La FDA autorise PaxVax à fabriquer Vaxchora™ (vaccin oral contre le choléra) dans les locaux de SynCo Bio Partners

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AMSTERDAM, June 20, 2016 /PRNewswire/ --

SynCo Bio Partners, spécialiste mondial de la fabrication en sous-traitance conforme aux BPF de produits biopharmaceutiques, a annoncé aujourd'hui que l'un de ses clients, PaxVax, a obtenu l'approbation de la FDA pour Vaxchora™, un vaccin oral vivant atténué contre le choléra administré en dose unique, indiqué chez l'adulte, de 18 à 64 ans. Vaxchora est le seul vaccin anti-choléra disponible aux États-Unis et l'unique vaccin unidose contre cette infection actuellement homologué dans le monde.  La substance médicamenteuse en vrac utilisée pour Vaxchora est fabriquée dans les locaux de SynCo Bio Partners à Amsterdam.

SynCo Bio Partners a soutenu le programme de développement clinique de PaxVax pour Vaxchora, y compris l'essai clinique de phase III, la fabrication et l'approvisionnement du médicament en vrac, la validation du procédé, l'inspection de pré-approbation de la FDA pour l'enregistrement du produit et la fabrication du produit avant commercialisation.  

Pierre Warffemius, PDG de SynCo Bio Partners : « Pour les deux sociétés, l'obtention de l'approbation de la FDA pour le vaccin Vaxchora de PaxVax est un moment décisif. Cette approbation est le résultat d'un excellent travail d'équipe, d'un sentiment partagé de responsabilité et d'une forte exigence de qualité. Elle prouve la valeur de la coopération sur le long terme des deux sociétés.  Nous sommes impatients de continuer à soutenir PaxVax, en assurant une fabrication sûre, conforme et rentable du vaccin commercial Vaxchora. »

« Le choléra est une maladie dont l'importance est sous-estimée. Elle touche de nombreux pays touristiques et nous sommes fiers de proposer le seul vaccin homologué aux États-Unis contre cette infection potentiellement mortelle », a affirmé Nima Farzan, PDG de PaxVax. « L'approbation de la FDA est une étape importante pour PaxVax et cautionne notre engagement inébranlable à fabriquer des vaccins de la plus haute qualité. SynCo partage cet engagement et a été un partenaire important dans la commercialisation de Vaxchora. »

Par ailleurs, SynCo Bio Partners fabrique plusieurs autres substances biopharmaceutiques d'expression microbienne pour différents clients basés en Europe et aux États-Unis, dont la demande d'enregistrement aux États-Unis et dans d'autres pays devrait être déposée au cours des prochaines années. L'approbation de Vaxchora pour le marché américain vient s'ajouter aux produits déjà bien établis de SynCo Bio Partners. Elle renforce la position de la société en tant que fournisseur de produits à la fois commerciaux et cliniques à une échelle véritablement mondiale.  C'est sur ces bases que SynCo Bio Partners est en mesure de soutenir ses clients sur le long terme et d'atteindre son objectif ultime d'améliorer la santé des patients dans le monde entier.

À propos de SynCo Bio Partners  

SynCo est une société de fabrication en sous-traitance conforme aux BPF biopharmaceutiques basée à Amsterdam, aux Pays-Bas, fabriquant sous licence des substances médicamenteuses en vrac et des produits finaux cliniques et commerciaux en respectant les BPF. En tant qu'acteur véritablement mondial, SynCo propose une gamme complètement intégrée de services de fabrication et de développement biopharmaceutique à l'intention des petites et grandes sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques du monde entier, depuis les premières phases du développement de processus, en passant par les essais cliniques et précliniques, jusqu'à l'obtention d'une approbation (biologique) sous licence et à la commercialisation. Trust us to make it right! (Faites-nous confiance pour changer les choses !) Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.syncobiopartners.com