Das automatisierte, digitale IFA-Mikroskop NOVA View® erhält De-novo-Zulassung der FDA
SAN DIEGO, 11. April 2015 /PRNewswire/ -- Inova Diagnostics, der weltweite Marktführer bei Reagenzien und Systemen für Autoimmundiagnostik für klinische Laboratorien, gab heute bekannt, die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) habe das NOVA View, ein automatisiertes digitales IFA (indirektes Fluoreszenzassay)-Mikroskop im Rahmen eines De-novo-Klassifizierungsprozesses zugelassen. NOVA View ist das erste, von der FDA in den USA zugelassene, digitale IFA-Mikroskop und eine bereits seit Langem erwartete Lösung für die Durchführung von IFA bei der Erkennung von anti-nukleären Antikörpern (ANA). NOVA Lite® DAPI ANA Kit, ein IFA-Reagens für die Verwendung mit NOVA View, erhielt zum selben Zeitpunkt die 510(k)-Zulassung.
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ANA ist der First-Line-Labortest für die Diagnose von systemischem Lupus Erythematosus und anderen systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen. Die frühe und genaue Diagnose und effektive Behandlung sind für die Reduzierung der Morbidität in Zusammenhang mit diesen Erkrankungen äußerst wichtig.1
Der IFA ist gemäß einem, vom American College of Rheumatology im Jahr 2009 veröffentlichten Positionspapier, der Goldstandard bei ANA-Tests.2 Der IFA, wie er derzeit von zahlreichen Laboratorien durchgeführt wird, ist zeit- und arbeitsintensiv, unterliegt potenziell verzerrten Interpretationen und anderen Variablen, wie der Art des Mikroskops und der Intensität der Lichtquelle. Darüber hinaus führt der manuelle Arbeitsfluss sehr oft zu Transkriptionsfehlern.
NOVA View nimmt sich zahlreicher Schwachpunkte des manuellen IFA-Verfahrens an, reduziert den Personalaufwand, bietet ein gleichbleibendes Erkennungs- und Interpretationsumfeld, und erzeugt digitale Bilder, die speicherbar sind. Mit ihm können die Proben von Patienten mithilfe positiver Patientenidentifizierung nachverfolgt werden, und die Assayintegrität wird von NOVA Lite mit Barcodes auf den IFA-Obejktträgern verbessert.
„Ich bin über die Zulassung von NOVA View sehr froh", sagte Dr. Marvin Fritzler, Professor Cumming School of Medicine, University of Calgary, und Direktor von Mitogen Advanced Diagnostics. „Es ist das Ergebnis eines bereits seit Langem erwarteten technologischen Durchbruchs und ein wichtiger Schritt in Richtung der Standardisierung des ANA IFA-Tests, der Klinikern ein zuverlässiges Testergebnis liefert. Des Weiteren ist die Möglichkeit des nahtlosen Hochladens des IFA-Testergebnisses in die elektronische Patientenakte ein nennenswerter Fortschritt bei der schnellen und genauen Berichterstattung."
„Inova Diagnostics ist stolz, das erste automatisierte IFA-Mikroskop in den USA einführen zu können", sagte Roger Ingles, Chief Executive Officer von Inova Diagnostics. „Inova Diagnostics stellt Laboratorien bereits seit 28 Jahren innovative Produkte bereit, die für die Autoimmundiagnose erforderlich sind, und NOVA View setzt diese Tradition fort."
„NOVA View ist eine Technologie, welche die Art und Weise grundlegend ändert, wie der IFA in Diagnoselaboratorien durchgeführt wird", meinte Dr. Gabriella Lakos, Direktorin von Assay Development. „NOVA View bringt Effizienz und Zuverlässigkeit in diesen traditionell arbeitsaufwendigen und subjektiven Bereich der diagnostischen Immunologie."
Über NOVA View® und NOVA Lite® DAPI ANA Kit
Das NOVA View® Automated Fluorescence Microscope ist ein automatisiertes System, das aus einem Fluoreszenzmikroskop und Software besteht, und digitale Bilder von gefärbten, indirekten immunofluoreszenten Objektträgern übernimmt, analysiert, speichert und anzeigt. Es ist als Unterstützung bei der Erkennung und Klassifizierung bestimmter Antikörper durch indirekte Immunofluoreszenztechnologie vorgesehen. Das Gerät darf nur mit zugelassenen und genehmigten in vitro diagnostischen Assays eingesetzt werden, die für die Verwendung mit diesem Gerät indiziert sind. Nur ein geschulter Bedienungsfachmann darf die mit diesem Gerät erzielten Ergebnisse bestätigen.
NOVA View bestimmt das Ergebnis (positiv oder negativ) und führt eine Auswertung der ANA-Probe durch. Nach der Bestätigung der Probe durch den Bediener kann NOVA View einen probenspezifischen Endpunkttiter voraussagen. Die Ergebnisse werden elektronisch in einem übertragungs- und papierlosen Arbeitsumfeld erfasst, und alle digitalen Bilder werden für künftige Überprüfungen gespeichert.
Der NOVA Lite® DAPI ANA Kit ist ein indirekter Immunofluoreszenzassay für die qualitative Erkennung und semi-quantitative Ermittlung von anti-nukleären Antikörpern des IgG-Isotypes im menschlichen Serum durch manuelle Fluoreszenzmikroskopie oder mit dem NOVA View Automated Fluorescence Microscope. Die Präsenz von anti-nukleären Antikörpern kann gemeinsam mit anderen serologischen Untersuchungen und klinischen Erkenntnissen bei der Unterstützung der Diagnose von systemischem Lupus Erythematodes und andern systemischen rheumatischen Erkrankungen verwendet werden. Ein geschulter Bedienungsfachmann muss die mit dem NOVA View erzielten Ergebnisse bestätigen.
Über Inova Diagnostics
Inova Diagnostics ist ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen mit Firmensitz in San Diego, Kalifornien, das zu Werfen gehört, einem Weltmarktführer bei in vitro Diagnostik (IVD). Sein Ziel ist es, Krankenhäusern und klinischen Laboratorien qualitativ hochwertige, innovative Lösungen zur Verbesserung der Patientenbetreuung anzubieten. Inova Diagnostics stellt IVD-Systeme und -Reagenzien für Autoimmunerkrankungen her, die in klinischen Laboratorien und Krankenhäusern in der gesamten Welt verwendet werden, und ist bei der Entwicklung und Kommerzialisierung neuer Autoimmuntechnologien und diagnostischer Marker führend. Weitere Informationen über Inova Diagnostics finden Sie unter www.inovadx.com.
NOVA View und NOVA Lite sind registrierte Warenzeichen von Inova Diagnostics.
| 1. |
Agmon-Levin N, Damoiseaux J, Kallenberg C, et al. International recommendations for the assessment of autoantibodies to cellular antigens referred to as anti-nuclear antibodies [Internationale Empfehlungen für die Beurteilung von Autoantikörpern zu zellulären Antigenen, die als anti-nukleäre Antikörper bezeichnet werden]. Ann Rheum Dis, online erstmals veröffentlicht: 14. Oktober 2013 annrheumdis-2013-203863. |
| 2. |
American College of Rheumatology, Position Statement, Methodology of Testing for Antinuclear Antibodies, 2009 [Positionserklärung, Methodik zum Testen von anti-nukleären Antikörpern]. |
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