La vacuna contra la COVID-19 de fórmula 2024-2025 de Novavax ya está autorizada en EE. UU.

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Sep 02, 2024, 01:23 ET

- La vacuna contra la COVID-19 de fórmula 2024-2025 de Novavax ya está autorizada y recomendada para su uso en EE. UU.

Novavax espera que las jeringas precargadas estén ampliamente disponibles en miles de lugares en todo Estados Unidos.
La vacuna de Novavax es la única opción basada en proteínas disponible en Estados Unidos para su uso en personas de 12 años o más para prevenir la COVID-19

GAITHERSBURG, Md., 2 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa global que desarrolla vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que la vacuna Novavax contra la COVID-19, adyuvante (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 en personas de 12 años o más. La vacuna de Novavax está incluida en las recomendaciones emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos el 27 de junio de 2024.

Las jeringas precargadas de la vacuna estarán disponibles en miles de lugares, incluidas farmacias minoristas e independientes y tiendas de comestibles regionales, una vez que el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos lance los lotes de vacunas.

"La autorización de hoy permite a Novavax lanzar nuestra vacuna actualizada contra la COVID-19 en Estados Unidos en jeringas precargadas, y hemos trabajado arduamente para garantizar que los consumidores tengan acceso a ella en miles de lugares de todo el país", dijo John C. Jacobs, presidente y consejero delegado de Novavax. "Nuestra vacuna actualizada se dirige a JN.1, la 'cepa madre' de las variantes que circulan actualmente, y ha demostrado una sólida reactividad cruzada contra los virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1".

En junio, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC votó por unanimidad a favor de una recomendación universal para el uso de las vacunas COVID-19 2024-2025 autorizadas bajo la EUA o aprobadas por la Solicitud de Licencia de Biológicos en personas de seis meses o más, independientemente de las cepas virales específicas.¹ Como se discutió en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de Estados Unidos de junio de 2024, existe un beneficio de salud pública al apuntar a JN.1, la cepa original de las variantes más comunes que circulan actualmente.2,3 Novavax presentó la solicitud para JN.1 de acuerdo con la guía de la FDA de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud para apuntar al linaje JN.1 este otoño.^2,4,5

La EUA se basó en datos no clínicos que mostraron que la vacuna actualizada de Novavax brinda protección y reactividad cruzada contra JN.1 y numerosos virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1.1 En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con la vacuna prototipo COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.

USO AUTORIZADO EN ESTADOS UNIDOS
La vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante (fórmula 2024-2025) no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una EUA para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en personas de 12 años de edad o más. Consulte la hoja informativa completa para obtener información sobre la vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante.

La EUA de este producto permanecerá vigente mientras dure la declaración de EUA por COVID-19 que justifique el uso de emergencia del producto, a menos que la autorización se revoque antes.

AUTORIZACIÓN DE VACUNAS (EE. UU.)
La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 12 años de edad o más.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Contraindicaciones

No administre la vacuna Novavax COVID-19 adyuvada a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19 adyuvada.

Advertencias y precauciones

Manejo de reacciones alérgicas agudas: se debe disponer de un tratamiento médico adecuado de inmediato para manejar posibles reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante.
Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante.
Síncope (desmayo): puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Se deben implementar procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: la vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.

Reacciones adversas
Las reacciones adversas solicitadas incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y fiebre.

Notificación de eventos adversos y errores en la administración de vacunas

El proveedor de la vacunación es responsable de informar obligatoriamente ciertos eventos adversos al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS) en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, llamando al 1-800-822-7967 o enviando un correo electrónico a [email protected].

Acerca de la fórmula de Novavax contra la COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)
NVX-CoV2705 es una versión actualizada del prototipo de vacuna contra la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) formulada para atacar la variante JN.1. Es una vacuna basada en proteínas que se elabora mediante la creación de copias de la proteína de la superficie de la espícula del SARS-CoV-2 que causa la COVID-19. Con la exclusiva tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax, la proteína de la espícula no infecciosa actúa como el antígeno que prepara al sistema inmunitario para reconocer el virus, mientras que el adyuvante Matrix-M de Novavax mejora y amplía la respuesta inmunitaria. La vacuna se envasa como una formulación líquida lista para usar y se almacena a una temperatura de entre 2° y 8°C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
Cuando se agrega a las vacunas, el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado por Novavax mejora la respuesta del sistema inmunológico, haciéndola más amplia y duradera.³ El adyuvante Matrix-M estimula la entrada de células presentadoras de antígeno en el sitio de la inyección y mejora la presentación de antígeno en los ganglios linfáticos locales.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para ayudar a proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una empresa global con sede en Gaithersburg, Maryland, EE. UU., ofrece una plataforma de vacunas diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. La cartera de la empresa incluye su vacuna contra la COVID-19 y su línea de productos incluye la vacuna combinada contra la COVID-19 y la vacuna independiente contra la influenza. Además, el adyuvante de Novavax está incluido en la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M de la Universidad de Oxford y el Serum Institute of India. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, la respuesta inmunogénica de su tecnología de vacunas contra cepas variantes y el alcance, el cronograma y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidas las recomendaciones de la EMA o la FDA, la expectativa de tener jeringas precargadas ampliamente disponibles en miles de ubicaciones en los EE. UU., son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, la deriva o el cambio antigénico en la proteína de pico del SARS-CoV-2, los desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades regulatorias aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos o demoras en la obtención de la autorización regulatoria para una vacuna contra la COVID-19 basada en la proteína JN.1 o para futuros cambios en la cepa de la variante de la COVID-19; desafíos o demoras en los ensayos clínicos; demoras o desafíos en la fabricación, distribución o exportación; la dependencia exclusiva de Novavax de Serum Institute of India Pvt. Ltd. para la coformulación y el llenado y el impacto de cualquier demora o interrupción en sus operaciones en la entrega de pedidos de los clientes; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Análisis y discusión de la gerencia sobre la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023 y los Informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, según se presentaron ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos que lea nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para obtener información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otras personas deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

Contactos:
Inversores
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240-268-2022
[email protected]

Medios
Giovanna Chandler
240-720-7804
[email protected]

Referencias

U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Variant Proportions [Data set]. In COVID Data Tracker. 2024. Disponible en: https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
U.S. Food and Drug Administration. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 5, 2024 Meeting Summary Minutes. June 5, 2024. Disponible en: https://www.fda.gov/media/180732/download.
U.S. Centers for Disease Control and Prevention. CDC Recommends Updated 2024-2025 COVID-19 and Flu Vaccines for Fall/Winter Virus Season. June 27, 2024. Disponible en: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
European Medicines Agency. EMA confirms its recommendation to update the antigenic composition of authorised COVID-19 vaccines for 2024-2025. July 19, 2024. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
World Health Organization. Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines. April 26, 2024. Disponible en: https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines.