Novavax 2024-2025 Formula COVID-19-Impfstoff jetzt für die Verwendung in den USA zugelassen und empfohlen.

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Sep 02, 2024, 01:15 ET

Novavax geht davon aus, dass die vorgefüllten Spritzen an Tausenden Standorten in den USA erhältlich sein werden.
Der Impfstoff von Novavax ist die einzige proteinbasierte Option, die in den USA für Personen ab 12 Jahren zur Prävention von COVID-19 zur Verfügung steht

GAITHERSBURG, Md., 2. September 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein weltweit tätiges Unternehmen, welches proteinbasierte Impfstoffe mit seinem Matrix-M™-Adjuvans entwickelt, gab heute bekannt, dass der Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert (Formel 2024–2025) (NVX-CoV2705) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren erhalten hat. Der Impfstoff von Novavax ist in den Empfehlungen der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) enthalten, die am 27. Juni 2024 veröffentlicht wurden.

Nach der Freigabe der Impfstoffchargen durch das Center for Biologics Evaluation and Research werden vorgefüllte Spritzen des Impfstoffs an Tausenden Standorten erhältlich sein, darunter der Einzelhandel und unabhängige Apotheken sowie regionale Lebensmittelhändler.

„Die heutige Zulassung ermöglicht es Novavax, unseren aktualisierten Impfstoff COVID-19 in den USA in Fertigspritzen auf den Markt zu bringen und wir haben hart daran gearbeitet, sicherzustellen, dass Verbraucher landesweit an Tausenden Standorten Zugang haben", so John C. Jacobs, Präsident und Geschäftsführer von Novavax. „Unser aktualisierter Impfstoff zielt auf JN.1 ab, den ‚Elternstamm' der derzeit kursierenden Varianten, und verfügt über eine robuste Kreuzreaktivität gegen Viren der JN.1-Linie, einschließlich KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 und LB.1, gezeigt."

Im Juni stimmte der beratende Ausschuss für Impfpraktiken des CDC (Advisory Committee on Immunization Practices) einstimmig für eine universelle Empfehlung zur Verwendung von COVID-19-Impfstoffen 2024–2025, die im Rahmen der EUA zugelassen sind oder per Biologics License Application genehmigt wurden, bei Personen ab sechs Monaten, unabhängig von den spezifischen Virusstämmen.¹ Wie auf der Sitzung des U.S. FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee im Juni 2024 erörtert wurde, besteht ein Nutzen für die öffentliche Gesundheit, wenn der Impfstoff auf JN.1 abzielt, den Mutterstamm der derzeit am häufigsten kursierenden Varianten.^2,3 Novavax hat in Übereinstimmung mit den Leitlinien der U.S. FDA, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation einen Antrag für JN.1 gestellt, um die JN.1-Linie in diesem Herbst gezielt einzusetzen.^2,4,5

Die EUA basierte auf nicht-klinischen Daten, die zeigten, dass der aktualisierte Impfstoff von Novavax Schutz und Kreuzreaktivität gegen JN.1 und zahlreiche Viren der JN.1-Linie bietet, einschließlich KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 und LB.1.¹In klinischen Studien gehörten zu den häufigsten Nebenwirkungen des COVID-19-Prototypimpfstoffs von Novavax (NVX-CoV2373) Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein.

GENEHMIGTE VERWENDUNG IN DEN U.S.
Novavax COVID-19 Impfstoff, adjuvantiert (Formel 2024–2025) ist nicht von der FDA genehmigt oder lizenziert, sondern von der FDA im Rahmen einer EUA zur Vorbeugung der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) zur Verwendung bei Personen ab 12 Jahren für den Notfall zugelassen. Informationen über den Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, finden Sie im vollständigen Datenblatt.

Die EUA für dieses Produkt bleibt für die Dauer der COVID-19 EUA-Erklärung, welche die Notfallverwendung des Produkts rechtfertigt, in Kraft, sofern die Zulassung nicht früher widerrufen wird.

IMPFZULASSUNG (U.S.)
Der Novavax COVID-19 Impfstoff, adjuvantiert (2024–2025 Formula) ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19), verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Personen ab 12 Jahren.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Kontraindikationen

Verabreichen Sie den Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, nicht Personen mit einer bekannten schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Novavax COVID-19-Impfstoffs, adjuvantiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Umgang mit akuten allergischen Reaktionen: Zur Behandlung möglicher anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Novavax COVID-19-Impfstoffs, adjuvantiert, muss sofort eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen.
Myokarditis und Perikarditis: Daten aus klinischen Studien belegen ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des Novavax COVID-19-Impfstoffs, adjuvantiert.
Synkope (Ohnmacht): kann in Verbindung mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu vermeiden.
Veränderte Immunkompetenz: Bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, könnte eine verminderte Immunantwort auf den Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvans, auftreten.
Wirksamkeitseinschränkungen des Impfstoffs: Der Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, schützt möglicherweise nicht alle Personen, die mit diesem Impfstoff geimpft werden.

Nebenwirkungen
Zu den gemeldeten Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Rötung der Injektionsstelle, Schwellung der Injektionsstelle und Fieber.

