La FDA aprueba PaxVax para fabricar Vaxchora™ en SynCo Bio Partners

USA - español

• USA - English
• USA - Deutsch
• USA - Français
• India - English

ÁMSTERDAM, June 20, 2016 /PRNewswire/ --

- La FDA aprueba PaxVax para fabricar Vaxchora™ (vacuna contra el cólera oral) en SynCo Bio Partners 

SynCo Bio Partners, un fabricante contractual GMP de biofarmacéuticos líderes en el mundo, ha anunciado hoy que uno de sus clientes, PaxVax, ha recibido la aprobación de la  FDA para Vaxchora™, una vacuna contra el cólera atenuada de dosis oral única, indicado para uso en adultos de 18 a 64 años. Vaxchora es la única vacuna disponible en EE. UU. para la protección frente al cólera y la única vacuna de una sola dosis para el cólera autorizada en el mundo. El contenido farmacológico para Vaxchora se fabrica en la planta de Ámsterdam de SynCo Bio Partners.

SynCo Bio Partners ha apoyado a PaxVax con el programa de desarrollo clínico de Vaxchora, incluyendo la fabricación y suministro del contenido farmacológico clínico de fase III, la validación del proceso, la inspección pre-aprobación de la FDA para el registro de producto y la fabricación del suministro precomercial.

Pierre Warffemius, consejero delegado de SynCo Bio Partners, comentó: "Para ambas compañías es un momento decisorio que PaxVax ha recibido la aprobación de la FDA para Vaxchora. La aprobación es el resultado del excelente trabajo en equipo, sentido de responsabilidad mutuo y un fuerte énfasis en la calidad, demostrando el valor de un compromiso a largo plazo entre las dos compañías. Esperamos seguir nuestro apoyo a PaxVax, asegurando la fabricación segura, de cumplimiento y de coste contenido de la vacuna comercial de Vaxchora".

"El cólera es una enfermedad infravalorada que se encuentra en muchos destinos de viaje globales populares y estamos orgullosos de ofrecer la única vacuna autorizada en Estados Unidos frente a un patógeno potencialmente letal", dijo Nima Farzan, consejero delegado y director general de PaxVax. "Alcanzar la aprobación de la FDA es un hito importante para PaxVax y una prueba de nuestro compromiso inquebrantable de producir vacunas de la más alta calidad. SynCo comparte este compromiso y ha sido un importante socio en llevar Vaxchora al mercado".

Además de la aprobación de Vaxchora, SynCo Bio Partners fabrica varios biofarmacéuticos expresados microbiales para diferentes clientes de EE. UU. y la UE, que se espera que se presenten para registro de producto en EE. UU. y otros países en los próximos años. La aprobación de Vaxchora para el mercado estadounidense se añade a los ya establecidos productos de suministro comercial de SynCo Bio Partners y fortalece la posición de SynCo Bio Partners de suministrar productos comerciales así como clínicos a una escala realmente global. Así, SynCo Bio Partners es capaz de comprometerse con el apoyo a largo plazo de sus clientes y su objetivo final es apoyar la salud de los pacientes en todo el mundo.

Acerca de SynCo Bio Partners   

SynCo es una organización de fabricación contractual GMP biofarmacéutica situada en Ámsterdam, Países Bajos, con licencia para fabricación comercial y clínica GMP de sustancias de fármacos en grandes cantidades y productos de fármacos. Como auténtico desarrollador mundial, SynCo ofrece una gama completamente integrada de servicios de desarrollo y fabricación biofarmacéutico que prestan apoyo a las organizaciones biotecnológicas pequeñas hasta las grandes organizaciones farmacéuticas en todo el mundo, desde las fases primarias en el desarrollo de procesos hasta los ensayos preclínicos y clínicos, aprobación de licencia biológica y suministro de mercado. ¡Confía en nosotros y todo irá bien! Si desea más información visite http://www.syncobiopartners.com