La vacuna de Novavax, Nuvaxovid™ COVID-19, autorizada en la Unión Europea para adolescentes de 12 a 17 años

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• La vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 es la primera opción basada en proteinas para adolescentes de 12 a 17 años en Europa

GAITHERSBURG, Md., 5 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización condicional de comercialización ampliada (CMA) de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. La aprobación se produce tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento el 23 de junio de 2022.

"Con esta autorización, estamos muy satisfechos de poder ofrecer nuestra vacuna Nuvaxovid COVID-19 a los adolescentes de la UE", ha declarado Stanley C. Erck, Presidente y Consejero delegado de Novavax. "Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador de la tecnología tradicional y ha demostrado su eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos".

La autorización se basó en los datos de la ampliación pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo pivotal de fase 3 con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de Estados Unidos, para evaluar la seguridad, la efectividad (inmunogenicidad) y la eficacia de Nuvaxovid. En el ensayo, Nuvaxovid alcanzó su objetivo principal de eficacia y demostró una eficacia clínica global del 80% en un momento en el que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en los Estados Unidos.

Los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna fue generalmente bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general inferior o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con los adolescentes mayores (15 a <18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la parte del estudio controlada con placebo.

La CE concedió la CMA para Nuvaxovid para prevenir la COVID-19 en individuos de 18 años o más en diciembre de 2021. Además de la CMA ampliada de la CE, la India ha concedido la autorización de uso de emergencia en la población de 12 a 17 años.

Autorización en Estados Unidos

NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizada para su uso en Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Información de seguridad importante

• Nuvaxovid está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas COVID-19. En caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
• Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncopes), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés en asociación con la vacunación como respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
• La vacunación debe posponerse en individuos que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no debe retrasar la vacunación.
• Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciban tratamiento anticoagulante o que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que pueden producirse hemorragias o hematomas tras una administración intramuscular en estas personas.
• La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunodeprimidos.
• La administración de Nuvaxovid en el embarazo sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
• Los efectos con Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
• Las personas pueden no estar completamente protegidas hasta siete días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.

Para más información sobre Nuvaxovid, visite los siguientes sitios web:

• Agencia Europea del Medicamento
• Comisión Europea
• Sitio web de la autorización global de Novavax

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.

La vacuna de la COVID-19 de Novavax está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax. 

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3.

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) es un ensayo aleatorio 2:1, controlado con placebo, observador ciego para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes mayores de 18 años en más de 119 localizaciones de Estados Unidos y México. El criterio principal de valoración para PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) en base. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de IC del 95% >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no habían sido infectados previamente con SARS-CoV-2. En el ensayo, NVX-CoV2373 alcanzó una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New EnglandJournalof Medicine (NEJM). 

La ampliación pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo aleatorio 2:1, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de los Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, NVX-CoV2373 alcanzó su criterio de valoración de la eficacia primaria (no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80% en un momento en que la variante Delta de interés era la cepa predominante que circulaba en Estados Unidos. Además, la respuesta inmunitaria fue entre dos y tres veces mayor en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.

PREVENT-19 se está llevando a cabo con el apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA proporciona hasta 1.750 millones de dólares en virtud de un acuerdo del Departamento de Defensa (# MCDC2011-001).

Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes de más de 18 años fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM. 

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria. 

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la empresa, ha recibido la autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo y pronto lo será en Estados Unidos para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo.Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en LinkedIn. 

*NanoFlu identifica un candidato a vacuna antigripal de nanopartículas de proteína de hemaglutinina (HA) recombinante producido por Novavax. Este candidato en investigación fue evaluado durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, un candidato a vacuna contra la gripe estacional COVID, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluyendo los planes de Novavax de complementar las autorizaciones existentes con datos de los sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para adolescentes, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger a las poblaciones, y la eficacia, seguridad y utilización prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones de futuro. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías normativas planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q,tal como se presentó ante el Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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