Der COVID-19-Impfstoff Novavax 2023-2024 ist jetzt für die Verwendung in den USA zugelassen und empfohlen.

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Oct 04, 2023, 02:10 ET

Diese Notfallzulassung und die Empfehlung des CDC machen den Impfstoff von Novavax zum einzigen proteinbasierten nicht-mRNA-COVID-Impfstoff in den USA.
Novavax geht davon aus, dass die Impfdosen in den kommenden Tagen an Tausenden Verkaufsstellen in den USA erhältlich sein werden, darunter CVS Pharmacy und Rite Aid.
Informieren Sie sich über den Novavax-Impfstoff auf us.novavaxcovidvaccine.com oder vaccines.gov

GAITHERSBURG, Maryland, 4. Okt. 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein weltweit tätiges Unternehmen, das proteinbasierte Impfstoffe mit seinem neuartigen Matrix-M^™ -Adjuvans vorantreibt, gab heute bekannt, dass der adjuvantierte Novavax COVID-19-Impfstoff (Formel 2023–2024) (NVX-CoV2601) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren erhalten hat. Unmittelbar nach der Zulassung wurde der Impfstoff von Novavax auch in die Empfehlungen des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vom 12. September 2023 aufgenommen.

Nach der Freigabe der Impfstoffchargen durch das Center for Biologics Evaluation and Research, die in den kommenden Tagen erwartet wird, werden die Dosen landesweit an Tausenden von Standorten erhältlich sein, darunter nationale und lokale Ladenapotheken und Arztpraxen.

„COVID-19 ist wieder auf dem Vormarsch, die Zahl der Infektionen und Krankenhausaufenthalte nimmt zu. Deshalb ist es wichtig, dass sich die Menschen impfen lassen, um sich und ihre Angehörigen zu schützen", sagte John C. Jacobs, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Die heutige Zulassung von Novavax bedeutet, dass die Menschen nun eine proteinbasierte nicht-mRNA-Option zur Verfügung haben, um sich gegen COVID-19 zu schützen, das derzeit die vierthäufigste Todesursache in den USA ist. In den kommenden Tagen kann sich jeder in den USA in Apotheken, Arztpraxen, Kliniken und bei verschiedenen staatlichen Stellen einen angepassten Novavax-Impfstoff besorgen."

Die EUA basiert auf nicht-klinischen Daten, die belegen, dass der COVID-19-Impfstoff von Novavax funktionale Immunantworten gegen die Varianten XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3 auslöst. Weitere nicht-klinische Daten zeigen, dass der Novavax-Impfstoff neutralisierende Antikörperreaktionen gegen die neu aufgetretenen Subvarianten BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 und XBB.1.16.6 sowie robuste CD4+ polyfunktionale zelluläre (T-Zellen) Reaktionen gegen EG.5.1 und XBB.1.16.6 hervorruft. Diese Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff von Novavax beide Arme des Immunsystems stimulieren und eine breite Reaktion gegen die derzeit zirkulierenden Varianten hervorrufen kann.^1,2

In klinischen Studien gehörten zu den häufigsten Nebenwirkungen des COVID-19-Prototypimpfstoffs von Novavax (NVX-CoV2373) Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit an der Einstichstelle, Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit und Unwohlsein.

Die EUA steht im Einklang mit den weltweit harmonisierten Leitlinien der FDA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Weltgesundheitsorganisation zur Bekämpfung des XBB-Stammes in diesem Herbst.^3–5Novavax arbeitet gemeinsam mit diesen und anderen globalen Aufsichtsbehörden an der Zulassung seines Impfstoffs.

ZUGELASSENE VERWENDUNG IN DEN USA
Der adjuvantierte Novavax COVID-19-Impfstoff (Formel 2023–2024) wurde nicht von der FDA zugelassen oder lizenziert, sondern von der FDA im Rahmen einer EUA zur Prävention der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren für den Notfall genehmigt. Informationen über den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax finden Sie im vollständigen Datenblatt.

Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung des Medizinprodukts gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung oder die Genehmigung wird zu einem früheren Zeitpunkt widerrufen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Was sollten Sie Ihrem Impfarzt mitteilen, bevor Sie oder Ihr Kind den adjuvantierten Novavax COVID-19-Impfstoff erhalten?

Informieren Sie Ihren Impfarzt über alle Krankheiten, die Sie oder Ihr Kind haben, einschließlich der folgenden:

Allergien
Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels)
Fieber
Blutungsstörung oder Einnahme von Blutverdünnern
Immunschwäche oder Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen
Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
Stillen
Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs
Ohnmacht im Zusammenhang mit einer Impfung

Wer sollte den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax nicht erhalten?

Eine Person sollte den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax nicht erhalten, wenn sie:

eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis eines adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax hatte
eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff dieses Impfstoffs hatte

Welche Risiken birgt der adjuvantierte COVID-19-Impfstoff von Novavax?

Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion hervorrufen kann. Eine schwere allergische Reaktion würde normalerweise innerhalb von ein paar Minuten bis zu einer Stunde nach der Verabreichung auftreten. Aus diesem Grund könnte der Impfarzt Sie oder Ihr Kind auffordern, nach der Impfung zur Überwachung an dem Ort zu warten, an dem Sie oder Ihr Kind geimpft wurden. Zu den Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion gehören:

Atembeschwerden
Anschwellen des Gesichts und des Rachens
Herzrasen
Starker Ausschlag am ganzen Körper
Schwindel und Schwäche

Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) sind bei einigen Personen aufgetreten, die den Impfstoff erhalten haben. Bei den meisten dieser Personen traten die Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies geschieht, ist sehr gering. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Impfung eines der folgenden Symptome haben:

Brustschmerzen
Atemnot
Das Gefühl, dass Ihr Herz rast, flattert oder heftig schlägt

Zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax berichtet wurden, zählen:

Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels)
Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen/Empfindlichkeit, Schwellung, Rötung und Juckreiz
Allgemeine Nebenwirkungen: Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost
Allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Schwellungen im Gesicht
Geschwollene Lymphknoten

Zu den Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax gemeldet wurden, zählen:

Schwere allergische Reaktionen
Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels)
Parästhesie (ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Krabbeln)
Hypästhesie (vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit, insbesondere der Haut)

Dies sind möglicherweise nicht alle Nebenwirkungen. Es können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin untersucht.

