La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 de Novavax

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• Le vaccin Nuvaxovid^TM (recombinant avec adjuvant) est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines dont l'utilisation est autorisée en Europe
• Novavax et la Commission européenne ont annoncé précédemment un accord d'achat anticipé d'un maximum de 200 millions de doses jusqu'en 2023
• L'autorisation fait suite à une recommandation positive du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments.

GAITHERSBURG, Maryland, 22 décembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid™ de Novavax contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) de la Commission européenne (CE), pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus. L'autorisation fait suite à la recommandation formulée aujourd'hui par le CHMP de l'Agence européenne des médicaments, qui autorise le vaccin également connu sous le nom de NVX-CoV2373. Cette autorisation s'applique aux 27 États membres de l'Union européenne (UE).

« Nous sommes heureux de la décision prise aujourd'hui par la CE concernant la première autorisation d'un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines pour la population de l'UE, a déclaré Stanley C. Erck, président directeur général de Novavax. Nous remercions l'Agence européenne des médicaments, les examinateurs du CHMP et la CE pour leur évaluation approfondie alors que nous comptons jouer un rôle essentiel dans la lutte contre la menace continue que représente la COVID-19. Nous remercions également les milliers de participants aux essais cliniques, nos partenaires et les employés de Novavax dans le monde entier qui ont contribué à atteindre cette étape importante historique. »

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L'opinion de l'Agence européenne des médicaments et la décision connexe de la CE sont basées sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. Cela inclut les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comprenait 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans leNew England Journal of Medicine (NEJM); et un essai mené auprès de plus de 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité et un profil d'innocuité et de tolérance acceptable. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, y compris le suivi de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin.

Novavax et la CE ont annoncé un accord d'achat anticipé (APA) pour un maximum de 200 millions de doses du vaccin contre la COVID-19 de Novavax en août 2021. Les premières doses devraient arriver en Europe en janvier. Novavax collabore avec l'Agence européenne des médicaments et ses partenaires pour accélérer la mise en œuvre d'essais locaux.

Cette autorisation tire parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Celui-ci fournira les premières doses à l'UE. Ces ensembles de données seront complétés plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax et du SII a récemment obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, où il sera commercialisé sous le nom de Covovax par le SII. Les sociétés ont également reçu de l'Organisation mondiale de la santé une liste d'utilisation d'urgence pour Covovax. Le vaccin est également en cours d'examen par de nombreux organismes de réglementation dans le monde entier, et la société prévoit de soumettre son dossier complet de données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'ici la fin de l'année.

Utilisation autorisée du Nuvaxovid^TM dans l'UE
La CE a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid^TM contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.

Informations de sécurité importantes

• Nuvaxovid^™ est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration du vaccin contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris les réactions vasovagales (syncope), l'hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination en réaction à l'injection. Il est important de mettre des mesures en place pour éviter que le patient ne se blesse en cas d'évanouissement.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë.
• Le Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui souffrent de thrombocytopénie ou de tout trouble de coagulation (comme l'hémophilie), car celles-ci peuvent présenter des saignements ou des contusions à la suite d'une administration intramusculaire.
• L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• La durée de la protection offerte par le vaccin est inconnue, car elle est encore à déterminer dans le cadre des essais cliniques en cours.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Voici les effets indésirables les plus courants observés au cours des essais cliniques (catégorie de fréquence très commune de ≥ 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Veuillez consulter le site https://www.novavaxcovvaccinide.com pour obtenir la notice complète et les directives concernant le signalement d'effets indésirables.

Des renseignements détaillés sur ce médicament sont également offerts sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Autorisation aux États-Unis
L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis, et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA américaine.

À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Il contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ.

L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique et auquel ont participé près de 30 000 personnes, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de l'étude PREVENT-19 était la première occurrence de COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou grave) confirmée par PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants adultes séronégatifs (au SRAS-CoV-2) au début de l'étude. Le critère de réussite statistique comprenait une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par la PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines et a été soumis à une autorisation réglementaire dans de nombreux marchés à l'échelle mondiale. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent antigrippal à nanoparticules de la société, a atteint tous les objectifs principaux dans son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans un essai clinique de phase 1/2. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour plus d'informations, visitez le site www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.

Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax visant à compléter l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle soumise à l'Agence européenne des médicaments et, d'ici la fin de l'année, de soumettre un dossier complet sur l'ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA américaine, la date de l'arrivée des doses, et le rôle de Novavax dans la lutte contre la COVID-19 et le contrôle de la pandémie à l'échelle mondiale sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d'autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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Investisseurs
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Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
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