Nuvaxovid™, vacina contra a COVID-19 da Novavax autorizada condicionalmente na União Europeia para adolescentes de 12 a 17 anos de idade 17

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• Nuvaxovid™, vacina contra a COVID-19, é a primeira opção à base de proteína para adolescentes com idade entre 12 e 17 anos na Europa 

GAITHERSBURG, Md., 6 de julho de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou a autorização de expansão da comercialização condicional (CMA) da Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373), vacina contra a COVID-19, na União Europeia (UE) para adolescentes de 12 a 17 anos de idade. A aprovação segue a recomendação positiva feita pelo Comitê da Agência Europeia de Medicamentos para Medicamentos para Uso Humano em 23 de junho de 2022.

"Com essa autorização, estamos extremamente satisfeitos por oferecer nossa vacina Nuvaxovid contra a COVID-19 para adolescentes na UE", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Nossa vacina à base de proteína foi desenvolvida utilizando uma abordagem inovadora para a tecnologia tradicional e demonstrou eficácia e segurança em adolescentes e adultos."

A autorização foi baseada nos dados do estudo em andamento sobre a expansão pediátrica do PREVENT-19, um estudo fundamental de Fase 3 com 2.247 adolescentes com idade entre 12 e 17 anos em 73 centros dos EUA para avaliar a segurança, a efetividade (imunogenicidade) e a eficácia da Nuvaxovid. No estudo, a Nuvaxovid atingiu seu desfecho primário de eficácia e demonstrou 80% de eficácia clínica geral em um momento em que a variante Delta era a cepa de SARS-CoV-2 circulante predominante nos EUA.

Os dados preliminares de segurança do estudo mostraram que a vacina é, em geral, bem tolerada. Efeitos adversos graves e sérios ocorreram em baixo número e de forma equilibrada entre os dois grupos de placebo e vacina, e não foram considerados relacionados à vacina. A reatogenicidade local e sistêmica foi geralmente inferior ou semelhante a dos adultos, após a primeira e segunda dose. As reações adversas mais comuns observadas foram a sensibilidade/dor no local da injeção, dor de cabeça, mialgia, fadiga e mal-estar. Não houve aumento na reatogenicidade em adolescentes mais jovens (12 a menos de 15 anos) em comparação com adolescentes mais velhos (de 15 a menos de 18 anos). Nenhum novo sinal de segurança foi observado por meio da parte de controle por placebo do estudo.

A Comissão Europeia (CE) concedeu a CMA para a Nuvaxovid para prevenir a COVID-19 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais em dezembro de 2021. Adicionalmente à autorização de expansão da comercialização condicional (CMA) da CE, a Índia concedeu autorização de uso emergencial à população de 12 a 17 anos.

Autorização nos EUA 

A NVX-CoV2373 ainda não foi autorizada para uso nos EUA, e o nome comercial Nuvaxovid™ ainda não foi aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA.

Informações de segurança importantes 

• A Nuvaxovid é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Foram relatados eventos de anafilaxia com a administração de vacinas contra a COVID-19. Tratamento e supervisão médica adequados devem estar disponíveis em caso de reação anafilática após a administração da vacina. Recomenda-se a observação por pelo menos 15 minutos, e uma segunda dose da vacina não deverá ser administrada a pessoas que tiverem apresentado anafilaxia com a primeira dose da Nuvaxovid.
• Reações relacionadas a ansiedade, como reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como resposta psicogênica à introdução da agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaios.
• A vacinação deve ser adiada em pessoas com doença febril grave aguda ou infecção aguda. Não é preciso atrasar a vacinação devido a uma pequena infecção e/ou febre baixa.
• A Nuvaxovid deve ser administrada com cautela em indivíduos que estiverem em tratamento anticoagulante ou indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação (como hemofilia), porque podem ocorrer sangramentos ou hematomas após a administração intramuscular nesses indivíduos.
• A eficácia da Nuvaxovid pode ser menor em indivíduos imunossuprimidos.
• A administração da Nuvaxovid durante a gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superarem quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
• Os efeitos da Nuvaxovid podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
• As pessoas podem ainda não estar totalmente protegidas no decorrer dos sete dias posteriores à segunda dose. Como ocorre com todas as vacinas, é possível que a vacinação com a Nuvaxovid não proteja todas as pessoas que sejam vacinadas.
• As reações adversas mais comuns observadas durante os estudos clínicos foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar.

