FDA aprova FibroScan® para diagnóstico não invasivo de fígado

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PARIS, 16 de abril de 2013 /PRNewswire/ -- A Echosens™ tem o prazer de anunciar que o dispositivo FibroScan® recebeu a aprovação 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 5 de abril de 2013 e agora está pronto para comercializar sua tecnologia pioneira nos Estados Unidos.

Hoje, 1.800 dispositivos FibroScan® são utilizados em todo o mundo, tanto em pesquisa como em prática clínica rotineira. Os Estados Unidos da América é o último grande mercado a aprovar o FibroScan®.

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O FibroScan® é usado no tratamento clínico de pacientes com doença hepática, tais como hepatite viral crônica C e B e doenças gordurosas do fígado. Com base em uma tecnologia denominada elastografia transitória, o FibroScan® avalia velocidade da onda de cisalhamento do fígado (expressa em metros por segundo) e a rigidez equivalente (expressa em quilopascal) a 50 Hz de uma forma rápida, simples, não invasiva e totalmente indolor.

Inicialmente introduzido no mercado europeu em 2003, o FibroScan® foi pioneiro no campo médico da elastografia quantitativa. Ele recebeu aprovações de comercialização na China (2008), Canadá (2009), Brasil (2010), Japão (2011) e atualmente está disponível em 70 países.

Com mais de 660 publicações revisada por especialistas, o FibroScan® é de longe o dispositivo de elastografia com o maior corpo de evidências sobre a sua utilidade clínica. Além disso, o uso do FibroScan® também é mencionado em orientações e recomendações em diferentes regiões do mundo: Organização Mundial da Saúde, Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL), Associação da Ásia-Pacífico para o Estudo do Fígado (APASL), etc.

O FibroScan® é fabricado pela Echosens™ (Paris, França). Desde a sua fundação em 2001, a Echosens™ reúne uma forte liderança em elastografia quantitativa. Muito ativa em pesquisa e desenvolvimento, a Echosens™ detém 17 famílias de patentes, principalmente focadas em sua tecnologia principal: a elastografia transitória de vibração controlada (Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™)).

Fale com a Echosens™:
Aurélie Houet, Gerente de Comunicação
Tel.: +33-1-44-82-78-50
E-mail: [email protected]

FONTE Echosens

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