KHB erhält als erstes chinesisches Unternehmen die EU-Zertifizierung der Klasse D IVDR für sein HIV-Schnelltest-Kolloides Gold-Diagnosekit

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SHANGHAI, 11. Oktober 2023 /PRNewswire/ -- Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd („KHB" oder „das Unternehmen", Börsenkürzel: 002022.SZ), Chinas führendes Unternehmen für In-Vitro-Diagnostik (IVD), hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht, indem es als erstes chinesisches Unternehmen die Zertifizierung für Schnelltests nach der EU Class D der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) erhielt. Die Zertifizierung gilt für das Diagnostik-Kit für HIV (1/2) Antikörper (Kolloidales Gold) V2 des Unternehmens und wurde von der TÜV SÜD Product Service GmbH, einer weltweit anerkannten und registrierten Zertifizierungsstelle (Nr. 0123) mit Sitz in der EU, erteilt. Diese bedeutende Errungenschaft unterstreicht das unermüdliche Engagement von KHB für die Bereitstellung fortschrittlicher und zuverlässiger Diagnoselösungen, die den neuesten Standards für Sicherheit, Zuverlässigkeit und Effektivität entsprechen. Der kontinuierliche Fokus des Unternehmens auf immunologische, biochemische und molekulare Diagnostik sowie Point-of-Care-Tests (POCT) unterstreicht seine Kompetenz in der Bereitstellung einer breiten Palette von Diagnostikprodukten.

Die EU teilt IVDs in vier Risikoklassen ein, die von Klasse A (niedrigste) bis Klasse D (höchste) reichen. Diagnostische Produkte für HIV-Antikörper, einschließlich des Diagnostik-Kits für HIV (1/2) -Antikörper (Kolloidales Gold) V2 von KHB, fallen in die Kategorie der Klasse D, die aufgrund des hohen Risikos, das von HIV als einer weltweit verbreiteten, schwer heilbaren und hochgradig tödlichen Krankheit ausgeht, den strengsten Vorschriften unterliegt. Für Hersteller und Unternehmen außerhalb der EU ist es schwierig, eine IVDR-Zertifizierung zu erhalten, insbesondere für Class D IVDs. KHBs Erfolg in dieser Hinsicht wird voraussichtlich chinesische IVD-Produkte auf dem hart umkämpften Weltmarkt weiter fördern.

Anfang 2016 erhielt KHBs Diagnostik Kit für HIV (1/2) Antikörper (Kolloidales Gold) V2 die Präqualifikation der WHO, was die Fähigkeit des Unternehmens zur Bereitstellung zuverlässiger Diagnoseprodukte unter Beweis stellt. Seitdem hat KHB umfangreiche und vielfältige Partnerschaften mit führenden Nichtregierungsorganisationen wie der WHO, Clinton Health Access Initiative, UNICEF, UNFPA, USAID, The Global Fund, PFSCM und der IDA Foundation in mehreren Ländern und Regionen geschlossen. KHB's Diagnostik Kit für HIV (1/2) Antikörper (Kolloidales Gold) V2 ist in mehreren Ländern und Regionen erhältlich, darunter in den USA, der Schweiz, Südafrika, Marokko und Thailand, wobei die Liste ständig erweitert wird.

KHBs Erfolg bei der Erlangung der EU Class D IVDR Certification ist ein Beweis für das Engagement des Unternehmens, fortschrittliche und zuverlässige IVD-Lösungen in Übereinstimmung mit den neuesten Sicherheits- und Regulierungsstandards zu liefern. Mit diesem Meilenstein ist KHB in der Lage, seine Produkte und Dienstleistungen weiter zu verbessern, um die Bedürfnisse von Patienten und Gesundheitsdienstleistern gleichermaßen zu erfüllen und seine Position als führendes IVD-Unternehmen in China zu behaupten.

Informationen zu KHB 

Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. (KHB, Börsenkürzel: 002022.SZ) ist ein IVD-Unternehmen, das eine umfassende Palette medizinischer Diagnostikprodukte anbietet, die sich auf Immundiagnose, biochemische Diagnose, molekulare Diagnose und Point-of-Care-Tests (POCT) konzentrieren. Seit seiner Gründung im Jahr 1981 hat sich KHB zu einem Hightech-Unternehmen entwickelt, das Forschung und Entwicklung, Produktion und Marketing miteinander verbindet. Im Jahr 2004 wurde es an der Shenzhen Stock Exchange (SZSE) notiert.

Weitere Informationen finden Sie auf KHBs offizieller Website sowie auf den Seiten von LinkedIn, Facebook und Twitter.

Für Produkt- oder Unternehmensinformationen können Anfragen an [email protected] gerichtet werden.

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