Karyopharm y Menarini Group suscriben un acuerdo de licencia exclusiva para comercializar NEXPOVIO® (selinexor) en Europa y otros territorios globales clave

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NEWTON, Massachusetts y FLORENCIA, Italia, 24 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), una empresa farmacéutica de etapa comercial pionera en terapias novedosas contra el cáncer, y Menarini Group ("Menarini"), una importante empresa farmacéutica internacional de propiedad privada, anunciaron hoy su firma de un acuerdo de licencia exclusiva por el que Menarini comercializará NEXPOVIO, el primer compuesto inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE) oral de Karyopharm en Europa y otros territorios clave del mundo.

En virtud de los términos del acuerdo, Menarini adquirió derechos exclusivos para comercializar NEXPOVIO para el tratamiento de indicaciones oncológicas en la Unión Europea y otros países europeos (incluido el Reino Unido), Latinoamérica y otros países clave. A cambio, Karyopharm recibirá un pago inicial de USD 75 millones en 2021 y podrá recibir hasta USD 202,5 millones adicionales en futuros hitos, además de regalías escalonadas de dos dígitos en ventas netas de NEXPOVIO en los territorios autorizados. 

"Menarini es una empresa farmacéutica global con una sólida trayectoria y presencia en Europa y un compromiso inquebrantable con los pacientes, que se dedica a la innovación y a ofrecer nuevas opciones de tratamiento en oncología. Menarini es un socio ideal para maximizar el potencial de selinexor para generar un impacto positivo en el tratamiento del cáncer en Europa, Latinoamérica y otros países clave, y esta transacción representa un paso importante hacia el logro de ese objetivo", comentó Richard Paulson, presidente y director ejecutivo de Karyopharm. "Con una visión compartida sobre el potencial de selinexor y la experiencia en comercialización de Menarini, este acuerdo alinea a nuestras dos empresas con el objetivo común de ampliar el número de pacientes que pueden acceder a NEXPOVIO en estos importantes territorios globales".

"Nos complace asociarnos con Karyopharm para ofrecer NEXPOVIO en Europa, Latinoamérica y otros países clave del mundo", sostuvo Elcin Barker Ergun, director ejecutivo de Menarini Group. "Los pacientes que padecen mieloma múltiple necesitan continuamente diferentes opciones a medida que se desarrolla resistencia a las terapias de primera línea, y el mecanismo de acción único de selinexor lo convierte en un socio ideal como terapia troncal de segunda línea en adelante. La posible mayor expansión de NEXPOVIO en tumores sólidos, como en los cánceres de endometrio, donde existen opciones limitadas, destaca el amplio potencial de selinexor para desempeñar un papel en los tratamientos del cáncer, lo que se alinea bien con nuestra misión de ofrecer terapias que puedan prolongar la vida de los pacientes".

NEXPOVIO recibió autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea en combinación con dexametasona para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria al menos a dos inhibidores de proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para NEXPOVIO en combinación con Velcade® (bortezomib) y dexametasona de baja dosis para el tratamiento del mieloma múltiple después de al menos una terapia previa. La solicitud de autorización de comercialización será revisada por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), el cual emitirá una opinión a la Comisión Europea respecto de la posible aprobación de la indicación ampliada. Se espera que esta revisión se complete durante el primer semestre de 2022.

Acerca de NEXPOVIO® (selinexor) 

NEXPOVIO, que se comercializa en los Estados Unidos como XPOVIO, es un compuesto inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE) oral y primero en su categoría. NEXPOVIO funciona al unirse selectivamente a la proteína de exportación nuclear exportina 1 (XPO1, también llamada CRM1) e inhibirla. NEXPOVIO bloquea la exportación nuclear de proteínas supresoras de tumores, reguladoras del crecimiento y antiinflamatorias, lo que lleva a la acumulación de estas proteínas en el núcleo y mejora su actividad anticancerígena en la célula. La retención nuclear forzada de estas proteínas puede contrarrestar una multitud de vías oncogénicas que, sin control, permiten que las células cancerosas con daño grave en el ADN sigan creciendo y dividiéndose sin control. NEXPOVIO (selinexor) obtuvo autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea en combinación con dexametasona para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria al menos a dos inhibidores de proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

Indicación terapéutica para NEXPOVIO en la Unión Europea, así como en los países del EEE Islandia, Liechtenstein y Noruega 

NEXPOVIO está indicado en combinación con dexametasona para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria al menos a dos inhibidores de proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD 

Contraindicaciones: hipersensibilidad al selinexor.

Advertencias y precauciones especiales para el uso: 

Tratamientos concomitantes recomendados 

Se debe aconsejar a los pacientes mantener una ingesta adecuada de líquidos y calorías durante todo el tratamiento. Para los pacientes con riesgo de deshidratación, se debe considerar la hidratación intravenosa.

Se debe proporcionar tratamiento profiláctico concomitante con un antagonista de 5-HT3 y/u otros agentes contra las náuseas antes y durante el tratamiento con NEXPOVIO.