Para mais informações sobre a Nuvaxovid, acesse os sites a seguir:

• Agência Europeia de Medicamentos 
• Comissão Europeia 
• Site de autorização global da Novavax 

Sobre a NVX-CoV2373A
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A vacina foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno purificado da proteína e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19. 

A embalagem da vacina contra a COVID-19 da Novavax é uma formulação líquida pronta para uso em um frasco que contém dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™) administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais. 

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax. 

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 continua sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3. 

O PREVENT-19 (oEstudo sobre a eficácia da vacina Novavax na subunidade de proteína PRÉ-fusão contra a COVID-19) é um estudo randomizado 2:1, controlado com placebo e cego para o observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373 com o adjuvante Matrix-M com 29.960 participantes com idade igual ou superior a 18 anos, feito em 119 localidades nos Estados Unidos e no México. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. Um desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada por PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. No estudo, a NVX-CoV2373 alcançou 90,4% de eficácia em geral. Em geral, a vacina foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM). 

A expansão pediátrica do PREVENT-19 é um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a segurança, eficácia e efetividade da NVX-CoV2373 com o adjuvante Matrix-M em 2.247 adolescentes de 12 a 17 anos em 73 localidades nos Estados Unidos, em comparação com o placebo. No estudo pediátrico, a NVX-CoV2373 alcançou seu desfecho primário de eficácia (não inferioridade da resposta a anticorpos neutralizantes em comparação com jovens adultos com idade de 18 a 25 anos participantes do PREVENT-19) e demonstrou 80% de eficácia geral em um momento em que a variante Delta era a cepa circulante predominante nos EUA. Além disso, as respostas imunológicas foram cerca de duas a três vezes maiores em adolescentes do que em adultos contra todas as variantes estudadas. 

O PREVENT-19 está sendo realizado com o apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, a BARDA (Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica), parte do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Escritório do Subsecretário de Prontidão e Resposta) no HHS (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA) e o NIAID (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas), parte dos NIH (Institutos Nacionais de Saúde) no HHS. A BARDA fornecerá por volta de USD 1,75 bilhão por meio de um acordo com o Departamento de Defesa (# MCDC2011-001). 

Adicionalmente, um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes com idade igual ou superior a 18 anos foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou 89,7% de eficácia em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda etapa de vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM. 

Sobre o Adjuvante Matrix-M™ 
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica. 

Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa alavanca o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas, desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, já recebeu autorização condicional de diversas agências reguladoras do mundo todo, incluindo a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina está atualmente em análise por várias agências reguladoras em todo o mundo e em breve estará em análise nos EUA para uso em adultos, adolescentes e como reforço. Além de sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma candidata à vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2 que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu*, a sua candidata experimental à vacina quadrivalente de influenza, e também está avaliando uma vacina com base na cepa de Ômicron (NVX-CoV2515) bem como uma vacina com base na cepa original / com base bivalente de Ômicron. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina de propriedade da Novavax, o Matrix-M, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. 

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn. 

*A NanoFlu identifica uma candidata à vacina contra a gripe de nanopartículas de proteína recombinante hemaglutinina (HA) produzida pela Novavax. Essa candidata experimental foi avaliada durante um estudo controlado de Fase 3 realizado durante a temporada de gripe de 2019-2020. 

Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, uma candidata a vacina de combinação experimental contra a COVID e gripe sazonal, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da NVX-CoV2373 para adolescentes, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção de populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, mas não estão limitados a, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; desafios para cumprir requisitos contratuais sob acordos com múltiplas entidades comerciais, governamentais e outras; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, investidores em potencial e outras partes interessadas devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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FONTE Novavax, Inc.