de mortalidad.

El AFR se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca con función sistólica preservada (ICFSP) o deprimida (ICFSD) que sufren un empeoramiento de sus síntomas pese a recibir un tratamiento médico óptimo. El AFR mantiene una derivación interauricular con un diámetro predeterminado que permite controlar el flujo sanguíneo de la aurícula izquierda hacia la derecha, lo que facilita la descompresión de la aurícula izquierda y la disminución de la presión auricular izquierda. La reducción de la presión auricular izquierda ha demostrado disminuir los síntomas de insuficiencia cardíaca y mejorar la tolerancia al ejercicio.

Las designaciones de Dispositivo Innovador tienen por objeto agilizar el desarrollo, la evaluación y la aprobación de nuevos tratamientos para enfermedades graves, lo que incluye una revisión prioritaria para que se autorice la venta en el mercado.

"Es muy importante para nosotros haber recibido esta segunda designación de innovación para el dispositivo AFR", expresó Sabine Bois, directora ejecutiva de Occlutech Group. "Después de recibir la primera designación de Dispositivo Innovador para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en diciembre de 2020, la indicación de insuficiencia cardíaca (IC) permite abordar un mercado considerable de crecimiento rápido y con opciones limitadas que solo apuntan al tratamiento de pacientes en estado crítico. Esperamos desarrollar una nueva terapia de interés y trabajar en estrecha colaboración con la FDA en ambas indicaciones".

Occlutech es una de las compañías más importantes en su sector, con varios productos esenciales como dispositivos oclusores FOP de última tecnología y dispositivos oclusores DSA, entre otros. Occlutech vende productos para tratar enfermedades cardíacas congénitas y estructurales en más de 80 países; además, cuenta con instalaciones de producción y de I+D en Jena, Alemania y Estambul, Turquía. La compañía ha desarrollado muchas tecnologías y productos novedosos para mejorar el tratamiento de pacientes en estas áreas y otras relacionadas.

Para obtener más información sobre los productos de la compañía, el AFR de Occlutech o sobre la participación en nuestras acreditaciones de pacientes, visite el sitio web de Occlutech en www.occlutech.com, o contáctenos directamente a [email protected].

El AFR no está aprobado en los Estados Unidos.  La disponibilidad del producto está sujeta a la aprobación de la entidad reguladora local. El AFR se encuentra bajo investigación clínica para su uso en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, y el uso en estos pacientes se encuentra limitado por las leyes nacionales vigentes.

Contacto:
Sabine Bois 
directora ejecutiva de Occlutech Group 
Celular: +49 160 90792130 
Correo electrónico: [email protected]

FUENTE Occlutech International

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