Hematología 

Se debe evaluar el recuento sanguíneo (hemograma; CBC) completo de los pacientes al inicio y durante el tratamiento, y según la indicación clínica. Controle los niveles con mayor frecuencia durante los primeros dos meses de tratamiento.

Trombocitopenia: 

Con frecuencia se informaron eventos trombocitopénicos (trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario) en pacientes adultos que recibieron selinexor, lo que puede ser grave (grado 3/4). Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de sangrado y se deben evaluar de inmediato.

Neutropenia: 

Se ha informado neutropenia grave (grado 3/4) con el uso de selinexor.

Se debe monitorear a los pacientes con neutropenia para detectar signos de infección y se deben evaluar de inmediato.

Toxicidad gastrointestinal: 

Náuseas, vómitos, diarrea, que a veces pueden ser graves y pueden requerir el uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos.

Pérdida de peso y anorexia: 

Los pacientes deben evaluar su peso corporal, estado nutricional y volumen al inicio, durante el tratamiento y según la indicación clínica. El seguimiento de los niveles debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.

Estado de confusión y mareos: 

Se debe advertir a los pacientes que eviten situaciones en las que el mareo o el estado de confusión pueden ser un problema y que no tomen otros medicamentos que puedan causar mareos o estado de confusión sin la asesoría médica adecuada. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria pesada hasta que los síntomas desaparezcan.

Hiponatremia: 

Los pacientes deben evaluar sus niveles de sodio al inicio, durante el tratamiento y según la indicación clínica. El seguimiento de los niveles debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.

Síndrome de lisis tumoral (SLT): 

Se ha informado TLS en pacientes que han recibido terapia con selinexor. Los pacientes con alto riesgo de experimentar TLS deben ser controlados con frecuencia. Tratar la TLS de inmediato en conformidad con las directrices institucionales.

Fertilidad, embarazo y lactancia 

Mujeres en edad fértil/métodos anticonceptivos en hombres y mujeres:  

Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil y a los hombres adultos con potencial reproductivo que utilicen medidas anticonceptivas eficaces o se abstengan de mantener relaciones sexuales mientras reciben tratamiento con selinexor y durante al menos una semana después de la última dosis de selinexor.

Embarazo: 

No hay datos del uso de selinexor en mujeres embarazadas.  No se recomienda el uso de selinexor durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

Lactancia materna:  

Se desconoce si el selinexor o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo de amamantar a los bebés. La lactancia materna debe suspenderse durante el tratamiento con selinexor y durante una semana después de la última dosis.

Efectos adversos 

Resumen del perfil de seguridad 

Las reacciones adversas más frecuentes (≥30 %) de selinexor en combinación con dexametasona fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga, anemia, disminución del apetito, pérdida de peso, diarrea, vómitos, hiponatremia, neutropenia y leucopenia.

Las reacciones adversas graves más reportadas (≥3 %) fueron neumonía, sepsis, trombocitopenia, lesión renal aguda y anemia.

Descripción de ciertas reacciones adversas 

Infecciones: la infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente. La infección del tracto respiratorio superior y la neumonía fueron las infecciones más comunes, con el 25 % de las infecciones reportadas como graves y fatales en el 3 % en los pacientes adultos tratados.

Población de adultos mayores 

Los pacientes de 75 años y más presentaron mayor incidencia de interrupción del tratamiento debido a una reacción adversa, mayor incidencia de reacciones adversas graves y mayor incidencia de reacciones adversas fatales.

Informes de presuntas reacciones adversas 

Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio/riesgo del producto medicinal. Se insta a los profesionales de la salud a que informen sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de informes indicado en el Anexo V.

Consulte el Resumen de las características de producto de NEXPOVIO y el Informe Público Europeo de Evaluación en https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm 

Acerca de Karyopharm Therapeutics 

Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) es una empresa farmacéutica de etapa comercial pionera en el desarrollo de nuevas terapias oncológicas y dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos primeros en su clase dirigidos a la exportación nuclear para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades. El compuesto inhibidor selectivo de exportación nuclear (SINE) de Karyopharm funciona al unirse con la proteína de exportación nuclear XPO1 (o CRM1) e inhibirla. El principal compuesto de Karyopharm, XPOVIO® (selinexor), está aprobado en los Estados Unidos en múltiples indicaciones de neoplasias hematológicas, incluida su combinación con Velcade® (bortezomib) y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple después de al menos un tratamiento previo, en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple con fuertes tratamientos previos y como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario. NEXPOVIO® (selinexor) también recibió autorización de comercialización condicional en combinación con dexametasona para pacientes adultos con mieloma múltiple con fuertes tratamientos previos por parte de la Comisión Europea. Además de su actividad como único agente y su función combinada contra una variedad de cánceres humanos, los compuestos SINE también han demostrado actividad biológica en modelos de neurodegeneración, inflamación, enfermedad autoinmune, ciertos virus y cicatrización de heridas. Karyopharm cuenta con varios programas de investigación en desarrollo clínico o preclínico. Para obtener más información, visite www.karyopharm.com.

Acerca de Menarini Group 

Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de USD 4.200 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para oncología, cardiología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 10 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países.

