La FDA ha aprobado Tirosint-SOL, levotiroxina en solución líquida para el mercado americano, patente IBSA

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IBSA anunció hoy que la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) ha aprobado Tirosint-SOL (levotiroxina sódica, solución oral), una forma líquida de levotiroxina para las siguientes dos enfermedades: hipotiroidismo y supresión TSH en el tratamiento de algunos cánceres de tiroides.

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Levotiroxina, la forma sintética de la hormona tiroide tiroxina, se utiliza en todos los casos de deficiencia del tiroides. Se encuentra en la lista de los medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la salud, y entre los más eficaces, seguros, básicos y uno de los tres medicamentos más comúnmente prescritos en el mundo, así como el segundo más prescrito en los Estados Unidos. También se utiliza en el tratamiento de niños en los casos de hipotiroidismo congénito, y es importante para evaluar si puede ser necesario en el embarazo, cuando la deficiencia de la hormona tiroidea puede causar aborto y afectar adversamente al desarrollo neurológico del niño.

"La levotiroxina líquida fue desarrollada por IBSA, una compañía italiana-suiza y está disponible en el mercado italiano desde 2012", afirmó Arturo Licenziati, director general de IBSA SA. "Los endocrinólogos italianos determinaron el éxito del medicamento a través de la propuesta y ejecución de ensayos clínicos que, en pocos años, fueron publicados en un gran número de revistas científicas internacionales. La aprobación de la FDA de Tirosint-SOL (levotiroxina sódica solución oral) para el mercado estadounidense abre oportunidades muy interesantes para nuestra empresa: un mercado de 18 millones de pacientes, que se estima en 2.000 millones de dólares a 105 millones de recetas. Estará disponible en el mercado americano dentro de 6 meses".

"El hipotiroidismo", explicó Leonard Wartofsky, MD, MACP y anterior director general de la American Thyroid Association, "está muy extendido en Estados Unidos: se estima que afecta al menos al 6% de la población y la causa más frecuente es la tiroiditis autoinmune crónica. La enfermedad, si no se identifica y se trata adecuadamente, está asociada con un mayor riesgo cardiovascular, infertilidad y complicaciones del embarazo y del feto. La tiroxina fue identificada en 1914 en la Clínica Mayo por Edward Calvin Kendall, como extracto de tiroides porcino, y se hizo disponible en Estados Unidos desde 1927. Solo estuvo disponible en la forma sintética, que asegura una medida precisa de la hormona, en 1950. La forma sintética, tradicionalmente producida en tabletas, ya se ha sometido a una innovación importante tras 70 años con el desarrollo de la forma líquida. La observación precisa de la dosis recomendada de levotiroxina es esencial para la salud. La absorción de la levotiroxina por medio del cuerpo está afectada por la interferencia de gastritis, celiaco, intolerancia a la lactosa e ingesta de alimentos concretos como el café y medicamentos tomados de forma habitual como los antiácidos".

"El desarrollo de una preparación, que permite la superación de estas restricciones y conseguir los logros del objetivo (TSH) dentro de los límites establecidos, lleva tiempo siendo el objetivo de IBSA", comentó Licenziati.

Los ensayos clínicos en Italia han demostrado que con la levotiroxina líquida, el requisito de esperar una hora antes de tomar el desayuno puede evitarse. Muchos medicamentos utilizados de forma frecuente, como los antiácidos o inhibidores de bomba de protones, no parecen interferir con la absorción de la preparación de los líquidos. Y esta preparación seguro que disfruta de la popularidad con su aplicación para el tratamiento de pacientes que no pueden tragar o que están alimentados por sonda, o para niños con hipotiroidismo.

Para más información: http://ibsa-international.com/