La FDA aprueba FibroScan® para diagnóstico no invasivo del hígado
PARÍS, 16 de abril de 2013 /PRNewswire/ -- Echosens™ tiene el placer de anunciar que el dispositivo FibroScan® recibió la aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA) el 5 de abril de 2013 y ahora está listo para comercializar su tecnología pionera en los Estados Unidos.
Actualmente, 1800 dispositivos FibroScan® se usan en todo el mundo en investigaciones y prácticas clínicas de rutina. Los Estados Unidos de América son el último gran mercado en aprobar FibroScan®.
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FibroScan® se usa en el control clínico de pacientes con enfermedad del hígado como la hepatitis viral crónica C y B y enfermedades del hígado graso. Basado en una tecnología llamada elastografía de transición, FibroScan® evalúa la velocidad de onda de corte del hígado (expresada en metros por segundo) y la rigidez equivalente (expresada en kilopascales) a 50 Hz en una forma rápida, simple, no invasiva y totalmente indolora.
Introducida inicialmente en el mercado europeo en 2003, FibroScan® fue la pionera del campo médico de la elastografía cuantitativa. Recibió aprobaciones para su salida al mercado en China (2008), Canadá (2009), Brasil (2010), Japón (2011) y actualmente está disponible en 70 países.
Con más de 660 publicaciones revisadas por colegas, FibroScan® es con creces el dispositivo de elastografía con el mayor volumen de evidencias de su utilidad clínica. Además, el uso de FibroScan® también se menciona en guías y recomendaciones en distintas regiones del mundo: la Organización Mundial de la Salud, la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), la Asociación de Asia Pacífico para el Estudio del Hígado (APASL), etc.
FibroScan® es fabricado por Echosens™ (París, Francia). Desde su fundación en 2001, Echosens™ ha alcanzado un firme puesto de vanguardia en la elastografía cuantitativa. Echosens™, muy activo en investigación y desarrollo, tiene 17 familias de patentes que se enfocan principalmente en su tecnología esencial: Elastografía de Transición Controlada por Vibración (VCTE™).
Contacte a Echosens™:
Aurélie Houet, Gerente de Comunicación
Tel: +33-1-44-82-78-50
Correo electrónico: [email protected]
FUENTE Echosens
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