LaunchPad Medical recibe la aprobación de la FDA para iniciar el estudio clínico

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El pegamento óseo biológico de la empresa se usará para fijar de forma inmediata los implantes dentales, lo que podría acelerar el tratamiento para millones de pacientes que sufren la pérdida de piezas dentales.

LOWELL, Massachusetts, 13 de septiembre de 2019 /PRNewswire/ -- LaunchPad Medical, Inc. ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar un estudio clínico piloto con 20 pacientes en dos centros para evaluar la seguridad y la eficacia del pegamento óseo biológico (Tetranite®) para estabilizar de forma inmediata los implantes dentales en las extracciones de piezas dentales.

Los pacientes participarán en el estudio de si un punto de extracción es demasiado grande para que los implantes logren la estabilidad por medio de la sujeción mecánica convencional, lo que es habitual. En lugar de eso, el uso de Tetranite permitirá colocar los implantes de forma inmediata y, en muchos casos, evitará un costoso proceso complejo y prolongado de injerto óseo, lo que acelerará enormemente el tiempo total del tratamiento en muchos pacientes.

"Estamos muy emocionados de poder dar los siguientes pasos hacia la comercialización de este prometedor pegamento óseo, que supone la oportunidad de mejorar y acelerar de forma considerable el paradigma de tratamiento actual en cuanto a procedimientos de implantes dentales", afirmó Brian Hess, consejero delegado de LaunchPad Medical. "Al haber recibido la aprobación de la junta de revisión institucional (JRI), ya podemos empezar a inscribir pacientes en nuestros centros clínicos. Esto marca un hito considerable, dado que es el primer ensayo realizado con pacientes humanos con esta plataforma tecnológica".

Las singulares propiedades de Tetranite incluyen la capacidad de proporcionar fijación inmediata de los fragmentos de hueso fracturados y la estabilización de los implantes metálicos en el hueso. En varios estudios realizados con animales, este pegamento ha demostrado ser una forma segura y eficaz de reparar las fracturas y defectos óseos, además de fijar los implantes. Los datos existentes también han demostrado que Tetranite se absorbe y sustituye por hueso nuevo durante el proceso natural de remodelación ósea al actuar como andamio para facilitar el crecimiento del hueso. La tecnología Tetranite de LaunchPad Medical aún no está aprobada para su uso comercial.

Acerca de LaunchPad Medical, Inc.

LaunchPad Medical, Inc. es una empresa dedicada a la fabricación de productos sanitarios y encargada del desarrollo y la comercialización de un novedoso pegamento óseo biológico inyectable, que fragua de forma automática y osteoconductiva denominado Tetranite®. En enfoque inicial de la empresa con esta tecnología es su uso en el mercado odontológico, aunque la empresa también está trabajando en el desarrollo de aplicaciones adhesivas para el mercado ortopédico, de mayor alcance. LaunchPad opera fuera del Centro de Desarrollo de Productos Sanitarios de Massachusetts (M2D2), un programa de aceleración de productos sanitarios.