FDA genehmigt Tirosint-SOL, Levothyroxin in flüssiger Lösung, für den amerikanischen Markt - Patent von IBSA

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IBSA hat heute bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Tirosint-SOL (SOL = Levothyroxine Sodium Oral; Levothyroxin-Natrium-Orallösung) genehmigt hat, eine flüssige Form von Levothyroxin für folgende Zustände: Hypothyreose und TSH-Unterdrückung bei der Behandlung von Schilddrüsenkrebs.

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Levothyroxin, die synthetische Form des Schilddrüsenhormons Thyroxin, wird in allen Fällen von Schilddrüsenerkrankungen eingesetzt. Es steht auf der Liste der wichtigsten Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation und gehört zu den effektivsten, sichersten, grundlegendsten und zu den drei weltweit am häufigsten verschriebenen Medikamenten. In den Vereinigten Staaten gehört es zu den zwei am häufigsten verschriebenen Arzneimitteln. Es wird auch bei der Behandlung von Kindern mit kongenitaler Hypothyreose eingesetzt und es ist wichtig zu prüfen, ob es bei Schwangerschaften erforderlich ist, da mangelnde Schilddrüsenhormone zu Fehlgeburten führen und die neurologische Entwicklung eines Kindes negativ beeinflussen können.

Arturo Licenziati, President IBSA SA, merkte an: "Flüssiges Levothyroxin wurde von IBSA entwickelt, einem italienisch-schweizerischen Unternehmen, und wird in Italien seit 2012 auf dem Markt angeboten." Italienische Endokrinologen wiesen den Erfolg der Medikation nach, indem klinische Studien vorgeschlagen und durchgeführt wurden. Die Ergebnisse dieser Studien wurden innerhalb von nur wenigen Jahren in einer Reihe internationaler wissenschaftlicher Fachjournale veröffentlicht. Die FDA-Genehmigung von Tirosint-SOL (Levothyroxin-Natrium-Orallösung) für den US-Markt eröffnet interessante Möglichkeiten für unser Unternehmen: ein Markt mit 18 Millionen Patienten, geschätzt auf 2 Milliarden Dollar und 105 Millionen Rezepte. Es wird innerhalb der nächsten 6 Monate auf dem amerikanischen Markt verfügbar sein."

Leonard Wartofsky, MD, MACP, früherer President der American Thyroid Association, erklärte: "Die Schilddrüsenunterfunktion ist in den USA weit verbreitet. Es wird geschätzt, dass mindestens 6 % der Bevölkerung betroffen sind. Häufigster Grund ist die chronische autoimmune Thyreoiditis. Wenn diese Erkrankung nicht erkannt und angemessen behandelt wird, kann es zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, Infertilität und Komplikationen in der Schwangerschaft und mit dem Fötus kommen. Thyroxin wurde im Jahr 1914 in der Mayo Clinic von Edward Calvin Kendall entdeckt - er extrahierte es aus der Schilddrüse eines Schweins - und wurde ab 1927 in den Vereinigten Staaten verfügbar gemacht. In synthetischer Form wurde es erst ab 1950 verbreitet, wodurch eine präzise Dosierung des Hormons möglich wurde. Die synthetische Form, ursprünglich produziert als Tablette, wurde nach 70 Jahren mit der Entwicklung der liquiden Darreichungsform grundlegend überholt. Die präzise Einhaltung der empfohlenen Dosis von Levothyroxin ist für die Gesundheit entscheidend. Die Aufnahme von Levothyroxin wird im Körper beeinflusst durch Gastritis, Zöliakie, Laktoseintoleranz und durch bestimmte Nahrungsmittel wie Kaffee oder Medikamente wie Antazida."

Licenziati fügte hinzu: "Die Entwicklung einer Darreichungsform, die es ermöglicht, diese Einschränkungen zu bewältigen und das Ziel (TSH) innerhalb der etablierten Grenzen zu erreichen, war lange IBSAs Aufgabe."

In Italien durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, dass es mit flüssigem Levothyroxin nicht mehr unbedingt nötig ist, das Medikament eine Stunde vor dem Frühstück einzunehmen. Viele häufig eingesetzte Medikamente wie Antazida oder Protonenpumpenhemmer scheinen die Aufnahme des flüssigen Präparats nicht zu beeinflussen. Das Präparat wird gerne zur Behandlung von Patienten genutzt werden, die nicht schlucken können oder künstlich ernährt werden beziehungsweise für Kinder mit Schilddrüsenunterfunktion.

Weitere Informationen finden Sie unter: http://ibsa-international.com/