Keymed Biosciences gibt Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von CM313 bei primärer Immunthrombozytopenie bekannt, die im NEJM veröffentlicht wurden

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Jun 21, 2024, 02:29 ET

CHENGDU, China, 21. Juni, 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) gab heute bekannt, dass das Team um Lei Zhang/Renchi Yang vom Institut für Hämatologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften kürzlich eine Forschungsarbeit mit dem Titel „A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia" (Ein neuartiger monoklonaler Anti-CD38-Antikörper zur Behandlung von Immunthrombozytopenie) im New England Journal of Medicine veröffentlicht hat. Es handelt sich hierbei um eine vom Prüfarzt initiierte, einarmige, offene Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von CM313 bei erwachsenen Patienten mit primärer ITP.

Insgesamt wurden 22 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei ein Patient nach der ersten Infusion ausschied. Die verbleibenden 21 Patienten schlossen sowohl die 8-wöchige Behandlungsphase als auch die 16-wöchige Nachbeobachtungsphase ab. Die Ergebnisse zeigten, dass 95,5 % der Patienten (21/22) während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums eine Thrombozytenzahl von ≥50 × 10⁹/L erreichten, mit einer medianen kumulativen Ansprechdauer von 23 Wochen (Interquartilsbereich, 17 bis 24). Die mediane Zeit bis zur ersten Thrombozytenzahl von ≥50 × 10⁹/L betrug 1 Woche (Bereich: 1–3) und die mediane Zeit bis zur ersten Thrombozytenzahl von ≥30 × 10⁹/L mit einem ≥2-fachen Anstieg vom Ausgangswert betrug 1 Woche. Darüber hinaus betrug die Rate der dauerhaft anhaltenden Thrombozytenzahl (definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥50 × 10⁹/L, die sechs oder mehr Mal bei den letzten acht Thrombozytenzählungen beobachtet wurde) 63,6 % (14/22). Während der gesamten Studie wurde bei 21 Patienten ein Gesamtansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) beobachtet, wobei 20 Patienten ein vollständiges Ansprechen erreichten. Der Anteil der Patienten mit Blutungen sank von 68,2 % (15/22) bei Studienbeginn auf 4,8 % (1/21) in Woche 8. Die meisten Patienten setzten die Begleitmedikation ab, da die Thrombozytenzahl durch die Behandlung mit CM313 wieder auf ein normales oder sicheres Niveau zurückkehrte. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass CM313 bei 95,5 % der ITP-Patienten, die zuvor mehrere Therapien erhalten hatten, eine schnelle und anhaltende Wirksamkeit zeigte. Sicherheitsanalysen zeigten, dass CM313 gut verträglich war.

CM313 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CD38 und der erste im Inland entwickelte Anti-CD38-Antikörper mit IND-Zulassung durch die NMPA in China. Frühere Phase-I/II-Studien haben ein günstiges Sicherheitsprofil und eine vielversprechende Wirksamkeit von CM313 bei Patienten mit RRMM und primärer ITP gezeigt. Darüber hinaus befindet sich der mögliche Einsatz von CM313 bei SLE in der klinischen Entwicklung.

Informationen zu Keymed Biosciences Inc.

Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) konzentriert sich auf den dringenden ungedeckten klinischen Bedarf und setzt sich für die Bereitstellung qualitativ hochwertiger, erschwinglicher und innovativer Therapien für Patienten in China und im Ausland ein. Um die Effizienz unserer Forschung und Entdeckung zu beschleunigen, hat das Unternehmen eine vollständig integrierte Plattform eingerichtet, die alle Schlüsselfunktionen der biologischen Arzneimittelentwicklung umfasst, darunter Target-Validierung, Entdeckung und Optimierung von Leitmolekülen, präklinische Bewertung, Prozessentwicklung, translationale Forschung, klinische Entwicklung und Herstellung. Diese integrierte Plattform hat es uns ermöglicht, unsere breit gefächerte Pipeline innovativer und differenzierter antikörperbasierter Therapien, einschließlich monoklonaler Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und bispezifischer Antikörper, schnell und kosteneffizient zu identifizieren, aufzubauen, zu erweitern und voranzutreiben.