Le microscope numérique automatisé IFI NOVA View® obtient l'autorisation de novo de la FDA
SAN DIEGO, April 12, 2015 /PRNewswire/ -- Inova Diagnostics, leader mondial en réactifs et systèmes de diagnostic des maladies auto-immunes destinés aux laboratoires cliniques, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait autorisé NOVA View, microscope numérique automatisé IFI (immunofluorescence indirecte), à l'issue du processus de classification de novo. NOVA View est le premier microscope numérique automatisé IFI autorisé par la FDA aux États-Unis, solution longtemps attendue pour les laboratoires recourant à la technique IFI pour la détection des anticorps antinucléaires (AAN). Le kit DAPI AAN NOVA Lite®, réactif IFI indiqué dans le cadre d'une utilisation avec NOVA View, a obtenu dans le même temps une autorisation 510(k).
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L'AAN est un test de première ligne effectué en laboratoire pour le diagnostic du lupus érythémateux disséminé et d'autres maladies rhumatismales auto-immunes disséminées. Un diagnostic précoce et précis ainsi qu'un traitement efficace sont autant d'aspects cruciaux dans la réduction de la morbidité associée à ces maladies.1
L'IFI constitue la norme de référence des tests d'AAN, selon un énoncé de position publié par l'American College of Rheumatology en 2009.2 L'IFI, telle qu'actuellement pratiquée dans de nombreux laboratoires, présente une forte intensité de temps et de travail, étant par ailleurs soumise à des écarts d'interprétation et autres variables, telles que le type de microscope ou encore l'intensité de la source lumineuse. Le flux de travail s'effectue manuellement, étant ainsi susceptible d'engendrer des erreurs de transcription.
NOVA View répond aux nombreux désavantages du processus manuel d'IFI, en réduisant le temps de manipulation, en fournissant des conditions cohérentes de lecture et d'interprétation, ainsi qu'en générant des images numériques pouvant être archivées. NOVA View fournit une traçabilité des échantillons du patient, de même qu'une identification positive du patient, et améliore l'intégrité des essais grâce à l'utilisation de lames IFI à codes-barres de NOVA Lite.
« Je suis véritablement enchanté d'apprendre l'autorisation de NOVA View, » a déclaré Marvin Fritzler, PhD, docteur en médecine, professeur à la Cumming School of Medicine de l'Université de Calgary, et directeur de Mitogen Advanced Diagnostics. « Il s'agit de la concrétisation d'une avancée technologique longtemps attendue, qui marque une étape significative dans la normalisation du test AAN IFI et fournit aux cliniciens un résultat de test fiable. En outre, la capacité de fournir un résultat de test IFI qui peut être charger de manière homogène dans le dossier médical électronique des patients constituera une avancée remarquable en termes de reporting rapide et précis. »
« Inova Diagnostics est ravie de lancer le premier microscope numérique automatisé IFI aux États-Unis, » a déclaré Roger Ingles, président directeur général d'Inova Diagnostics. « Inova Diagnostics bénéficie de 28 années d'expérience dans la délivrance de produits innovants destinés au diagnostic des maladies auto-immunes en faveur des laboratoires. NOVA View s'inscrit dans le prolongement de cette tradition. »
« NOVA View est une technologie qui transforme fondamentalement la manière dont l'IFI est effectuée dans les laboratoires de diagnostic, » a déclaré Gabriella Lakos, docteur en médecine, PhD, directrice d'Assay Development. « NOVA View conférera efficacité et fiabilité au secteur généralement intensif en travail et subjectif que constitue le diagnostic en immunologie. »
À propos de NOVA View ® et du kit DAPI AAN NOVA Lite ®
Le microscope automatisé à fluorescence NOVA View® est un système automatisé composé d'un microscope à fluorescence et d'un logiciel qui acquiert, analyse, sauvegarde et affiche les images numériques de lames colorées à immunofluorescence indirecte. Ce système permet d'apporter une aide dans la détection et la classification de certains anticorps grâce à la technologie de l'immunofluorescence indirecte. Ce dispositif peut exclusivement être utilisé dans le cadre d'essais de diagnostic in vitro autorisés ou approuvés dont l'utilisation est indiquée avec le dispositif. Un agent formé doit confirmer les résultats générés par le dispositif.
NOVA View détermine le résultat (positif ou négatif), et exécute une interprétation du modèle AAN. À l'issue de la confirmation du modèle AAN par l'agent, NOVA View est en mesure de prédire un titre de critère spécifique au modèle. Les résultats sont enregistrés de manière électronique dans un environnement de travail exempt de transcription et de papier, et toutes les images numériques sont archivées en vue d'une évaluation future.
Le kit DAPI AAN NOVA Lite® est un essai à immunofluorescence indirecte destiné à la détection qualitative et à la détermination semi-quantitative d'anticorps antinucléaires de l'isotype IgG dans le sérum humain par microscopie manuelle à fluorescence ou grâce au microscope automatisé à fluorescence NOVA View. La présence d'anticorps antinucléaires peut être utilisée en conjonction avec d'autres tests sérologiques et découvertes cliniques, afin d'aider au diagnostic du lupus érythémateux disséminé et d'autres maladies rhumatismales disséminées. Un agent formé doit confirmer les résultats générés par le dispositif NOVA View.
À propos d'Inova Diagnostics
Inova Diagnostics, société privée basée à San Diego, en Californie, fait partie de Werfen, leader mondial en diagnostic in vitro (DIV) qui s'engage à long terme afin d'offrir des solutions innovantes de haute qualité destinées aux hôpitaux et aux laboratoires cliniques en vue d'améliorer les soins aux patients. Inova Diagnostics fabrique des systèmes et des réactifs DIV destinés aux maladies auto-immunes, qui sont utilisés dans les laboratoires cliniques et les hôpitaux du monde entier. La société est également leader dans le développement et la commercialisation de nouvelles technologies en maladies auto-immunes ainsi qu'en nouveaux marqueurs de diagnostic. Pour en savoir plus sur Inova Diagnostics, rendez-vous sur www.inovadx.com.
NOVA View et NOVA Lite sont des marques commerciales déposées appartenant à Inova Diagnostics.
| 1. |
Agmon-Levin N, Damoiseaux J, Kallenberg C, et al. International recommendations for the assessment of autoantibodies to cellular antigens referred to as anti-nuclear antibodies (Recommandations internationales pour l'évaluation des anticorps face aux antigènes cellulaires désignés en tant qu'anticorps antinucléaires). Ann Rheum Dis Première publication en ligne : le 14 oct. 2013 annrheumdis-2013-203863. |
| 2. |
American College of Rheumatology, Énoncé de position, Methodology of Testing for Antinuclear Antibodies (Méthodologie du test d'anticorps antinucléaires), 2009. |
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