KHB devient la première société chinoise à obtenir la certification IVDR de classe D de l'UE pour son kit de diagnostic à l'or colloïdal pour le test rapide du VIH

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SHANGHAI, 12 octobre 2023 /PRNewswire/ -- Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd (« KHB » ou « la société », code boursier : 002022.SZ), leader chinois du diagnostic in vitro (DIV), a franchi une étape importante en devenant la première société chinoise à obtenir la certification IVDR (règlement européen sur le diagnostic in vitro) de classe D pour les tests rapides. Cette certification s'applique au kit de diagnostic de l'anticorps anti-VIH (1/2) (or colloïdal) V2 de la société et a été délivrée par TÜV SÜD Product Service GmbH, un organisme de certification et de notification de renommée mondiale (n° 0123) basé dans l'Union européenne. Cette prouesse souligne l'engagement inébranlable de KHB à fournir des solutions de diagnostic avancées et fiables qui répondent aux normes les plus récentes en matière de sécurité, de fiabilité et d'efficacité. Le fait que la société se concentre en permanence sur le diagnostic immunitaire, biochimique et moléculaire, ainsi que sur les tests au point de soins (POCT), met en évidence son expertise dans la fourniture d'une gamme variée de produits de diagnostic.

L'UE classe les DIV en quatre catégories de risque, allant de la classe A (la plus basse) à la classe D (la plus élevée). Les produits de diagnostic pour les anticorps anti-VIH, y compris le kit de diagnostic pour les anticorps anti-VIH (1/2) (or colloïdal) V2 du KHB, relèvent de la classe D, qui fait l'objet des réglementations les plus strictes en raison du risque élevé posé par le VIH en tant que maladie répandue, difficile à guérir et hautement mortelle à l'échelle mondiale. Il est difficile pour les fabricants et les entreprises en dehors de l'UE d'obtenir la certification IVDR, en particulier pour les DIV de classe D. La réussite de KHB à cet égard devrait permettre de promouvoir davantage les produits DIV chinois sur le marché mondial hautement concurrentiel.

Début 2016, le kit de diagnostic de l'anticorps du VIH (1/2) (or colloïdal) V2 de KHB a obtenu la préqualification de l'OMS, démontrant ainsi la capacité de la société à fournir des produits de diagnostic fiables. Depuis lors, KHB a établi des partenariats étendus et diversifiés avec des ONG de premier plan telles que l'OMS, la Clinton Health Access Initiative, l'UNICEF, l'UNFPA, l'USAID, le Fonds mondial, la PFSCM et la Fondation IDA, dans de nombreux pays et régions. Le kit de diagnostic de l'anticorps anti-VIH (1/2) (or colloïdal) V2 du KHB est disponible dans plusieurs pays et régions, dont les États-Unis, la Suisse, l'Afrique du Sud, le Maroc et la Thaïlande, et la liste ne cesse de s'allonger.

En obtenant la certification IVDR de classe D de l'UE, KHB témoigne de son engagement à fournir des solutions de DIV avancées et fiables, conformes aux normes de sécurité et de réglementation les plus récentes. Avec cette étape, KHB est prête à améliorer encore ses produits et services pour répondre aux besoins des patients et des prestataires de soins de santé, et à maintenir sa position de société leader dans le domaine des DIV en Chine.

À propos de KHB

Shanghai Kehua Bio-engineering Co, Ltd. (KHB, code boursier : 002022.SZ) est une société de DIV qui propose une gamme complète de produits de diagnostic médical, notamment dans les domaines du diagnostic immunitaire, du diagnostic biochimique, du diagnostic moléculaire et des tests au point de soins (POCT). Depuis sa création en 1981, KHB est devenue une société de haute technologie qui intègre des activités de recherche et de développement, de fabrication et de commercialisation. En 2004, elle a été cotée à la bourse de Shenzhen (SZSE).

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Web officiel de KHB et ses pages LinkedIn, Facebook et Twitter.

Pour obtenir des renseignements sur les produits ou la société, veuillez contacter [email protected].

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