Keymed Biosciences annonce la publication dans le NEJM des résultats d'innocuité et d'efficacité du CM313 pour la thrombocytopénie immunitaire primaire

USA - Deutsch

USA - español

USA - English

USA - English

News provided by

Jun 20, 2024, 12:52 ET

CHENGDU, Chine, 20 juin 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX : 02162) a annoncé aujourd'hui que l'équipe de Lei Zhang/Renchi Yang de l'Institut d'hématologie de l'Académie chinoise des sciences médicales (CAMS) avait récemment publié un article de recherche intitulé « A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia » dans le New England Journal of Medicine. Il s'agit d'une étude de phase I/II, en ouvert, à un seul bras, initiée par un investigateur portant sur l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité préliminaire du CM313 chez des patients adultes atteints de PTI primaire.

Au total, 22 patients ont participé à l'étude, un patient ayant abandonné l'étude après la première perfusion. Les 21 patients restants ont suivi les périodes de traitement de 8 semaines et de suivi de 16 semaines. Les résultats ont montré que 95,5 % des patients (21/22) ont atteint une numération plaquettaire ≥ 50 × 10⁹/L pendant la période de traitement de 8 semaines, avec une durée de réponse cumulative médiane de 23 semaines (intervalle interquartile, 17 à 24). Le délai médian pour la première numération plaquettaire ≥ 50 × 10⁹/L était de 1 semaine (intervalle : 1-3), et le délai médian pour la première numération plaquettaire ≥ 30 × 10⁹/L avec un doublement des valeurs de base des plaquettes était de 1 semaine. En outre, le taux de réponse maintenu et durable de la numération plaquettaire (défini comme une numération plaquettaire ≥ 50 × 10⁹/L observée six fois ou plus parmi les huit dernières numérations plaquettaires) était de 63,6 % (14/22). Sur l'ensemble de l'étude, une réponse globale (réponse complète ou partielle) a été observée chez 21 patients, dont 20 ont obtenu une réponse complète. La proportion de patients présentant des saignements a diminué de 68,2 % (15/22) au niveau des valeurs de base à 4,8 (1/21) à la semaine 8. La plupart des patients ont arrêté les médicaments concomitants en raison du rétablissement de la numération plaquettaire à des niveaux normaux ou sûrs grâce au traitement du CM313. En résumé, le CM313 a démontré une efficacité rapide et durable chez 95,5 % des patients atteints de PTI ayant déjà reçu plusieurs traitements. Les analyses de sécurité ont montré que le CM313 était bien toléré.

Le CM313 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant CD38 et le premier anticorps anti-CD38 développé au niveau national avec l'approbation IND par l'autorité chinoise NMPA. Les études de phase I/II précédentes ont démontré le profil de sécurité favorable et l'efficacité encourageante du CM313 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire et de PTI primaire. En outre, l'utilisation potentielle du CM313 dans le cadre du LES (lupus érythémateux systémique) fait actuellement l'objet d'un développement clinique.

À propos de Keymed Biosciences Inc.

Keymed Biosciences Inc. (HKEX : 02162) se concentre sur les besoins cliniques urgents non satisfaits et s'engage à fournir des thérapies innovantes, abordables et de haute qualité aux patients en Chine et à l'étranger. Afin d'accélérer l'efficacité de sa recherche et de sa découverte, l'entreprise a mis en place une plateforme entièrement intégrée qui englobe toutes les fonctions clés du développement de médicaments biologiques, c'est-à-dire la validation des cibles, la découverte et l'optimisation des molécules principales, l'évaluation préclinique, le développement des processus, la recherche translationnelle, le développement clinique et la fabrication. Cette plateforme intégrée nous a permis d'identifier, de construire, d'étendre et de faire progresser rapidement et de manière rentable notre gamme diversifiée de thérapies innovantes et différenciées à base d'anticorps, notamment les anticorps monoclonaux, les conjugués anticorps-médicaments (ADC) et les anticorps bispécifiques.