La vacuna Novavax 2023-2024 COVID-19 ahora está autorizada y recomendada para su uso en EE.UU.

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Oct 04, 2023, 09:50 ET

Esta autorización de uso de emergencia y la recomendación de los CDC hacen que la vacuna de Novavax sea la única opción de vacuna contra la COVID sin ARNm basada en proteínas en EE.UU.
Novavax espera que las dosis estén disponibles en miles de ubicaciones en EE.UU. en los próximos días, incluidas CVS Pharmacy y Rite Aid.
Encuentre la vacuna de Novavax en us.novavaxcovidvaccine.com o vaccines.gov.

GAITHERSBURG, Md., 4 de octubre de 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024) (NVX-CoV2601) ha recibió la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en personas de 12 años o más. Inmediatamente después de su autorización, la vacuna de Novavax también se incluyó en las recomendaciones emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. el 12 de septiembre de 2023.

Las dosis estarán disponibles en todo el país en miles de ubicaciones, incluidas farmacias minoristas y consultorios médicos nacionales y locales, tras el lanzamiento de los lotes de vacunas del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, que se espera para los próximos días.

"La COVID-19 está una vez más en aumento, con un aumento de las infecciones y las hospitalizaciones, por lo que es importante que las personas se vacunen para protegerse a sí mismas y a sus seres queridos", dijo John C. Jacobs, director general y consejero delegado de Novavax. "La autorización de Novavax hoy significa que las personas ahora tendrán la opción de elegir una opción sin ARNm basada en proteínas para ayudar a protegerse contra la COVID-19, que ahora es la cuarta causa principal de muerte en EE.UU. En los próximos días, las personas en EE.UU. pueden acudir a farmacias, consultorios médicos, clínicas y diversas entidades gubernamentales para recibir una vacuna Novavax actualizada".

La EUA se basó en datos no clínicos que mostraban que la vacuna COVID-19 de Novavax inducía respuestas inmunes funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Datos no clínicos adicionales demostraron que la vacuna de Novavax indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes emergentes BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, así como fuertes respuestas celulares (células T) polifuncionales CD4+ contra EG.5.1 y XBB.1.16.6. Estos datos indican que la vacuna de Novavax puede estimular ambos brazos del sistema inmunológico y puede inducir una respuesta amplia contra las variantes que circulan actualmente.^1,2

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.

La EUA se alinea con las directrices armonizadas a nivel mundial de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud para abordar la cepa XBB este otoño.^3-5Novavax está trabajando con estas y otras autoridades reguladoras globales en las autorizaciones de su vacuna.

USO AUTORIZADO EN EE.UU.

La vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024) no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero sí ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una EUA para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en individuos de 12 años de edad y mayores. Consulte la hoja informativa completa para obtener información sobre la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante.

El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se dé por terminada o la autorización se revoque antes.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Qué debe mencionarle a su proveedor de vacunación antes de que usted o su hijo reciban la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante?

Informe a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas o las de su hijo, incluso si usted o su hijo:

tiene alguna alergia
ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
tiene fiebre
tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico
está embarazada o planea quedarse embarazada
están amamantando
ha recibido otra vacuna contra la COVID-19
alguna vez se ha desmayado relacionado con una inyección

¿Quién no debería recibir la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante?

Una persona no debe recibir la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante si tuvo:

una reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante
una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de estas vacunas

¿Cuáles son los riesgos de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante?

Existe una remota posibilidad de que la vacuna provoque una reacción alérgica grave. Por lo general, se produce una reacción alérgica grave entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis. Por este motivo, el proveedor de vacunación puede pedirle a usted o a su hijo que permanezcan en el lugar donde usted o su hijo recibieron la vacuna para realizar un seguimiento después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

Respiración dificultosa
Hinchazón de la cara y la garganta
Un latido cardíaco rápido
Un sarpullido grave en todo el cuerpo.
Mareos y debilidad

Algunas personas que recibieron la vacuna han sufrido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 10 días posteriores a la vacunación. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:

Dolor en el pecho
Dificultad para respirar
Sensación de tener el corazón acelerado, o palpitante

Los efectos secundarios que se han informado en ensayos clínicos con la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen:

Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
Reacciones en el lugar de la inyección: dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento y picazón.
Efectos secundarios generales: fatiga o malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos.
Reacciones alérgicas como urticaria e hinchazón de la cara.
Ganglios linfáticos inflamados

Los efectos secundarios que se han informado en el uso posterior a la autorización de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen:

Reacciones alérgicas graves
Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
Parestesia (sensación inusual en la piel como hormigueo o sensación de hormigueo)
Hipoestesia (disminución de la sensación o sensibilidad, especialmente en la piel)

Es posible que estos no sean todos los efectos secundarios posibles. Pueden ocurrir efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios aún se están estudiando.

¿Qué debo hacer con los efectos secundarios?

Si usted o su hijo experimentan una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano.

Llame al proveedor de vacunación o a su proveedor de atención médica si presenta cualquier efecto secundario que le moleste a usted o a su hijo o que no desaparezca.

Informe los efectos secundarios de las vacunas a la FDA y al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El número gratuito de VAERS es 1–800–822–7967 o informe en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya "Vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024) EUA" en la primera línea del cuadro n° 18 del formulario de informe.

Además, puede informar de los efectos secundarios a Novavax, Inc., utilizando la siguiente información de contacto: Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1- 844-668-2829).

¿Qué pasa con el embarazo o la lactancia?

Si usted está embarazada o está en lactancia, analice las opciones con su proveedor de atención médica.

Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante durante el embarazo. Se recomienda a las mujeres vacunadas con la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante durante el embarazo que se inscriban en el registro visitando https://c-viper.pregistry.com.

Consulte la hoja informativa para beneficiarios y cuidadores para obtener más información.

Notificación de eventos adversos y errores en la administración de vacunas

Los eventos adversos también se pueden informar a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: https://www.novavaxmedinfo.com/, número de fax: 1-888 -988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una compañía global con sede en Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. Centrado en los desafíos de salud más urgentes del mundo, Novavax actualmente está evaluando vacunas para la COVID-19, gripe y COVID-19 y gripe combinados. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluida la disponibilidad de su versión XBB actualizada de su vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024), (NVX-CoV2601) y el momento de entrega y distribución de su vacuna son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos o retrasos en la obtención de la autorización regulatoria para sus productos candidatos, incluida su versión XBB actualizada de su vacuna COVID-19 a tiempo para la temporada de vacunación de otoño de 2023 o para futuros cambios en la cepa variante de COVID-19; desafíos o retrasos en los ensayos clínicos; retrasos o desafíos en la fabricación, distribución o exportación; la dependencia exclusiva de Novavax de Serum Institute of India Pvt. Ltd. para la coformulación y llenado y el impacto de cualquier retraso o interrupción en sus operaciones en la entrega de los pedidos de los clientes; desafíos para obtener la adopción comercial de nuestra vacuna XBB COVID-19 sin ARNm actualizada basada en proteínas, NVX-CoV2373 o cualquier formulación que contenga una cepa variante de COVID-19; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales bajo acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

Contactos:
Inversores
Erika Schultz
240-268-2022
[email protected]

Medios
Ali Chartan
240-720-7804
[email protected]

Referencias

Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. June 16, 2023. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
European Medicines Agency (EMA). EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants. June 6, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.
World Health Organization (WHO). XBB.1.5 updated risk assessment. June 20, 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3.