LaunchPad Medical erhält FDA-Genehmigung für klinische Studie

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Der Biomaterial-Knochenkleber des Unternehmens wird zur sofortigen Fixierung von Zahnimplantaten eingesetzt. Das Ziel ist eine schnellere Behandlung für Millionen von Patienten nach einer Extraktion. 

LOWELL, Massachusetts, 13. September 2019 /PRNewswire/ -- LaunchPad Medical, Inc. erhielt die Genehmigung von der US-Arzneimittelbehörde U.S. Food and Drug Administration für eine klinische Pilotstudie an zwei Zentren mit insgesamt 20 Probanden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des unter dem Namen Tetranite® bekannten Biomaterial-Knochenklebers des Unternehmens zur sofortigen Stabilisierung von Zahnimplantaten nach einer Zahnextraktion zu untersuchen. 

In die Studie aufgenommen werden Patienten mit einer so großen Extraktionsalveole, dass mit der herkömmlichen mechanischen Fixierung keine Primärstabilität für das Implantat erzielt werden kann – was häufig der Fall ist. Stattdessen können Implantate mithilfe von Tetranite sofort eingesetzt und fixiert werden, und in vielen Fällen lässt sich dadurch eine teure, komplexe und langwierige Knochentransplantation vermeiden. Dies verkürzt die Gesamtbehandlungsdauer für viele Patienten.

„Wir sind hocherfreut, den nächsten Schritt zu tun zur Vermarktung dieser vielversprechenden Knochenklebertechnologie mit dem Potenzial einer erheblichen Verbesserung und Beschleunigung des Behandlungsparadigmas für Zahnimplantate", sagt Brian Hess, Chief Executive Officer von LaunchPad Medical. „Außerdem haben wir gerade die Genehmigung vom IRB erhalten und sind jetzt zur Aufnahme von Patienten an unseren Prüfzentren bereit. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns, denn es ist die erste Humanstudie für diese Technologieplattform."

Besondere Eigenschaften von Tetranite sind die sofortige Fixierung von Knochenfragmenten und die Stabilisierung von Metallimplantaten im Knochen. In mehreren Tierstudien hat sich dieser Kleber bereits als ungiftig und wirksam zur Reparatur von Knochenfrakturen und -defekten sowie zur Fixierung von Implantaten erwiesen. Vorhandene Daten belegen außerdem, dass Tetranite im Verlauf des natürlichen Knochenremodelings resorbiert und durch neuen Knochen ersetzt wird. In der Zwischenzeit dient es als Gerüst und fördert gleichzeitig das Knochenwachstum. Die Tetranite-Technologie von LaunchPad Medical wurde noch nicht für den kommerziellen Einsatz zugelassen.

Informationen zu LaunchPad Medical, Inc. 

LaunchPad Medical, Inc. ist ein Medizinproduktehersteller, der einen neuartigen, injizierbaren, selbstaushärtenden und osteokonduktiven Biomaterial-Knochenkleber namens Tetranite® entwickelt und vermarktet. Anfänglich liegt der Schwerpunkt für diese Technologie beim Einsatz in der Dentalbranche. Das Unternehmen befasst sich jedoch auch mit der Entwicklung von Klebstoffanwendungen im breiteren Orthopädiemarkt. LaunchPad hat seinen Sitz im Massachusetts Medical Device Development Center (M2D2), einem Accelerator-Programm für Medizingeräte.