L'Agence européenne des médicaments accepte de procéder à l'examen réglementaire du SB4, le candidat biosimilaire Enbrel® de Samsung Bioepis

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-- Premier biosimilaire de Samsung Bioepis à atteindre le stade de l'examen réglementaire par l'AEM --

-- Premier biosimilaire Enbrel à être présenté dans l'UE --

-- S'il est autorisé, le SB4 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec --

INCHEON, Corée du Sud, le 21 janvier 2015 /PRNewswire/ -- Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (AEM) avait validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) de son candidat biosimilaire Enbrel (etanercept) et qu'elle avait accepté de procéder à son examen. C'est la première fois qu'un biosimilaire Enbrel atteint le stade de l'examen réglementaire au sein de l'Union européenne (UE). La DAMM repose sur les résultats d'un essai clinique de Phase III auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère.

En Europe, Enbrel est indiqué pour le traitement d'un certain nombre de maladies rhumatismales, dont la PR modérée à sévère, certaines formes d'arthrite chronique juvénile, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis en plaques. Si l'AEM autorisait sa mise sur le marché, le SB4 pourrait être utilisé pour les indications identiques à celles d'Enbrel.

« Cette validation de la DAMM représente une étape importante pour Samsung Bioepis, laquelle s'efforce de concevoir et de fabriquer des biosimilaires reconnus mondialement. Plus important encore, elle permet de proposer à un plus grand nombre de patients en Europe des thérapies efficaces et de haute qualité », a déclaré Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung Bioepis.

Si l'AEM l'autorise, le SB4 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec. Il sera également produit dans l'usine de l'entreprise, à Hillerød, au Danemark, l'une des plus grandes installations de fabrication de produits biologiques au monde.

En plus des demandes déposées en Europe, Samsung Biopis compte aller de l'avant en déposant des demandes d'approbation réglementaire dans d'autres territoires à travers le monde.

A propos du SB4

Samsung Bioepis a réalisé précédemment des études cliniques de Phase 1 et de Phase 2 du SB4. La DAMM du biosimilaire etanercept reposait sur des données issues d'une étude multicentrique randomisée contrôlée de Phase 3 menée en Europe, qui a montré que le SB4 était comparable à Enbrel^®. Les critères d'évaluation primaires et secondaires ont été évalués et ont satisfait la norme de qualification relative à la demande d'AMM. Les données complètes de l'étude seront disponibles dans le courant de l'année.

A propos de Samsung Bioepis

Filiale du groupe Samsung, la compagnie a été créée en 2012 avec pour mission de produire des produits biopharmaceutiques abordables et de haute qualité à l'intention des nombreux patients en ayant besoin. Forte de son patrimoine en matière d'innovation et de technologies avancées, la compagnie ambitionne de devenir la première entreprise biopharmaceutique au monde. Veuillez visiter le site www.samsungbioepis.com pour obtenir de plus amples renseignements.

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http://www.samsungbioepis.com