A Agência Europeia de Medicamentos aceita biossimilar candidato do Enbrel(R) da Samsung Bioepis, SB4, para revisão regulatória
-- Primeiro biossimilar da Samsung Bioepis a avançar para a revisão regulatória da EMA --
-- Primeiro biossimilar do Enbrel a ser registrado na UE --
-- Se for autorizado, o SB4, será comercializado na Europa pela Biogen Idec --
INCHEON, Coreia do Sul, 21 de janeiro de 2015 /PRNewswire/ -- A Samsung Bioepis Co., Ltd., anunciou hoje que a Inscrição para Autorização da Comercialização (MAA - Marketing Authorization Application) para seu biossimilar candidato do Enbrel (etanercept), SB4, foi validada e aceita para revisão pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA - European Medicines Agency). A aceitação da MAA marca o primeiro biossimilar do Enbrel a avançar para a revisão regulatória na União Europeia (UE). A MAA é baseada nos resultados de um estudo clínico da Fase III com pacientes com artrite reumatóide (AR) moderada a severa.
Na Europa, o Enbrel é indicado para o tratamento de várias doenças reumáticas, incluindo AR moderada a severa, certas formas de artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase em placas. Se for autorizado pela EMA, o SB4 poderá estar disponível para uso em todas as mesmas indicações do Enbrel.
"Esta validação da MAA representa um importante marco para a Samsung Bioepis em nosso trabalho para desenvolver e produzir biossimilares de classe mundial. Ainda mais importante, ela oferece a oportunidade de fornecer terapias efetivas e de alta qualidade para ampliar o acesso aos pacientes na Europa", disse Christopher Hansung Ko, Executivo-Chefe da Samsung Bioepis.
Se for autorizado pela EMA, o SB4 será comercializado na Europa pela Biogen Idec. E também será produzido pela instalação de fabricação da companhia em Hillerød, Dinamarca, que é uma das maiores instalações de fabricação de produtos biológicos de todo o mundo.
Além dos registros europeus, a Samsung Bioepis pretende seguir em frente com inscrições adicionais para aprovações regulatórias em outros territórios de todo o mundo.
Sobre o SB4
A Samsung Bioepis conduziu anteriormente estudos clínicos da Fase 1 e da Fase 3 com o SB4. A MAA para o biossimilar do etanercept foi baseada nos dados de um estudo multicêntrico, aleatório e controlado da Fase 3, feito na Europa, onde o SB4 demonstrou sua compatibilidade com o Enbrel®. Os parâmetros primários e secundários do estudo foram avaliados e atenderam ao padrão de qualificação para a apresentação da MAA. Dados completos sobre o estudo estarão disponíveis ainda este ano.
Sobre a Samsung Bioepis
A companhia foi estabelecida em 2012, como parte do grupo Samsung, com a missão de produzir produtos biofarmacêuticos acessíveis e de alta qualidade para muitos pacientes necessitados. O objetivo da companhia é ser a companhia biofarmacêutica líder mundial com sua herança de inovação e tecnologias avançadas. Para mais informações, visite o endereço www.samsungbioepis.com.
FONTE Samsung Bioepis
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