Menarini mantiene un profundo compromiso con el desarrollo de tratamientos para combatir enfermedades oncológicas y hematológicas. Menarini desarrolla activamente Elzonris (comercializado en los Estados Unidos y Europa para BPDCN) para múltiples neoplasias hematológicas, como LMA, LMC y mielofibrosis, y elacestrant y felezenexor para indicaciones de tumores sólidos. Además, la FDA otorgó recientemente a MEN1703 la designación de medicamento huérfano para la LMA. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Declaraciones prospectivas 

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según lo dispuesto por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones prospectivas incluyen aquellas relacionadas con el potencial de recibir pagos por cumplimiento de hitos y regalías en virtud del acuerdo de licencia con Menarini, el éxito del acuerdo de Karyopharm con Menarini y la capacidad de las partes para trabajar juntas de manera efectiva, el momento en que se presentan las solicitudes a las autoridades reguladoras, las expectativas y los planes de Karyopharm en relación con XPOVIO para el tratamiento de neoplasias hematológicas o ciertos tumores sólidos; el diseño esperado de los ensayos clínicos de la empresa; y el potencial terapéutico y los posibles planes de desarrollo clínico para los candidatos a medicamentos de Karyopharm, especialmente selinexor. Dichas declaraciones están sujetas a numerosos factores, riesgos e incertidumbres importantes, muchos de los cuales están fuera del control de Karyopharm, que pueden causar que los eventos o resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales de Karyopharm. Por ejemplo, no puede garantizarse que alguno de los candidatos a medicamentos de Karyopharm, incluido selinexor, complete con éxito las fases de desarrollo clínico necesarias o que el desarrollo de cualquiera de los candidatos a medicamentos de Karyopharm continúe. Además, no puede garantizarse que algún acontecimiento positivo en el desarrollo o la comercialización de la cartera de candidatos a medicamentos de Karyopharm dé como resultado una apreciación del precio de las acciones. Las expectativas de la dirección y, por lo tanto, cualquier declaración prospectiva emitida en este comunicado de prensa también podría verse afectada por riesgos e incertidumbres relacionados con una serie de otros factores, incluidos los siguientes: la capacidad de Karyopharm o Menarini de cumplir plenamente sus respectivas obligaciones en virtud del acuerdo de licencia; el riesgo de que la pandemia de la COVID-19 pueda interrumpir el negocio de Karyopharm más gravemente de lo que se anticipa actualmente, incluso al afectar negativamente en las ventas de XPOVIO, interrumpir o retrasar los esfuerzos de investigación y desarrollo, afectar la capacidad de adquirir suministros suficientes para el desarrollo y comercialización de selinexor u otros candidatos a productos, retrasar los ensayos clínicos en curso o planificados, obstaculizar la ejecución de los planes de negocios, los hitos y plazos normativos planificados, o generar inconvenientes para los pacientes; la adopción de XPOVIO en el mercado comercial, los plazos y costos involucrados en la comercialización de XPOVIO o de cualquiera de los candidatos a medicamentos de Karyopharm que reciban la aprobación reglamentaria; la capacidad de conservar la aprobación reglamentaria de XPOVIO o de cualquiera de los candidatos a medicamentos de Karyopharm que reciban la aprobación reglamentaria; los resultados de ensayos clínicos y estudios preclínicos de Karyopharm, incluido el análisis ulterior de los datos existentes y de los nuevos datos recibidos de los estudios en curso y futuros; los contenidos y plazos de las decisiones tomadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y otras autoridades reguladoras, comités de revisión de investigaciones en centros de ensayos clínicos y organismos de revisión de publicaciones, incluso con respecto a la necesidad de realizar estudios clínicos adicionales; la capacidad de Karyopharm o de sus colaboradores externos o sucesores de cumplir plenamente sus respectivas obligaciones en virtud del acuerdo aplicable y las posibles consecuencias financieras futuras de dicho acuerdo; la capacidad de Karyopharm de obtener y mantener las aprobaciones reglamentarias necesarias y de inscribir a los pacientes en sus ensayos clínicos; las necesidades de efectivo y los gastos no previstos; el desarrollo o la aprobación reglamentaria de candidatos a medicamentos por parte de los competidores de Karyopharm para productos o candidatos a productos que Karyopharm está comercializando o desarrollando actualmente; y la capacidad de Karyopharm para obtener, mantener y hacer cumplir la protección de patentes y otros derechos de propiedad intelectual para cualquiera de sus productos o candidatos a productos. Estos y otros riesgos se describen bajo el título "Risk Factors" (Factores de riesgo) en el informe trimestral de Karyopharm en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) el 3 de noviembre de 2021, y en otros archivos que Karyopharm podría presentar a la SEC en el futuro. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha en que fue emitido y, salvo que la ley lo requiera, Karyopharm rechaza expresamente cualquier obligación de actualizar declaración prospectiva alguna, ya sea como resultado de información nueva, eventos futuros o de otro tipo.

XPOVIO® y NEXPOVIO® son marcas registradas de Karyopharm Therapeutics Inc. Cualquier otra marca registrada a la que se hace referencia en este comunicado de prensa es propiedad de sus respectivos propietarios.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

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