Was soll ich gegen Nebenwirkungen tun?

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere allergische Reaktion auftritt, rufen Sie den Notruf an oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.

Rufen Sie den Impfarzt oder Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie oder Ihr Kind unter erheblichen Nebenwirkungen leiden oder diese nicht abklingen.

Melden Sie Nebenwirkungen der Impfung an die FDA und das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Die gebührenfreie Rufnummer von VAERS lautet 1-800-822-7967 oder machen Sie eine Meldung online auf https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Bitte tragen Sie in der ersten Zeile von Feld Nr. 18 des Berichtsformulars „Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA" ein.

Darüber hinaus können Sie Nebenwirkungen unter Verwendung folgender Kontaktdaten an Novavax, Inc. melden: Website: www.NovavaxMedInfo.com, Fax: 1-888-988-8809, Telefon: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Wie sieht es mit Schwangerschaft oder Stillen aus?

Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind oder stillen, besprechen Sie die Optionen mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Es gibt ein Register für Schwangerschaftsexposition, das die Schwangerschaftsergebnisse von Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem adjuvantierten Novavax COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren. Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem adjuvantierten Novavax COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, können sich auf https://c-viper.pregistry.com in das Register eintragen.

Weitere Informationen finden Sie im Informationsblatt für Empfänger und Betreuer.
Meldung von unerwünschten Ereignissen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung

Unerwünschte Ereignisse können ebenfalls an Novavax, Inc. unter Verwendung der folgenden Kontaktdaten oder durch Übermittlung einer Kopie des VAERS-Formulars an Novavax, Inc. gemeldet werden. Website: https://www.novavaxmedinfo.com/, Faxnummer: 1-888-988-8809, Telefonnummer: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert die Gesundheit durch die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein weltweit tätiges Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg in Maryland in den USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform, die einen rekombinanten Proteinansatz, eine innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M-Adjuvans von Novavax zur Verstärkung der Immunreaktion kombiniert. Novavax konzentriert sich auf die dringlichsten Gesundheitsprobleme der Welt und prüft derzeit Impfstoffe gegen COVID-19, Influenza und eine Kombination aus COVID-19 und Influenza. Weitere Informationen finden Sie auf novavax.com und auf LinkedIn.

Vorausschauende Aussagen
Aussagen in diesem Dokument, die sich auf die Zukunft von Novavax, seine operativen Pläne und Aussichten, den Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis zukünftiger Zulassungsanträge und -verfahren, einschließlich der Verfügbarkeit der angepassten XBB-Version des adjuvantierten Novavax COVID-19-Impfstoffs (Formel 2023–2024) (NVX-CoV2601) und den Zeitpunkt der Lieferung und des Vertriebs seines Impfstoffs beziehen, sind vorausschauende Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese vorausschauenden Aussagen von zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten abhängen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Herausforderungen, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden erforderlich sind; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Roh- und Hilfsstoffe; Ressourcenbeschränkungen, unter anderem bei Humankapital und Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Fähigkeit von Novavax, geplante Zulassungswege zu verfolgen; Herausforderungen oder Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen Zulassung für seine Produktkandidaten, einschließlich der angepassten XBB-Version seines COVID-19-Impfstoffs rechtzeitig für die Impfsaison im Herbst 2023 oder für zukünftige veränderte COVID-19-Varianten; Herausforderungen oder Verzögerungen bei klinischen Studien; Verzögerungen oder Herausforderungen bei Herstellung, Vertrieb oder Export; die exklusive Abhängigkeit von Novavax von Serum Institute of India Pvt. Ltd. für die Co-Formulierung und Abfüllung und die Auswirkungen jeglicher Verzögerungen oder Unterbrechungen in deren Betrieb auf die Lieferung von Kundenbestellungen; Herausforderungen bei der Erlangung der kommerziellen Akzeptanz unseres angepassten proteinbasierten nicht-mRNA XBB COVID-19-Impfstoffs, NVX-CoV2373 oder jeglicher Formulierung für eine COVID-19-Variante; Herausforderungen bei der Erfüllung vertraglicher Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors" und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" im Jahresbericht von Novavax auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir warnen Investoren davor, sich in erheblichem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen zu lesen, die auf www.sec.gov und www.novavax.com abrufbar sind und in denen diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten erläutert werden. Die vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser geschäftliches Handeln unterliegt erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich der oben erwähnten. Investoren, potenzielle Investoren und andere Personen sollten diese Risiken und Unwägbarkeiten sorgfältig abwägen.

Ansprechpartner:
Investoren
Erika Schultz
240-268-2022
[email protected]

Medien
: Ali Chartan
240-720-7804
[email protected]

Quellenangaben

Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. 16. Juni 2023. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Erklärung der EMA und des ECDC zur Anpassung der COVID-19-Impfstoffe an die neuen SARS-CoV-2-Virusvarianten. 6. Juni 2023. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.
Weltgesundheitsorganisation (WHO). XBB.1.5 aktualisierte Risikobewertung. 20. Juni 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3.