Comissão Europeia concede autorização de comercialização condicional para a vacina contra a COVID-19 da Novavax

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• A vacina Nuvaxovid™ contra a COVID-19 (recombinante, com adjuvante) é a primeira vacina contra a COVID-19 à base de proteína autorizada para uso na Europa 
• A Novavax e a Comissão Europeia já havia anunciado um acordo de compra antecipada de até 200 milhões de doses até 2023 
• A autorização segue a recomendação positiva do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos 

GAITHERSBURG, Maryland, 21 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização condicional (CMA) à vacina Nuvaxovid™ contra a COVID-19 (recombinante, com adjuvante) para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. A autorização segue a recomendação do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para autorizar a vacina (também conhecida como NVX-CoV2373) e é aplicável em todos os 27 países dos estados-membros da União Europeia (UE).

"Ficamos satisfeitos em saber sobre a decisão de hoje da Comissão Europeia, que reflete a primeira autorização de uma vacina contra a COVID-19 à base de proteína para a população da UE", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Agradecemos à Agência Europeia de Medicamentos, aos avaliadores do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano e à Comissão Europeia por sua avaliação abrangente, já que esperamos desempenhar um papel fundamental no enfrentamento da ameaça contínua da COVID-19. Também agradecemos aos milhares de participantes do estudo clínico, a nossos parceiros e funcionários da Novavax em todo o mundo, que contribuíram para esse marco histórico."

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A opinião da EMA e a decisão relacionada da CE têm como base a totalidade dos dados pré-clínicos, de fabricação e de estudos clínicos enviados para análise. Estes incluem dois estudos clínicos de Fase 3 fundamentais: o PREVENT-19, que incluiu 30 mil participantes nos EUA e no México, cujos resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine (NEJM); e um estudo com 15 mil participantes no Reino Unido, cujos resultados também foram publicados no NEJM. Em ambos os estudos, a NVX-CoV2373 demonstrou alta eficácia e um perfil favorável de segurança e tolerabilidade. A Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, incluindo o monitoramento da segurança e a avaliação das variantes, à medida que a vacina for distribuída.

Em agosto de 2021, a Novavax e a Comissão Europeia anunciaram um acordo de compra antecipada (APA) para até 200 milhões de doses de vacina contra a COVID-19 da Novavax. Espera-se que as doses iniciais cheguem à Europa em janeiro.  A Novavax está trabalhando com a EMA e seus parceiros para agilizar os testes de liberação local.

Essa autorização alavanca a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas em volume, que fornecerá doses iniciais para a UE. Posteriormente, ela será complementada com dados de outras unidades de fabricação na cadeia de suprimentos global da Novavax.

Recentemente, a Novavax e o SII receberam autorização de uso emergencial (AUE) na Indonésia e nas Filipinas, onde a vacina será comercializada pelo SII sob o nome comercial Covovax™.  As empresas também receberam listagem de uso emergencial da Covovax da Organização Mundial da Saúde. A vacina também está sendo analisada, atualmente, por várias agências reguladoras do mundo todo, e a empresa espera enviar o pacote completo de dados de controles, fabricação e químicos (CMC) à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) até o final do ano.

Uso autorizado da Nuvaxovid^™ na União Europeia
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização condicional à vacina Nuvaxovid™ contra a COVID-19 (recombinante, com adjuvante) para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. 

Informações de segurança importantes 

• A Nuvaxovid^™ é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
• Foram relatados eventos de anafilaxia com a administração de vacinas contra a COVID-19. Tratamento e supervisão médicos adequados devem estar disponíveis em caso de reação anafilática
• Reações relacionadas a ansiedade como reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como resposta à introdução da agulha. É importante que sejam aplicadas precauções para evitar lesões causadas por desmaios
• A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave aguda ou infecção aguda
• Administre a Nuvaxovid com cautela em indivíduos que estejam recebendo terapia anticoagulante ou indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia), porque podem ocorrer sangramentos ou hematomas após administração intramuscular nesses indivíduos
• A eficácia de Nuvaxovid pode ser mais baixa em indivíduos imunosuprimidos
• A duração da proteção fornecida pela vacina é desconhecida, uma vez que ainda está sendo determinada pelos estudos clínicos em andamento
• As pessoas podem não estar totalmente protegidas até sete dias após a segunda dose. Como ocorre com todas as vacinas, a vacinação com a Nuvaxovid pode não proteger todas as pessoas que sejam vacinadas
• As reações adversas mais comuns observadas durante os estudos clínicos (categoria de frequência de muito comum ≥ 1/10) foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar

Acesse https://www.novavaxcovidvaccine.com para obter as instruções completas da bula e do relatório de reações adversas.

Informações detalhadas sobre esse medicamento também estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A autorização nos EUA da
NVX-CoV2373 ainda não foi concedida para uso nos EUA, e o nome comercial Nuvaxovid ainda não foi aprovado pela FDA dos EUA.

Sobre a NVX-CoV2373 
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo.

Sobre os Estudos da NVX-CoV2373 de Fase 3
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.

Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi desenhado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia geral de 89,7%. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo.

O PREVENT-19, um estudo realizado nos EUA e no México com quase 30 mil participantes, atingiu 90,4% de eficácia geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.

Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, recebeu autorização de uso emergencial na Indonésia e nas Filipinas e foi enviada para autorização regulatória em vários mercados do mundo todo. A NanoFlu™, a vacina quadrivalente da empresa que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos idosos. Atualmente, a Novavax está avaliando uma vacina combinada COVID-NanoFlu em um estudo clínico de Fase 1/2. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes. 

Para mais informações, visite www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn, Instagram e Facebook.

Declarações prospectivas 
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, incluindo os planos da Novavax de complementar a CMA enviada à EMA e, até o final do ano, enviar um pacote completo de dados de CMC à FDA dos EUA, o prazo de chegada das doses e o papel da Novavax em ajudar no enfrentamento da COVID-19 e no controle da pandemia em todo o mundo são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos: 

Investidores
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Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 
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FONTE Novavax, Inc.