La EMA finaliza su inspección para la aprobación de instalaciones de DS y DP con BPF de Trogarzo (TM) en WuXi Biologics

USA - Deutsch

USA - Français

News provided by

Feb 20, 2019, 10:49 ET

- La EMA finalizó una inspección previa a la aprobación de las instalaciones de DS y DP con BPF de Trogarzo (TM) en WuXi Biologics

WuXi Biologics finalizó la inspección de BPF de la EMA como primera empresa de productos biológicos de China

SHANGHÁI, 20 de febrero de 2019 /PRNewswire/ -- WuXi Biologics ("WuXi Bio", 2269.HK), plataforma de biotecnología gratuita líder a escala mundial, ofrece soluciones integrales para el descubrimiento, el desarrollo y la producción de productos biológicos y ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la inspección previa a la aprobación (PAI) de las instalaciones de producción de fármacos (DS) y medicamentos (DP) con BPF de la empresa para la producción de Trogarzo™, de TaiMed Biologics, sin hallazgos importantes. WuXi Biologics responderá al informe de la inspección de la EMA en marzo de 2019 y espera obtener la certificación de BPF para sus instalaciones en mayo de 2019.

EMA Completed Pre-Approval Inspection of cGMP DS and DP Facilities for Trogarzo (TM) at WuXi Biologics

Se trata de la primera inspección de este tipo en China, lo que señala otro hito decisivo para WuXi Biologics, respaldando aún más las operaciones de calidad y la reputación de la empresa como líder mundial en la producción de productos biológicos. Tras finalizar la inspección, WuXi Biologics tendrá el honor de contar con las primeras instalaciones de DS y DP biológicos con BPF y con el primer banco de células con BPF de China con la aprobación de la EMA para la producción comercial. Las instalaciones de DS y DP también ocuparon los titulares en marzo de 2018 por ser las primeras de China en superar la inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), lo que les permite ser proveedoras de productos biológicos a escala mundial.

"El resultado de esta inspección nos complace, ya que pone de manifiesto nuestro sistema de calidad de clase mundial que cumple con las normas de calidad internacionales. Estamos muy agradecidos a nuestros clientes internacionales por confiar en WuXi Biologics y a nuestro personal por luchar sin descanso por la excelencia en calidad", comentó el Dr. Chris Chen, consejero delegado de WuXi Biologics. "WuXi Biologics está comprometida con la expansión continua de nuestra huella de producción internacional, de la mejor calidad según indican las recientes inspecciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la EMA. Este resultado nos permite acelerar la estrategia 'Sigue a la molécula' para nuestros clientes y seguir acelerando y transformando la forma en que se descubren, desarrollan y fabrican los productos biológicos. Sin duda, habrá más productos biológicos de calidad que beneficien a pacientes de todo el mundo".

Acerca de WuXi Biologics

WuXi Biologics (código accionario: 2269.HK), empresa que cotiza en la Bolsa de Hong Kong, es la única plataforma de biotecnología gratuita del mundo que ofrece soluciones integrales con las que capacitar a las organizaciones para descubrir, desarrollar y fabricar productos biológicos desde el concepto hasta la producción comercial. La historia y los logros de nuestra empresa demuestran nuestro compromiso por proporcionar una oferta de servicios y una propuesta de valor verdaderamente centralizadas a nuestros clientes internacionales. A 30 de junio de 2018, existían un total de 187 proyectos integrados, incluidos 98 proyectos en fase de desarrollo preclínico, 78 proyectos en fase temprana de desarrollo clínico (fases I y II), 10 proyectos en fase tardía de desarrollo (fase III) y 1 proyecto en fase de producción comercial. Con una capacidad total estimada de producción de productos biofarmacéuticos en China, Irlanda, Singapur y EE. UU. de 220.000 litros para 2021, ofreceremos a nuestros colaboradores del sector de producción de productos farmacéuticos una red de cadena de suministro mundial, robusta y de máxima calidad. Para obtener más información sobre WuXi Biologics, visite www.wuxibiologics.com.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/824512/WuXi_Biologics_EMA_lab_pic_20190219.jpg