L'EMA a terminé son inspection de préautorisation des sites de production cGMP de DS et de DP pour Trogarzo(TM) chez WuXi Biologics

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Feb 20, 2019, 10:47 ET

WuXi Biologics a mené à bien l'inspection GMP par l'EMA, la première fois pour un fabricant de produits biologiques en Chine

SHANGHAI, 20 février 2019 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, WuXi Biologics (« WuXi Bio ») (2269.HK), société de premier plan mondial pour sa plateforme technologique en accès libre pour produits biologiques proposant des solutions de bout en bout pour la découverte, la mise au point et la fabrication de produits biologiques, a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait effectué une inspection de préautorisation (PAI) de ses installations de fabrication selon les bonnes pratiques actuelles de fabrication (cGMP) de substances actives (DS) et de produits pharmaceutiques (DP) pour la production de Trogarzo™ de TaiMed Biologics sans constat critique. WuXi Biologics répondra au rapport d'inspection de l'EMA en mars 2019 et espère obtenir la certification GMP pour ses installations en mai 2019.

EMA Completed Pre-Approval Inspection of cGMP DS and DP Facilities for Trogarzo (TM) at WuXi Biologics

C'est la première inspection de ce type en Chine, ce qui pose un nouveau jalon essentiel pour WuXi Biologics et confirme une fois encore la qualité des opérations et la réputation de la société en tant que grand acteur mondial de la biofabrication. Au terme de cette inspection, WuXi Biologics sera honorée de disposer du premier site de production cGMP de DS pour produits biologiques, du premier site de production cGMP de DP pour produits biologiques et du premier site de banque cellulaire cGMP en Chine, lesquels seront agréés par l'EMA à des fins de fabrication commerciale. Les sites de production de DS et de DP ont également fait la une en mars 2018 après avoir été les premiers à réussir l'inspection par la FDA américaine, permettant à ces installations de fournir des produits biologiques dans le monde entier.

« Nous nous réjouissons des résultats de cette inspection, qui témoignent de notre système de qualité de classe mondiale qui répond aux normes de qualité internationales. Nous remercions nos clients mondiaux qui font confiance à WuXi Biologics, ainsi que notre personnel qui s'attèle sans relâche à l'excellence dans la qualité », explique le D^r Chris Chen, PDG de WuXi Biologics. « WuXi Biologics est attaché à l'expansion continue de son empreinte de fabrication mondiale, de la plus haute qualité, comme l'ont montré les récentes inspections par la FDA et l'EMA. Cela nous permet d'expédier la stratégie "suivez la molécule" pour nos clients, et de continuer à accélérer et à transformer la manière dont les produits biologiques sont découverts, mis au point et fabriqués. Un plus grand nombre de produits biologiques de haute qualité ne manqueront pas de profiter aux patients dans le monde entier. »

À propos de WuXi Biologics

WuXi Biologics (symbole : 2269.HK), société cotée à Hong Kong, est la seule plateforme technologique d'accès libre dans le monde pour produits biologiques pouvant offrir des solutions de bout en bout permettant aux organisations de découvrir, mettre au point et fabriquer des produits biologiques, depuis la conception jusqu'à la production commerciale. L'histoire de notre société et ses accomplissements témoignent de notre engagement à proposer une offre de services véritablement à guichet UNIQUE et une proposition de valeur à nos clients dans le monde entier. À la date du 30 juin 2018, on dénombrait au total 187 projets intégrés, dont 98 projets en stade de développement préclinique, 78 projets en phase initiale (phases I et II) de développement clinique, 10 projets en phase avancée (phase III) de développement et 1 projet en production commerciale. Avec une capacité totale de production biopharmaceutique planifiée en Chine, en Irlande, à Singapour et aux États-Unis qui devrait, selon les estimations, atteindre 220 000 litres d'ici à 2021, nous fournirons à nos partenaires de la biofabrication un réseau de chaîne logistique mondiale robuste et de première qualité. Pour plus de renseignements sur WuXi Biologics, rendez-vous sur www.wuxibiologics.com.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/824512/WuXi_Biologics_EMA_lab_pic_20190219.jpg