Meldung von unerwünschten Ereignissen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung

Der Impfanbieter ist für die obligatorische Meldung bestimmter Nebenwirkungen an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) online auf https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, telefonisch: 1-800-822-7967 oder per E-Mail an [email protected] verantwortlich.

Informationen zur Novavax COVID-19 2024–2025 Formel (NVX-CoV2705)
NVX-CoV2705 ist eine aktualisierte Version des COVID-19-Prototypimpfstoffs von Novavax (NVX-CoV2373), der auf die JN.1-Variante ausgerichtet ist. Es handelt sich um einen Impfstoff auf Proteinbasis, der durch die Herstellung von Kopien des Oberflächen-Spike-Proteins von SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht, hergestellt wird. Mit der einzigartigen rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax dient das nicht infektiöse Spike-Protein als Antigen, welches das Immunsystem auf die Erkennung des Virus vorbereitet, während das Matrix-M-Adjuvans von Novavax die Immunantwort verstärkt und erweitert. Der Impfstoff ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung verpackt und wird bei 2 °C bis 8 °C gelagert, sodass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlkettenkanäle genutzt werden können.

Informationen zu Matrix-M™ Adjuvans
Das patentierte Matrix-M Adjuvans von Novavax auf Saponinbasis verstärkt die Reaktion des Immunsystems und macht sie umfangreicher sowie dauerhafter.³ Das Matrix-M Adjuvans stimuliert den Eintritt von Antigen-präsentierenden Zellen an der Injektionsstelle und verbessert die Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten.

Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert die Verbesserung der Gesundheit durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein weltweit tätiges Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Md., USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform, die einen rekombinanten Proteinansatz, eine innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M Adjuvans von Novavax zur Verstärkung der Immunreaktion kombiniert. Zum Portfolio des Unternehmens gehört der Impfstoff COVID-19 und die Pipeline umfasst COVID-19-Influenza-Kombinationsimpfstoffe sowie eigenständige Grippeimpfstoffkandidaten. Außerdem ist das Adjuvans von Novavax in dem R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoff der Universität Oxford und des Serum Institute of India enthalten. Weitere Informationen finden Sie auf novavax.com und LinkedIn .

Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in diesem Dokument, die sich auf die Zukunft von Novavax, dessen Betriebspläne und Aussichten, die immunogene Reaktion seiner Impfstofftechnologie gegen verschiedene Stämme und den Umfang, den Zeitpunkt sowie das Ergebnis zukünftiger Zulassungsanträge und -maßnahmen beziehen, einschließlich etwaiger Empfehlungen der EMA oder der FDA, sowie die Erwartung, dass vorgefüllte Spritzen an Tausenden von Standorten in den USA erhältlich sein werden, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem eine Antigendrift oder -verschiebung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins, Herausforderungen bei der Erfüllung der verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden erforderlich sind. Zudem Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Roh- und Hilfsstoffe, Einschränkungen der Ressourcen, einschließlich des Humankapitals und der Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Fähigkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu beschreiten, Herausforderungen oder Verzögerungen bei der Erlangung der Zulassung für einen Impfstoff auf Basis des JN.1 Protein-basierten COVID-19-Impfstoff oder für zukünftige COVID-19-Varianten; Herausforderungen oder Verzögerungen bei klinischen Versuchen; Verzögerungen oder Herausforderungen bei Herstellung, Vertrieb oder Export; die ausschließliche Abhängigkeit von Novavax vom Serum Institute of India Pvt. Ltd. für die Co-Formulierung und Abfüllung sowie die Auswirkungen etwaiger Verzögerungen oder Unterbrechungen in ihren Abläufen auf die Auslieferung von Kundenbestellungen sowie die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors" und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" des Jahresberichts von Novavax auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Jahr sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir warnen Investoren davor, sich in hohem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen zu lesen, die auf www.sec.gov und www.novavax.com abrufbar sind, um sich über diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten zu informieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich der oben erwähnten. Investoren, potenzielle Investoren und andere Personen sollten diese Risiken und Unwägbarkeiten sorgfältig in Betracht ziehen.

KONTAKT:
Investors
Erika Schultz
240-268-2022
[email protected]

Media
Giovanna Chandler
240-720-7804
[email protected]

Referenzen

U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Variantenproportionen [Datensatz]. In COVID Data Tracker. 2024. Verfügbar auf: https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
U.S. Food and Drug Administration. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, 5. Juni 2024, Zusammenfassung des Sitzungsprotokolls. 5. Juni 2024. Verfügbar auf: https://www.fda.gov/media/180732/download.
U.S. Centers for Disease Control and Prevention. CDC empfiehlt aktualisierte COVID-19- und Grippeimpfstoffe für die Herbst/Winter-Virensaison 2024–2025. 27. Juni 2024. Verfügbar auf: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
Europäische Arzneimittelbehörde. EMA bestätigt ihre Empfehlung, die antigene Zusammensetzung der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe für 2024–2025 zu aktualisieren. 19. Juli 2024. Verfügbar auf: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
Weltgesundheitsorganisation. Erklärung zur Antigenzusammensetzung der COVID-19-Impfstoffe. 26. April 2024. Verfügbar auf: https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines.